電気的安全性試験に関するJIS改正に伴う取扱いについては薬食機発0517第1号通知（平成25年5月17日付け）にて、電磁両立性については薬食機発0312第1号通知（平成24年3月28日付け）新JISへの対応が求められているところです。経過措置期間終了まであと1年足らずとなりました。

ところが、弊社（海外製造元）の製品の適合状況を確認したところ、以下の状況が判明し、新JISへの対応が難しい可能性が出てきました。
1)海外で販売終了した古い製品（クラスIII）については、新JIS（に対応するIEC規格）ではなく、古いバージョンの規格に対応している。
2)古い製品については、新規格に対応する予定がない。
3)承認書上では、構造や設計の変更が不要であり、品目仕様（旧法下）では規格の名称のみで発行年を記載していない。従って、規格の名称又は発行年のみを変更するための記載事項の変更（一変申請や記載整備の際に対応）は不要と考えている。
4)2)の古い製品については、新たに販売する予定はない。
5)2)の古い製品は、国内で使用中であり、今後も使用を継続する必要がある。

上記の状況を踏まえての質問です。
(1) 上記3)のとおり、古い承認書についての書類上の手続は不要との理解でよろしいでしょうか。
(2) 新JIS未対応の製品について、使用の継続は可能でしょうか。

よろしくお願いいたします。

電気安全、電磁両立性について最新JISの規格に適合しないものは猶予期間を超えての製造販売ができませんね。
このため、修理のために当面承認書を保持するか、QMS適合性調査を受けられなければ承認整理をするかなどになるのでは。

旧規格適合の製品については、既に顧客において使用されているもの、市場に置かれているものについては手当が不要とされていますね。

> 電気的安全性試験に関するJIS改正に伴う取扱いについては薬食機発0517第1号通知（平成25年5月17日付け）にて、電磁両立性については薬食機発0312第1号通知（平成24年3月28日付け）新JISへの対応が求められているところです。経過措置期間終了まであと1年足らずとなりました。
>
> ところが、弊社（海外製造元）の製品の適合状況を確認したところ、以下の状況が判明し、新JISへの対応が難しい可能性が出てきました。
> 1)海外で販売終了した古い製品（クラスIII）については、新JIS（に対応するIEC規格）ではなく、古いバージョンの規格に対応している。
> 2)古い製品については、新規格に対応する予定がない。
> 3)承認書上では、構造や設計の変更が不要であり、品目仕様（旧法下）では規格の名称のみで発行年を記載していない。従って、規格の名称又は発行年のみを変更するための記載事項の変更（一変申請や記載整備の際に対応）は不要と考えている。
> 4)2)の古い製品については、新たに販売する予定はない。
> 5)2)の古い製品は、国内で使用中であり、今後も使用を継続する必要がある。
>
> 上記の状況を踏まえての質問です。
> (1) 上記3)のとおり、古い承認書についての書類上の手続は不要との理解でよろしいでしょうか。
> (2) 新JIS未対応の製品について、使用の継続は可能でしょうか。
>
> よろしくお願いいたします。

Wolfさん、

ご見解ありがとうございました。
薬食機発0517第1号通知では、旧規格適合品（承認済）については「経過措置期間終了日までに新規格への適合性を確認した上で必要な措置を講ずること」とありますが、”必要な措置”の解釈に困っていました。
とても参考になります。

> 電気安全、電磁両立性について最新JISの規格に適合しないものは猶予期間を超えての製造販売ができませんね。
> このため、修理のために当面承認書を保持するか、QMS適合性調査を受けられなければ承認整理をするかなどになるのでは。
>
> 旧規格適合の製品については、既に顧客において使用されているもの、市場に置かれているものについては手当が不要とされていますね。