はじめて投稿させていただきます。

キットの構成品として医薬品に該当するようなもの（主として外用薬）を含む医療機器がありますが、この類のキットの取扱いってどうすればいいんでしょうか？
これまでに、生理食塩液のアンプルや潤滑剤としてのグリセリンが構成品として承認書に記載されていたのは見たことがありますが、そのケースは医薬品としての取扱いはされていませんでした。

外用薬（消毒用の薬剤）を構成品にもつキットの導入を検討しているのですが、医療機器の業許可だけで製造販売できるのか判断がつかず困っています。

このような機器の経験がある方がいらっしゃれば、アドバイスをお願いします。

その外用剤が、有効成分・使用目的・効能効果・使用方法等から、明らかに「医薬品」と判断される製品であるなら、キット全体は「医薬品」の範疇として取り扱われるのではなかったでしょうか。
(医療機器は別途申請して、承認が必要だったかと)
既に承認済みの医薬品と医療機器の組み合わせの場合も、製品として申請は、医薬品の範疇で行うのではなかったかと思いますが。
旧法時代のかなり昔、局部麻酔薬とカテーテルのキットを検討して、医薬品は取り扱えないので、断念した経験があります。
新法になった今はまた、別の取り扱いになっているんでしょうか？

mallinさん、レスありがとうございます。
外用剤は、単に皮膚表面の消毒用として同梱されているのですが、薬価収載されているものと同等品になります。

潤滑剤として同梱されるグリセリンと同じような扱いでいけないものかと検討してみましたが、判断のしようがないですね。
麻酔用の注射薬みたいに、明らかに医薬品として取り扱わなければいけないものであれば、あっさりと諦めもつくのですが・・・

自社製品ではないのではっきり言えませんが、そのような消毒薬とのキット品て現在でもありますよね。

そのメーカーさんのHPには医療機器輸入販売業としか無かったので、可能なのではないでしょうか？

曖昧な情報ですみません。

最終投稿から２週間たっての遅レスですいません。

私も自分で経験したわけではありませんが、以前、このような事例に
ついてはS54.3.16薬監第32号による組合せ医薬品（医療用具）として
取り扱いが可能と側聞したことがあります。

上記通知で対応できないか県に確認されてはどうでしょうか？

siroさん、さんきちさん、レスありがとうございます。

消毒薬や生理食塩水が同梱されたキットが流通しているのは知っていたのですが、何が根拠となってそのようなキット品が承認されているのか疑問に思ってました。

S54.3.16薬監第32号を読んでみましたが、ここでいう「医薬品」とは脱脂綿やガーゼのことのようですね。これらは法改正で医療機器になってしまっているので、外用薬のキット同梱の根拠とするにはちょっとキビシイのかなと思いました。