届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。

販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
ご教示ください。

「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。


> 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
>
> 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> ご教示ください。

早速回答いただき、有難うございます。
新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。

> 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
>
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> > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> >
> > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > ご教示ください。

Wolfさん、私なりに調べた結果、やはりダメなようです。
新しい届出番号をつけて、届出するようにします。
有難うございました。

> 早速回答いただき、有難うございます。
> 新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
> まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
> その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
> 「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。
>
> > 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> > 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> > は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> > 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> >
> >
> > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > >
> > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > ご教示ください。

そうですね。
廃止したものと同じ番号は使えないでしょうね。
> Wolfさん、私なりに調べた結果、やはりダメなようです。
> 新しい届出番号をつけて、届出するようにします。
> 有難うございました。
>
> > 早速回答いただき、有難うございます。
> > 新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
> > まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
> > その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
> > 「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。
> >
> > > 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> > > 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> > > は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> > > 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> > >
> > >
> > > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > > >
> > > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > > ご教示ください。

新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
「嬉しいー！ラッキー！」と、近々利用する気まんまんでおりました。
備考に理由は特に何も書かない予定です。


> 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
>
> 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> ご教示ください。

製販届出の留意事項に関する通知（H26.11.21付薬食機参発1121第41号）の「4　届出事項の変更について」では、”届け出なければならない変更の範囲については、製造販売承認における、承認事項の一部変更の範囲及び軽微変更届出の範囲に準じた取扱いとする」とされています。
承認（認証）の軽微変更届の範囲は、法人の統廃合その他不可効力な事象での変更が必要な場合（H20.10.23付薬食機発第1023001号通知→これまだ有効ですよね？）
販売名変更の場合は、新規申請が必要という（販売名変更申請の区分で手数料も設定されている）ことですね。
そうすると、届出製品の販売名変更は、その変更の程度と理由が”承認の軽微変更の範囲”に該当すれば変更届で対応できるということですね。

ただ、販売名変更については、平成26年11月20日付薬食機参発1120第1号通知の別紙2「医療機器の承認事項の新規承認申請等が必要な変更の事例」の「1.一般的な考え方（1）（イ）④」に、販売名の変更は一部変更承認申請による事例に挙げられています。
この通知の記載と、販売名変更申請（新規申請）との関係が今ひとつ理解できておりません。

すみません、余談でした(^^;;

> 新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
> E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
> 「嬉しいー！ラッキー！」と、近々利用する気まんまんでおりました。
> 備考に理由は特に何も書かない予定です。
>
>
> > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> >
> > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > ご教示ください。

私も余談です。
旧法時、少なくとも某認証機関3社では一変認証申請で販売名を変更することができました。
しかし承認申請では特別な理由がない限り販売名変更は不可でした。
結局のところ、当時は承認(認証)権者の判断によるものかと漠然と考えていました。

新法下ではどうなんでしょうね。私も気になってます。


> 製販届出の留意事項に関する通知（H26.11.21付薬食機参発1121第41号）の「4　届出事項の変更について」では、”届け出なければならない変更の範囲については、製造販売承認における、承認事項の一部変更の範囲及び軽微変更届出の範囲に準じた取扱いとする」とされています。
> 承認（認証）の軽微変更届の範囲は、法人の統廃合その他不可効力な事象での変更が必要な場合（H20.10.23付薬食機発第1023001号通知→これまだ有効ですよね？）
> 販売名変更の場合は、新規申請が必要という（販売名変更申請の区分で手数料も設定されている）ことですね。
> そうすると、届出製品の販売名変更は、その変更の程度と理由が”承認の軽微変更の範囲”に該当すれば変更届で対応できるということですね。
>
> ただ、販売名変更については、平成26年11月20日付薬食機参発1120第1号通知の別紙2「医療機器の承認事項の新規承認申請等が必要な変更の事例」の「1.一般的な考え方（1）（イ）④」に、販売名の変更は一部変更承認申請による事例に挙げられています。
> この通知の記載と、販売名変更申請（新規申請）との関係が今ひとつ理解できておりません。
>
> すみません、余談でした(^^;;
>
> > 新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
> > E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
> > 「嬉しいー！ラッキー！」と、近々利用する気まんまんでおりました。
> > 備考に理由は特に何も書かない予定です。
> >
> >
> > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > >
> > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > ご教示ください。