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: 輸出用医療機器の製造等届書について
: 1816
: 2022/03/01(Tue) 16:15:53
: くまくま
輸出専用の医療機器で国内承認・認証なしの輸出届の提出について教えてください。
弊社で製造する輸出予定の医療機器があります。
輸出専用の医療機器で薬機法上ではクラス3の医療機器となりますが、国内承認・認証なしのデバイスです。
関連して、弊社は第2種医療機器製造販売業しか持っていないので、国内承認は申請予定がありません。
このような状態でも、輸出届にはクラス3に該当する一般的名称を記入していいのでしょうか?
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