またしても素人のお恥ずかしい質問ですが＾＾；
複数販売名の承認はそれぞれ異なる承認番号になると思いますが、
それらの一変は、個々に変更できたりしないのでしょうか？
薬食機発第0707003号に、「複数名の承認を取得した後に、
一部変更承認申請を行う場合には、関連する全ての申請書に、
一部変更承認申請を行う必要があることに留意すること。」
とあるので、3個複数販売名があったら、一変は同時に3個、
同内容でしなければならないということなのでしょうか？
販売名分割をしても同じことなのですよね？
個々に独立するなら、販売名分割して片方だけ一変できるや～
と勝手な思い込みをしていたもので。。。
教えて下さい～。

> またしても素人のお恥ずかしい質問ですが＾＾；
> 複数販売名の承認はそれぞれ異なる承認番号になると思いますが、
> それらの一変は、個々に変更できたりしないのでしょうか？
> 薬食機発第0707003号に、「複数名の承認を取得した後に、
> 一部変更承認申請を行う場合には、関連する全ての申請書に、
> 一部変更承認申請を行う必要があることに留意すること。」
> とあるので、3個複数販売名があったら、一変は同時に3個、
> 同内容でしなければならないということなのでしょうか？
> 販売名分割をしても同じことなのですよね？
> 個々に独立するなら、販売名分割して片方だけ一変できるや～
> と勝手な思い込みをしていたもので。。。
> 教えて下さい～。

私の解釈ですが、薬食機発第0707003号の第１項に
「1.同一の医療機器について新規申請を行う際に販売名のみ異なる
　　複数の申請を同時に行う場合の取扱いについて
　　・同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、
　　　販売名のみ異なる申請を同時に複数行う場合の承認（認証）
　　　申請書に関しては、以下の点に留意して作成すること。」
とある様に、本通知の大前提は、「販売名のみ異なる場合に限り、
複数販売名申請が可能」と解釈しています。
つまり販売名以外は、全て同一が前提での申請をした訳ですので、
「複数名の承認を取得した後に、一部変更承認申請を行う場合に
は、関連する全ての申請書に、一部変更承認申請を行う必要があ
ることに留意すること。」は、至極当たり前の内容と言わざる
を得ないですね。

＊薬食機発第0216001号（ 平成17年2月16日）にもありますが、
　「一物一名称が原則」であるが、販売名のみ異なる場合には、
　複数名申請により、添付資料を全ての販売名毎に付ける必要
　は無いなどの緩和措置を設けたのでしょうね。

参考）
事務連絡 （平成18年6月30日）
「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る
　取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）」

＊ここでも、販売名のみ異なる場合に、複数販売名申請が可能と
　規定しています。

（Q3－2）
　認証移行通知の対象となる医療機器のうち、同一の医療機器で
　あって販売名のみ異なる複数の申請を同時に行う場合の取扱い
　については、平成17年7月7日付薬食機発第0707003号「医療機器
　の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いにつ
　いて」に基づき申請することで差し支えないか。

（A3－2）
　差し支えない。

私は、以上の解釈をしていますが、皆様、如何でしょうか？

そうすると、通知から言うとたとえば３販売名の場合、
改正法後で１回目は一変＋分割申請ｘ２の手数料でいいけども、
２回目以降はすべての一変費用ｘ３になるんでしょうか。

chickさん、詳しいコメントありがとうございます。
やはりそういう解釈ですよね。。。
実際に複数名称を使用するわけでなければ、
販売名分割は無駄ですね。。。

Wolfさんの言う費用は、どうなんでしょう？
同一内容なのに費用３倍？
まさかそんな、、、と言いたいところですけどね。。。
少なくとも適合性調査は１つ分ですよね～＾＾；

> chickさん、詳しいコメントありがとうございます。
> やはりそういう解釈ですよね。。。
> 実際に複数名称を使用するわけでなければ、
> 販売名分割は無駄ですね。。。
>
> Wolfさんの言う費用は、どうなんでしょう？
> 同一内容なのに費用３倍？
> まさかそんな、、、と言いたいところですけどね。。。
> 少なくとも適合性調査は１つ分ですよね～＾＾；

Jinさん、本当に費用についてはわかり難いですね。
認証の場合ですが、ある認証機関の料金表に以下の
記載がありました。
■販売名のみが異なる品目については、２番目の品目から
　新規認証申請、一部変更認証申請、確認認証とも
　○○円とする。

　○○円：新規認証の場合、１番目の品目の約25%
　　　　　　一部変更申請の場合、　　　　　　 約30%
　　　　　　確認認証申請の場合、　　　　　　 約30%

　認証品に関する料金は、各認証機関が設定出来ますので、
　一概に上記料金になるとは言えません。
　但し、認証機関としても、同一内容の変更に対し、３倍
　必要とは、実工数から判断しても、言い難いでしょうね。
　１番目の変更内容を確認すれば、あとは同じ変更内容の
　はずですので・・・。
　私は、３倍にはならないと、考えていますが。
　甘いかな？？
　Jinさんの取扱う機器が認証品の場合、貴社と取引のある
　認証機関に問合せる方が、早い道かも・・・。
　
　承認品の場合の費用について、情報をお持ちの方、教えて
　ください。

chickさん、情報ありがとうございます。
認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。

> chickさん、情報ありがとうございます。
> 認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
> 認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
> 承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
> 仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
> 複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。

