一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
どなたか教えてください。
１）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）

一部変更の取り扱い通知を参考にすれば、
安全性及び性能に影響のない医用電気機器の変更は
軽微変更の手続きも不要ですね

ですので、１）、２）ともその観点で見て
必要かどうか判断するしかないのでは
まあ、おおむね１）は不要でしょう
２）はなぜ変えるのかと、安全性に影響するのかがわかりませんね

> 一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
> どなたか教えてください。
> １）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
> ２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）

最近、業界団体全体で「一変、軽変の事例」がまとめられていましたが、ある業界団体のコメントに
「一変が必要である変更の事例：品目仕様及び装着部の分類の記載に影響する電気的定格の変更」
「理由：JIS T 0601-1への適合を確認していれば、電源入力（定格電流）、水の侵入／粒子状物質の侵入に対する保護の程度の分類の変更などは軽微変更にしたい。
※装着部の分類については、一部変更せざるを得ない。（通常は変更することは少ないため。）」
というものがありました。
つまり、現状では一変が必要な事例で、これを軽変にしたいとの方向で誰かが要望を出したということだと思います。
上記の事例が最終的に残ったのか、通知がいつ発出されるかはわかりません。

どうしても判断を急ぐ場合は、自分ならPMDA簡易相談に持ち込みます。
軽微変更届は受理後にPMDA内で審査され、疑義があれば後日連絡があると聞いています（軽変の審査を行う専門の担当者がいるそうです）。
したがって、明らかに通知の事例に該当すれば問題ありませんが、疑問が残る場合は、当局の判断を予め得ておく方が安全だと思います。

ご参考まで。

> 一部変更の取り扱い通知を参考にすれば、
> 安全性及び性能に影響のない医用電気機器の変更は
> 軽微変更の手続きも不要ですね
>
> ですので、１）、２）ともその観点で見て
> 必要かどうか判断するしかないのでは
> まあ、おおむね１）は不要でしょう
> ２）はなぜ変えるのかと、安全性に影響するのかがわかりませんね
>
> > 一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
> > どなたか教えてください。
> > １）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
> > ２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）