弊社で滅菌して出荷する医療機器を取り扱うことになりました。
そこで皆様にお聞きしたいのですが、有効期限がどれくらいを切ったら販売せず廃棄にしていらっしゃいますか？
また、再滅菌して再度有効期間を延長させるなどの手法はとられていますか？（トレーサビリティ的にどうなのかとは思うのですが…）

また、わたしの担当は入庫～受注入力～出荷の部分なのですが、そのほか滅菌品を取り扱うに際し、皆様が留意なさっていることやシステム的な面など、小さなことでもご教示いただければ幸いです。
よろしくお願いいたします。

うちはたいがい有効期間5年としているもので、お客さんとの取り決めで4年以上としているものもありますし、有効期間が半分以上残っているものを出荷してます。（そもそも、在庫はあまり持っていないですが）

現実的には、1年を切ったら通常のルートでは売れないので、特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付してしまいます。
それでも残ったら廃棄ですね。

再滅菌は現実的ではないと思うのでやりません。管理も煩雑ではないですか？　製造の記録、品質保証、有効期限等の再ラベリング…。

製造職人様
レスありがとうございます。
やはり再滅菌は現実的ではないですよね。
製品単価もそこまで高くないですし、手間やリスクを考えれば廃棄が妥当かと思っていたのですが、「特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付」というのも考えてみたいと思います。
（無償寄付は公取で制限されないですかね？）

また、滅菌医療機器も通常の鋼製小物と同じフロアで棚を分けて保管しようと考えているのですが、皆様はどのような場所で保管していらっしゃいますか？極端に湿度や温度が高い場所ではないのですが、「滅菌状態が保たれる場所」と言われると何を根拠にしたらよいものか悩んでいます。
極端に湿度や温度が高かったりすることはないのですが、

自社で製造しているものでしょうか。
自社で製造しているのであれば、再滅菌できる条件を決めて製品及び滅菌のバリデーションをしてというのも可能かと。
滅菌包装のほうの製造元の保証期間が5年ですから、そのまま再滅菌とはいかないですし、2重滅菌で製品の品質保証ができるかですね。

カテーテルなどでは、滅菌包装よりも製品本体の保証できる期間が短く2年程度のところもありますから、顧客によりますが6ヶ月とかの期間まで受入をお願いするとかでしょうか。

製品保管場所と条件ですが、滅菌パウチが最終外装だとしたらいろいろ気をつけなければならないでしょうが、一般的な外箱に入っている場合はそれほど気にしてはいないのが一般的ではないでしょうか。
製造元のラベル等の指示では、直射日光を避ける、温度範囲が指定されているぐらいではないでしょうか。

> 製造職人様
> レスありがとうございます。
> やはり再滅菌は現実的ではないですよね。
> 製品単価もそこまで高くないですし、手間やリスクを考えれば廃棄が妥当かと思っていたのですが、「特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付」というのも考えてみたいと思います。
> （無償寄付は公取で制限されないですかね？）
>
> また、滅菌医療機器も通常の鋼製小物と同じフロアで棚を分けて保管しようと考えているのですが、皆様はどのような場所で保管していらっしゃいますか？極端に湿度や温度が高い場所ではないのですが、「滅菌状態が保たれる場所」と言われると何を根拠にしたらよいものか悩んでいます。
> 極端に湿度や温度が高かったりすることはないのですが、

Wolf様

レスありがとうございます。
設計は自社ですが、組立は別の製造所になるので、最終製品の保管のみとなります。
ですので、やはり再滅菌は現実的ではないという結論に至ろうかと思います。
先に製造職人様が1年と教えてくださったのですが、滅菌機関が2年（～3年）と短いこともあり、顧客には滅菌期限の7か月前程度までで受け入れ可能か交渉中です。

また、保管条件についてもご教示ありがとうございます。
紫外線を避ける必要があるのですが、滅菌パウチが最終包装ではなく、
外箱に入っていますので、通常の保管方法で問題なさそうです！