久々に質問させて頂きたくて書き込み致します。
基本的なことかもしれませんが。。。

形状・寸法欄の寸法について、昔は幅記載が許されていましたので
その範囲内で好きな表示値を使用するのは問題なかったと思いますが、
今では幅記載ではなく刻んだ寸法記載が求められていますよね？
その場合、承認書に記載した表示値でしか表示は許されないのでしょうか？

例えば、承認書上で「表示値100mm、許容差±10mm」としている場合、
95mm±5mm（承認書上の幅の中には収まる寸法）で製造したものを
表示値を95mmとして記載することはNGとなりますか？

カテーテルの長さの場合、仕様によって微妙に変えたいこともあるのですが、
可能性のある表示値を全て小刻みに書かないと許されない、、、のでしょうか。

お知恵を拝借できると嬉しいです。

表示値（実寸的）な以外に、呼び径などという方法もありますねぇ。
とくに、カテーテルの場合、Frやインチなどを使用した場合
必ずしもmm表示のとの整合がとれていませんからね。
また、寸法（長さ）についても、幅記載できる根拠があれば
品質・製品標準書として設定する方法も考えられまっせ。
どこからどこまでの長さをさしているのかなど、
承認書での範囲＞実際の製造範囲、はあるんでないかい。
その代わり、代表製品でいいとしたら試験結果として、
最小値、中間値、最大値は最低求められるんではないかねぇ。



> 久々に質問させて頂きたくて書き込み致します。
> 基本的なことかもしれませんが。。。
>
> 形状・寸法欄の寸法について、昔は幅記載が許されていましたので
> その範囲内で好きな表示値を使用するのは問題なかったと思いますが、
> 今では幅記載ではなく刻んだ寸法記載が求められていますよね？
> その場合、承認書に記載した表示値でしか表示は許されないのでしょうか？
>
> 例えば、承認書上で「表示値100mm、許容差±10mm」としている場合、
> 95mm±5mm（承認書上の幅の中には収まる寸法）で製造したものを
> 表示値を95mmとして記載することはNGとなりますか？
>
> カテーテルの長さの場合、仕様によって微妙に変えたいこともあるのですが、
> 可能性のある表示値を全て小刻みに書かないと許されない、、、のでしょうか。
>
> お知恵を拝借できると嬉しいです。

wolfさん、早速のアドバイスありがとうございます。
参考にさせて頂きます！

> 表示値（実寸的）な以外に、呼び径などという方法もありますねぇ。
> とくに、カテーテルの場合、Frやインチなどを使用した場合
> 必ずしもmm表示のとの整合がとれていませんからね。

呼び径ですか、上手く使えるかな。。。
承認書も表示もmm表示は必須なので、そこは変えられないですよね？
mm表示は変えず、呼び径を変えてしまうということでしょうかね？
1.0mmという承認書寸法に対して、4Fr（1.0mm）と表示といった感じでしょうか？
この例は極端すぎて抵抗ありそうですけど、検討の価値ありですね。

> また、寸法（長さ）についても、幅記載できる根拠があれば
> 品質・製品標準書として設定する方法も考えられまっせ。

照会で幅記載しちゃ駄目って言われてしまったのですが、、、
まだ押し切れる可能性ありますかねぇ＾＾；
ひと戦いしてみようかな。。。

> その代わり、代表製品でいいとしたら試験結果として、
> 最小値、中間値、最大値は最低求められるんではないかねぇ。

ですよね。了解です。