ご相談があります。

医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
スケジュールが発出されています。

クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
取扱いについて教えてください。
以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。

・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
　該当するのでしょうか？　
　上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
　未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
　ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
　ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
　あります。
　いずれの対応をすれば良いのでしょうか？

> ご相談があります。
>
> 医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
> スケジュールが発出されています。
>
> クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
> 取扱いについて教えてください。
> 以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。

都道府県に届けることになっているけど、都道府県によっては個別の届出はいらないと言うところもあるようで、更新などの際に調べるからって．．．。通知にも、更新などの際とあるけどクラスⅣでは個別の届出もあったとか。

>
> ・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
> 　該当するのでしょうか？　
> 　上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
> 　未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
> 　ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
> 　ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
> 　あります。
> 　いずれの対応をすれば良いのでしょうか？

製造業者、製造販売業者がすでに市場においたものは、いいのではないでしょうかね。

> > ご相談があります。
> >
> > 医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
> > スケジュールが発出されています。
> >
> > クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
> > 取扱いについて教えてください。
> > 以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。
>
> 都道府県に届けることになっているけど、都道府県によっては個別の届出はいらないと言うところもあるようで、更新などの際に調べるからって．．．。通知にも、更新などの際とあるけどクラスⅣでは個別の届出もあったとか。

Wolfさん、ありがとうございます。
確かに、通知には業許可更新時等にとありますが、あくまで、
規定された期日までに実施する必要があると考えます。
Wolfさんのコメントは、業許可更新が、規定された期日以前の前提
でのお話ですよね？
>
> >
> > ・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
> > 　該当するのでしょうか？　
> > 　上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
> > 　未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
> > 　ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
> > 　ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
> > 　あります。
> > 　いずれの対応をすれば良いのでしょうか？
>
> 製造業者、製造販売業者がすでに市場においたものは、いいのではないでしょうかね。

私もそう思うのですが。
通知にも、「上記期日までに、適合性を確認し、適合している事を
書面で提出したり、必要に応じて一変申請する旨」の規定しかあり
ませんので、製造業者、製造販売業者が既に市場においたものは、
良いと考えてはいるのですが。
ただ、販売規制であるとの、噂も聞いたもので・・・。