ＷＥＢ申請ができる前に承認を取得した製品の記載整備を計画しております。
その際、ＷＥＢ申請にて申請しようと考えておりましたが、
以下の通知を読むとＷＥＢ申請とＦＤ申請の混在はできないとあります。

これは、ＦＤ申請にて承認を取得したものは、
一変などの変更届や記載整備をするにあたってもＷＥＢ申請ではなく
ＦＤ申請をすること、という意味でしょうか。
一つの製品に関する申請はＷＥＢかＦＤで統一しないといけないのでしょうか。

平成26年10月30日 薬機発第1030001号「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
４．ＦＤを利用した申請・届出等との関係
ＤＷＡＰを利用した申請・届出等とＦＤを利用した申請・届出等の
混在はできません。

以上、よろしくお願いいたします。

平成26年10月30日 薬機発第1030001号「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
４．ＦＤを利用した申請・届出等との関係
ＤＷＡＰを利用した申請・届出等とＦＤを利用した申請・届出等の混在はできません。例えば、製造販売承認申請において、ＤＷＡＰを利用して申請した場合は、承認が得られるまでは差換え等を含めＤＷＡＰを利用する必要があります。

とあるとおり、申請から承認までの一連の手続き内において、DWAPかFDのどちらかで統一する必要があります。
いったんFD申請で承認を取得した品目について、一変や軽変届をDWAPで申請することは差し支えありません。
弊社ではそのように対応しており、特に問題は生じておりません。

> いったんFD申請で承認を取得した品目について、一変や軽変届をDWAPで申請することは差し支えありません。
> 弊社ではそのように対応しており、特に問題は生じておりません。

同一の申請内をＷＥＢかＦＤで統一すればよいだけで
同一製品内ではないのですね。
実際に申請されてる方の話をきけてよかったです。
ありがとうございました。