こんにちは。

どうしても分からないことがあり質問させて頂きます。

今一変申請中の未承認品を病院で使う場合の届等あるか教えてください。

弊社は医療機器を製造しており、現在販売中の製品を一変を行っています。一変内容は色素を追加するもので製品自体の強度等や安全性は市販している製品と同等のものです。

病院からは先にこの一変後の製品を使ってみたいと言われてしまい
簡単な手続きで済むならば病院に提供したいと考えています。

こういった場合、どのような手順が必要となりますでしょうか？
経験がある方教えて下さい。

他の方からすると、基本的な質問かもしれませんが宜しく御願い致します。
できれば通知等がすでにありましたら合わせて教えて頂けると
助かります。
宜しくお願い致します。

こんばんは。

> 弊社は医療機器を製造しており、現在販売中の製品を一変を行っています。一変内容は色素を追加するもので製品自体の強度等や安全性は市販している製品と同等のものです。

一変後じゃないとつかまるよ。
出展先
薬事法６５条をみればわかります。

一変中は、まだ承認されていないからです～

> 病院からは先にこの一変後の製品を使ってみたいと言われてしまい。
一変後＝承認されたあとなら問題です。
> 他の方からすると、基本的な質問かもしれませんが宜しく御願い致します。

> できれば通知等がすでにありましたら合わせて教えて頂けると
> 助かります。
> 宜しくお願い致します。

通知よりまず薬事法を勉強しようね～

機構さんいつも有難うございます。

未承認品を使用する場合医師主導の治験という形以外に使ってもらうことは出来ませんか？

医師の権限で使用とか出来ませんでしょうか？輸入の場合は医師の権限で未承認品を輸入し、院内IRBを通れば使用することが出来たような覚えがあり、国内製造品についてもこれと同様に出来ないかと思い質問してみました。ご指導御願いします。

「御願します。」様、はじめまして。さんきちと申します。

医師は、患者の治療についての裁量権を持っていますので、輸入品、国内製造品に関わらず未承認の製品について院内の倫理委員会等でOKをもらえば使用することができます。

医師の側はそれで問題ないのですが、メーカー側は未承認品を提供した時点で薬事法違反に問われることになります。これは製造、輸入に関わらず国内の製造販売業者が提供した場合、そうなります。

さんきち様　有難うございます。

メーカーは医師の要求でも薬事法第65条違反となってしまうのですね。
勉強になりました。
もし本当に使いたいということであれば、メーカーが輸入
又は製造する未承認品を使ってもらう場合『治験』という形になり、
治験届等を提出しなければならないのでしょうか？　

度重なる御願いばかりですみませんが参考となる通知や書籍がありましたらご紹介頂けると助かるのですが……。これはすぐ分かればで結構です。

病院に理由を説明する際に明確に薬事法を見せても言葉が難しく理解が得難いためです。。。。

御願します。さま

> もし本当に使いたいということであれば、メーカーが輸入
> 又は製造する未承認品を使ってもらう場合『治験』という形になり、
> 治験届等を提出しなければならないのでしょうか？　

確かに薬事法上、未承認品を人に使うことができるのは「治験」だけですが、薬事法第２条の「治験」の定義を確認して頂ければ分りますが、治験とは承認申請資料のうち臨床試験の試験成績を収集する目的で実施されるものなので、今回の事例は該当しないと思います。

よって、「治験」という形で提供するのも不可能かと思います。

一変申請中とのことであれば、承認までお待ち頂くしかないと思います。

さんきち様
返答有難うございます。

弊社で調査したところ未承認品を提出した事例がございました。

医師の命令という内容で念書を医師に作成してもらい出荷したことがあるそうです。　でも一変内容にもよるそうです。（重大な変更でリスクが高いものはだめだそうです）
結局まだその参考資料は探せていませんが、治験にしなくても使ってもらう方法があるようです。
もし分かりましたら報告させて頂きます。