現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3

改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。

そのように、監麻課が言っているようですがどうなんでしょうか。

パブコメ意見と試験運用の結果を見て通知化したいと言っていますので、
パブコメに、これは可能と考えて良いか、と出してみてはいかがでしょうか。


> 現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3
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> 改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
> つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。

Wolfさん、ありがとうございます。
輸入届や薬監証明が不要（？）になるのはありがたいので、せっかく監麻課がそう言ってくれてるのだから、あえて質問しないことにします。
私がコメントしなくとも、必ず誰かがパブコメにレスすると思います。

> そのように、監麻課が言っているようですがどうなんでしょうか。
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> パブコメ意見と試験運用の結果を見て通知化したいと言っていますので、
> パブコメに、これは可能と考えて良いか、と出してみてはいかがでしょうか。
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> > 現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3
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> > 改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
> > つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。