いつもお世話になっております。
QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。

私の所属する会社（私が作成）では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。

> いつもお世話になっております。
> QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。

製造職人様
旧QMS省令時代から引き続き品目単位で作成されている方が多いかもしれませんね。
ご意見ありがとうございました。

> 私の所属する会社（私が作成）では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。
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> > いつもお世話になっております。
> > QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> > そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> > どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> > これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。