マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。

製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。

質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。

登録製造所とするかどうかの判断は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてのとおりで、不要でしょうね。
調査対象となるかは、ＱＭＳ調査要領の制定についての第４．適合性調査の方法　２．調査対象施設の選定にあるように、原則は製造販売業事務所及び登録製造所で、調査が必要であると判断した場合には、申請者の理解を得た上で、上記以外の施設又は事業所を調査対象施設に加えることとなってますね。
資料の提出としてみると、QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について　第１　５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）で、登録製造所以外の施設を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を示すことになってますから、
原則論から言えば記載が必要で、実地調査に行かなければ確認できないような重要工程でなければ調査対象にはならないということでしょうね。

> マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
> 対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
> マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
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> 製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
> 製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
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> 質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。

Wolfさま
なるほど、資料1-1-5との関係ですね。
弊社の経験では、旧法下の承認書に記載した主たる組立て以外の製造所についてQMS調査資料に登場させたことはありますが、過去の承認書にない製造所をQMS調査資料に記載すると、PMDAからどのような指示を受けるか不安があります。
いただいた意見をご参考に社内で検討し、対応いたします。
ありがとうございました。
> 登録製造所とするかどうかの判断は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてのとおりで、不要でしょうね。
> 調査対象となるかは、ＱＭＳ調査要領の制定についての第４．適合性調査の方法　２．調査対象施設の選定にあるように、原則は製造販売業事務所及び登録製造所で、調査が必要であると判断した場合には、申請者の理解を得た上で、上記以外の施設又は事業所を調査対象施設に加えることとなってますね。
> 資料の提出としてみると、QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について　第１　５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）で、登録製造所以外の施設を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を示すことになってますから、
> 原則論から言えば記載が必要で、実地調査に行かなければ確認できないような重要工程でなければ調査対象にはならないということでしょうね。
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> > マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
> > 対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
> > マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
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> > 製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
> > 製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
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> > 質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。

自己レスです。
QMS調査において、本Q&Aに示した弊社対応を行いましたが、PMDAからの指摘はなく無事に基準適合証が発行されました。ご参考まで。
> Wolfさま
> なるほど、資料1-1-5との関係ですね。
> 弊社の経験では、旧法下の承認書に記載した主たる組立て以外の製造所についてQMS調査資料に登場させたことはありますが、過去の承認書にない製造所をQMS調査資料に記載すると、PMDAからどのような指示を受けるか不安があります。
> いただいた意見をご参考に社内で検討し、対応いたします。
> ありがとうございました。
> > 登録製造所とするかどうかの判断は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてのとおりで、不要でしょうね。
> > 調査対象となるかは、ＱＭＳ調査要領の制定についての第４．適合性調査の方法　２．調査対象施設の選定にあるように、原則は製造販売業事務所及び登録製造所で、調査が必要であると判断した場合には、申請者の理解を得た上で、上記以外の施設又は事業所を調査対象施設に加えることとなってますね。
> > 資料の提出としてみると、QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について　第１　５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）で、登録製造所以外の施設を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を示すことになってますから、
> > 原則論から言えば記載が必要で、実地調査に行かなければ確認できないような重要工程でなければ調査対象にはならないということでしょうね。
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> > > マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
> > > 対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
> > > マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
> > >
> > > 製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
> > > 製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
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> > > 質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。