Jinさん。
承認品の扱いですが、複数販売名に関する手数料しか今の所
確認できていませんが・・・。
既にご存知の事と思いますが、複数販売名申請に関して、
２番目以降の手数料は別途設定されています。

■薬食機発第0707003号(平成17年7月7日)
　4.その他
　（2）手数料については、承認にあっては、
　　　　国に納める手数料については、申請区分に従った額、
　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料に
　　　　ついては、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）
　　　　第17条第1項第1号に掲げる額、・・・
　↓
■薬事法関係手数料令
　第17条 第１項第１号（抜粋）
　ホ　既に製造販売の承認を与えられている医療機器と名称のみが
　　　異なる医療機器についての承認　⇒35,600円

　例えば、医療機器承認（承認基準無し、臨床無し）の複数名販売
　承認を行う場合、１番目の手数料は、1,232,800円となりますが、
　２番目以降は、35,600円となります。
　17条第１項第１号ホでは、「既に製造販売の承認を・・・」と
　ありますが、新規に複数販売申請する場合も適用になる様です。

　一概には言えませんが、複数名販売の一変の場合も、何らかの
　価格設定があるのではと、個人的には思っているのですが。
　如何でしょうか？

ありがとうございます。
薬事法関係手数料令。。。
1,232,800円の数字が出てきません。。。
理解に苦しみ、現在解読中でございます（汗）
べらぼうな金額をとられるわけではなさそうで、
ひとまず安心しております。

pmdaのＨＰにあります。
http://www.pmda.go.jp/pdf/tesuryo2.pdf

基準なし、臨床なしの場合、審査手数料と適合性手数料合わせた金額1,232,800円をpmdaに振込、証明書の写しを承認審査申請書の裏面に貼り付けて申請します。
これとは別に、厚労省の事務手数料（印紙）が35,300円が必要なので注意が必要です。
印紙は、承認申請書の鑑の上部空欄に貼り付けて申請。

さらに、ＱＭＳ適合性調査において、都道府県が定める手数料を証紙で納めることになります。

ハッキリ言ってコスト掛かりすぎですよ(T_T)

17/3/30「GMP適合性調査申請の取扱いについて」に
「一変承認を受けようとするときにおいて、当該一変承認が用法、用量、効能、若しくは効果の追加、変更又は削除等、製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないものである場合には、GMP適合性調査を受けることを要しないこと」とあるので、一変であっても必ず調査を受けるわけではないようですよ。

ありがとうございます。
審査と適合性調査をあわせた金額だったのですね。
薬事法関係手数料令と照らし合わせることができました。
お恥ずかしい限りです（汗）

> > chickさん、情報ありがとうございます。
> > 認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
> > 認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
> > 承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
> > 仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
> > 複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。
>
> Jinさん。
> 承認品の扱いですが、複数販売名に関する手数料しか今の所
> 確認できていませんが・・・。
> 既にご存知の事と思いますが、複数販売名申請に関して、
> ２番目以降の手数料は別途設定されています。
>
> ■薬食機発第0707003号(平成17年7月7日)
> 　4.その他
> 　（2）手数料については、承認にあっては、
> 　　　　国に納める手数料については、申請区分に従った額、
> 　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料に
> 　　　　ついては、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）
> 　　　　第17条第1項第1号に掲げる額、・・・
> 　↓
> ■薬事法関係手数料令
> 　第17条 第１項第１号（抜粋）
> 　ホ　既に製造販売の承認を与えられている医療機器と名称のみが
> 　　　異なる医療機器についての承認　⇒35,600円
>
> 　例えば、医療機器承認（承認基準無し、臨床無し）の複数名販売
> 　承認を行う場合、１番目の手数料は、1,232,800円となりますが、
> 　２番目以降は、35,600円となります。
> 　17条第１項第１号ホでは、「既に製造販売の承認を・・・」と
> 　ありますが、新規に複数販売申請する場合も適用になる様です。
>
> 　一概には言えませんが、複数名販売の一変の場合も、何らかの
> 　価格設定があるのではと、個人的には思っているのですが。
> 　如何でしょうか？

確定情報ではないですが、
複数販売名に分割、新規申請するときの1回目は良いようですが、
2回目以降については、個別の承認と考えられているような．．．
通知では、関連する承認を一緒に一変することになっているけど
そもそも、複数販売名を無くしたいようですね。

個別の承認と考えられるのであれば、販売名分割しておけば、
それぞれ違う承認として一変していけるので、販売名分割に
メリットが出てくるのですが、、、どうなんでしょうね。。。

実際には、同じ製品を、ルート違いで流しているんでは。
手数料の問題、添付資料の問題など、
明確になればいいのですが

> 個別の承認と考えられるのであれば、販売名分割しておけば、
> それぞれ違う承認として一変していけるので、販売名分割に
> メリットが出てくるのですが、、、どうなんでしょうね。。。