承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
ご教示いただけますと幸いです。宜しくお願い致します。

以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。

、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

製造職人様、
ご返信いただきましてありがとうございました。今後とも宜しくお願い致します。

社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．

ご参考まで．

> 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
>
> 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

先ほどのコメントへの補足です．
「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない（「申請取り消し」で審査に入る前は還付される）ので，手数料が戻ってこないのではないでしょうか．例えば「後発」と「改良・臨床なし」では，既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので，PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う（申請取り下げ→再申請）のは，不思議に思います．もし具体的事例があって解決が必要なら，申請を取下げる前に，PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします．念のため．

> 社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
> 1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
> 2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．
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> ご参考まで．
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> > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
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> > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

Holly Child様
いろいろ教えていただきましてありがとうございました。
大変勉強になりました。社内で相談して対応を決めたいと思います。
今後ともよろしくお願いいたします。

> 先ほどのコメントへの補足です．
> 「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない（「申請取り消し」で審査に入る前は還付される）ので，手数料が戻ってこないのではないでしょうか．例えば「後発」と「改良・臨床なし」では，既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので，PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う（申請取り下げ→再申請）のは，不思議に思います．もし具体的事例があって解決が必要なら，申請を取下げる前に，PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします．念のため．
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> > 社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
> > 1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
> > 2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．
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> > ご参考まで．
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> > > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > > その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> > > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
> > >
> > > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。