弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。

しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。

事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？

確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。

皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

申請書上は必須ではないですね。
しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
・輸入先国における販売名
　型番／名称
のような形で。

申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。


> 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
>
> しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
>
> 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
>
> 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
>
> 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
パブリックコメントがでてますので
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0

> 申請書上は必須ではないですね。
> しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> ・輸入先国における販売名
> 　型番／名称
> のような形で。
>
> 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
>
>
> > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> >
> > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> >
> > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> >
> > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> >
> > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

Wolf様、ご回答ありがとうございます！

製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。

そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！

「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。

勉強になりました。本当にありがとうございます。



> ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> パブリックコメントがでてますので
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
>
> > 申請書上は必須ではないですね。
> > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > ・輸入先国における販売名
> > 　型番／名称
> > のような形で。
> >
> > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> >
> >
> > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > >
> > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > >
> > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > >
> > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > >
> > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。

> Wolf様、ご回答ありがとうございます！
>
> 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
>
> そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
>
> 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
>
> 勉強になりました。本当にありがとうございます。
>
>
>
> > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > パブリックコメントがでてますので
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> >
> > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > ・輸入先国における販売名
> > > 　型番／名称
> > > のような形で。
> > >
> > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > >
> > >
> > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > >
> > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > >
> > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > >
> > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > >
> > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

Wolf様、度々ありがとうございます！

弊社でも、海外メーカーの都合で品番・型番が変わってしまうことがあり、その際、クラスⅠ製品については、届出書の中に品番等を記載してしまっているため、品番変更のために、その都度変更届を出しています…。
でも本来は、品番等の変更は届出が必要な事項ではないですよね。。

> その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。

という方法があるのも、初めて聞きました。

引き続きいろいろ調べ、社内の人に仕組みを理解してもらえるよう努めようと思います。

> ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
> その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
>
> > Wolf様、ご回答ありがとうございます！
> >
> > 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> > 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
> >
> > そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> > 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> > 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
> >
> > 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
> >
> > 勉強になりました。本当にありがとうございます。
> >
> >
> >
> > > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > > パブリックコメントがでてますので
> > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> > >
> > > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > > ・輸入先国における販売名
> > > > 　型番／名称
> > > > のような形で。
> > > >
> > > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > > >
> > > >
> > > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > > >
> > > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > > >
> > > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > > >
> > > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > > >
> > > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

余談ですが、以前在籍していた某企業では、申請書の備考欄や
輸入届に品番等は一切記載しませんでした。
通関の時に問題になったら、この承認に入っている等の説明だけで
問題なく通関できていました。
転職してから、品番等を記載することが一般的だと知って
驚いたことを覚えています。



> Wolf様、度々ありがとうございます！
>
> 弊社でも、海外メーカーの都合で品番・型番が変わってしまうことがあり、その際、クラスⅠ製品については、届出書の中に品番等を記載してしまっているため、品番変更のために、その都度変更届を出しています…。
> でも本来は、品番等の変更は届出が必要な事項ではないですよね。。
>
> > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
>
> という方法があるのも、初めて聞きました。
>
> 引き続きいろいろ調べ、社内の人に仕組みを理解してもらえるよう努めようと思います。
>
> > ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
> > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
> >
> > > Wolf様、ご回答ありがとうございます！
> > >
> > > 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> > > 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
> > >
> > > そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> > > 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> > > 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
> > >
> > > 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
> > >
> > > 勉強になりました。本当にありがとうございます。
> > >
> > >
> > >
> > > > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > > > パブリックコメントがでてますので
> > > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> > > >
> > > > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > > > ・輸入先国における販売名
> > > > > 　型番／名称
> > > > > のような形で。
> > > > >
> > > > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > > > >
> > > > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > > > >
> > > > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > > > >
> > > > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > > > >
> > > > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

エム様、書き込みありがとうございます！
品番の記載がなくても、通関しようと思えば出来てしまうのですね！

会社さんによって様々な方法がありそうですが、備考欄に品番等を記載する方向で弊社でも検討しようと思っています。

> 余談ですが、以前在籍していた某企業では、申請書の備考欄や
> 輸入届に品番等は一切記載しませんでした。
> 通関の時に問題になったら、この承認に入っている等の説明だけで
> 問題なく通関できていました。
> 転職してから、品番等を記載することが一般的だと知って
> 驚いたことを覚えています。
>
>
>
> > Wolf様、度々ありがとうございます！
> >
> > 弊社でも、海外メーカーの都合で品番・型番が変わってしまうことがあり、その際、クラスⅠ製品については、届出書の中に品番等を記載してしまっているため、品番変更のために、その都度変更届を出しています…。
> > でも本来は、品番等の変更は届出が必要な事項ではないですよね。。
> >
> > > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
> >
> > という方法があるのも、初めて聞きました。
> >
> > 引き続きいろいろ調べ、社内の人に仕組みを理解してもらえるよう努めようと思います。
> >
> > > ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
> > > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
> > >
> > > > Wolf様、ご回答ありがとうございます！
> > > >
> > > > 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> > > > 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
> > > >
> > > > そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> > > > 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> > > > 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
> > > >
> > > > 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
> > > >
> > > > 勉強になりました。本当にありがとうございます。
> > > >
> > > >
> > > >
> > > > > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > > > > パブリックコメントがでてますので
> > > > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> > > > >
> > > > > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > > > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > > > > ・輸入先国における販売名
> > > > > > 　型番／名称
> > > > > > のような形で。
> > > > > >
> > > > > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > > > > >
> > > > > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > > > > >
> > > > > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > > > > >
> > > > > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > > > > >
> > > > > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。