名前の通り、薬事初心者です。

普段DWAPを用いて届出を行っております。
旧法で届出た内容が変更になったため、
変更届を作成したいのですが、新法の入力フォームで、
新法に沿った形で届け出ればよいものなのでしょうか？
たとえば、性能及び安全性に関する規格は旧法にはなかった項目かと思います。
また、今回旧法で届け出た内容の「品目仕様」を変更したいのですが、
新法の入力フォームには該当する箇所がありません。
変更届はどちらのフォームで提出すればよいのでしょうか？

的外れな質問をしているのかもしれませんが、ご教示願えれば幸いです。

「性能及び安全性に関する規格」は旧法での「品目仕様」です。
読み替えて変更届を提出し、併せて記載整備を行うことになるのではないでしょうか。

> 名前の通り、薬事初心者です。
>
> 普段DWAPを用いて届出を行っております。
> 旧法で届出た内容が変更になったため、
> 変更届を作成したいのですが、新法の入力フォームで、
> 新法に沿った形で届け出ればよいものなのでしょうか？
> たとえば、性能及び安全性に関する規格は旧法にはなかった項目かと思います。
> また、今回旧法で届け出た内容の「品目仕様」を変更したいのですが、
> 新法の入力フォームには該当する箇所がありません。
> 変更届はどちらのフォームで提出すればよいのでしょうか？
>
> 的外れな質問をしているのかもしれませんが、ご教示願えれば幸いです。

ご返信ありがとうございます。

＞「性能及び安全性に関する規格」は旧法での「品目仕様」
投稿した後、もう一度よく読み、読み替えてよいことは理解できました。
ご教示いただきありがとうございます。

記載整備についての通知の「６．その他」にて、
「改正法施行前に製造販売届書によって届け出たものは、
製造方法や製造所欄に変更がなければ
新法に対応した記載整備の必要はない」旨の記述がありました。
今回の変更は該当しない項目のため、
旧法のフォーマットでもいいのかな、とも思ってしまったのですが、
やはり新法に対応した記述と記載整備を行わなければならないということですね。

知識不足も甚だしい、と重々感じていますので、
しっかり自己に落とし込んでいきたいと思います。
ありがとうございました。