初めまして、初投稿させて頂きます。
ご存じの方がいらっし
ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について
確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする
必要があるのでしょうか？

確認承認申請自体ほと
んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や
ＧＭＰ
調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう？
ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い
します。

> 初めまして、初投稿させて頂きます。
> ご存じの方がいらっし
> ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について
> 確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする
> 必要があるのでしょうか？
移行承認（最近はこう呼ぶそうな）の時点で、新法の形式になるので更なる記載整備は不要でしょう。
>
> 確認承認申請自体ほと
> んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や
> ＧＭＰ
> 調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう？
> ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い
> します。
移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。

なるほどですね。
Wolfさん、ありがとうございました。

> 移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
> その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。

５年おきの定期調査の場合はどうなるのでしょうか？
移行承認（最近はこう呼ぶそうですね）の場合、それぞれの項目はほとんど”従前のとおり”で、許可→承認の移行品目は製造方法のフローチャートすらありません（製品標準書等には記載していますが）。
製造所を明確にする意味も含めて（勝手な解釈です）、移行承認の申請書の”製造販売する品目の製造所”欄には講習会とかの資料によると旧輸入販売業者を記載するみたいですし、備考欄に”予定外国製造業者”を記載するようですので、備考に記載した予定外国製造業者が調査対象製造所になるのかなと思っています。
この場合は、滅菌会社も含めて記載すべきなのでしょうか？
しかも”予定”とか付いているので予定どおりじゃなかったらどうなるのでしょう・・・。

> なるほどですね。
> Wolfさん、ありがとうございました。
>
> > 移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
> > その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。
>
> ５年おきの定期調査の場合はどうなるのでしょうか？
その後の5年ごとはQMS調査有り。局長通知をよく読むだな。

> 移行承認（最近はこう呼ぶそうですね）の場合、それぞれの項目はほとんど”従前のとおり”で、許可→承認の移行品目は製造方法のフローチャートすらありません（製品標準書等には記載していますが）。
> 製造所を明確にする意味も含めて（勝手な解釈です）、移行承認の申請書の”製造販売する品目の製造所”欄には講習会とかの資料によると旧輸入販売業者を記載するみたいですし、備考欄に”予定外国製造業者”を記載するようですので、備考に記載した予定外国製造業者が調査対象製造所になるのかなと思っています。
書いたところは、今のところ原則QMS調査の対象になるな。5年後を心配するより、まずは範囲を決めて外国製造所認定をきちっとするんだな。

> この場合は、滅菌会社も含めて記載すべきなのでしょうか？
滅菌会社は、必ず入れねえと後が大変だ。それに複数の場合もあっから気をつけっぺ。

> しかも”予定”とか付いているので予定どおりじゃなかったらどうなるのでしょう・・・。
「予定」つうのは、期限が来て切れちまった場合のことだ。見なしがきいている間は関係なくって、今作ってるところを書くんだ。