外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。

そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。

　　　　　　　　　新規　　　　　　　　　　　　　　更新
認定申請書　　：90,000　登録免許税　　｜　19,400 収入印紙
認定調査申請書：58,100 振込　　　　　　｜　39,700　振込

それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。

このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
ご存知の方いませんかね。

自己レスでやんす。
PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。
また、３ヶ月インターバルの認定施設公表。
もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。

http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf
http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf

> 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。
>
> そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。
>
> 　　　　　　　　　新規　　　　　　　　　　　　　　更新
> 認定申請書　　：90,000　登録免許税　　｜　19,400 収入印紙
> 認定調査申請書：58,100 振込　　　　　　｜　39,700　振込
>
> それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
> どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。
>
> このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
> ご存知の方いませんかね。

Ｑ＆Ａのドラフトを見てないのですが・・・
書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
そこで、
実地での調査はどうなるのでしょう？
現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？

ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。


> 自己レスでやんす。
> PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。
> また、３ヶ月インターバルの認定施設公表。
> もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。
>
> http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf
> http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf
>
> > 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。
> >
> > そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。
> >
> > 　　　　　　　　　新規　　　　　　　　　　　　　　更新
> > 認定申請書　　：90,000　登録免許税　　｜　19,400 収入印紙
> > 認定調査申請書：58,100 振込　　　　　　｜　39,700　振込
> >
> > それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
> > どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。
> >
> > このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
> > ご存知の方いませんかね。

> Ｑ＆Ａのドラフトを見てないのですが・・・

それも、某団体が作っているのですが、とてもいい加減なものでやんす。
ＭＨＬＷも事務連絡でＱ＆Ａを作る予定なそうな。

> 書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
> 「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
> そこで、
> 実地での調査はどうなるのでしょう？
ＰＭＤＡのＨＰでも基本的には実地はしないとのことだね。
それに、今は構造設備は猶予期間中ではないかい。

> 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
うーーーん、どうかなこれ。

>
> ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。

ぜーんぜんわかんないっすね。
公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！

> > 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
> 輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
> ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
> うーーーん、どうかなこれ。

「更新」の場合、申請書類として明文化されていませんが、実際には旧業許可での「品目追加許可証」の写しの提出が求められます。
そこに記載されている製造元の名前と一致すれば「更新」だと認められるという訳です。
だから、品目追加許可の写しを入手できるならば、別の業者でも「更新」の申請は可能ですが、入手できない場合は新規でいくしかないと思います。
もっとも、旧法下では名前の挙がっていなかった施設(例えば外部の滅菌工場など)について、どのように証明するのかはまだ経験がないのでわかりません。

> 公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！

これは「業者登録」の仕方に依存しているからだと思います。
外国製造所認定の申請をする前に、まずは、業者登録が必要ですよね。この時、極端な話、英文名・住所でも受付はＯＫなんです。だから、漢字・カタカナ・ローマ字のどれであっても、登録用紙に記載されたとおりに、登録されてしまいます。
そして、一度登録してしまったら、申請書もその登録どおりの表記であることが求められます。機構は「業者登録」と一致したＦＤ入力でないと受付ないというとで、スペルが一字違っても申請書鑑への署名を再度もらう必要が出てしまうのでご注意を。
登録の表記が間違っていたり、表記を変更したい場合は、その旨連絡して、再度業者登録用紙を送って、手続きする必要があります。

> > > 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
> > 輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
> > ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
> > うーーーん、どうかなこれ。
>
> 「更新」の場合、申請書類として明文化されていませんが、実際には旧業許可での「品目追加許可証」の写しの提出が求められます。
> そこに記載されている製造元の名前と一致すれば「更新」だと認められるという訳です。
> だから、品目追加許可の写しを入手できるならば、別の業者でも「更新」の申請は可能ですが、入手できない場合は新規でいくしかないと思います。
許可証は求められてやんすが、品目一覧はなくてもいいような．．．

> もっとも、旧法下では名前の挙がっていなかった施設(例えば外部の滅菌工場など)について、どのように証明するのかはまだ経験がないのでわかりません。
記載整備で、製造所情報で書けばいいんでやんすかね

>
> > 公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！
>
> これは「業者登録」の仕方に依存しているからだと思います。
> 外国製造所認定の申請をする前に、まずは、業者登録が必要ですよね。この時、極端な話、英文名・住所でも受付はＯＫなんです。だから、漢字・カタカナ・ローマ字のどれであっても、登録用紙に記載されたとおりに、登録されてしまいます。
> そして、一度登録してしまったら、申請書もその登録どおりの表記であることが求められます。機構は「業者登録」と一致したＦＤ入力でないと受付ないというとで、スペルが一字違っても申請書鑑への署名を再度もらう必要が出てしまうのでご注意を。
> 登録の表記が間違っていたり、表記を変更したい場合は、その旨連絡して、再度業者登録用紙を送って、手続きする必要があります。

だもんで、同じ製造所が複数の業者を代行者って言って業者コード登録や認定申請されてしまうんでやんすね。
所在地とか見てないからね。何のために仕事してるんだろ。

先日、新規でひとつ外国製造業者認定を取ることができました。
製造所の名称が変更になる場合はどうなるんでしょうか。
みなしの外製ももってるんですが、旧法時代も本国がちょこちょこ名称変更するんで、その都度、変更届を出してました。
新法でも変更届で大丈夫なんでしょうか。
その場合って承認書の軽微変更届も必要になるんでしょうね。
まだ記載整備もしてないけど、届出だらけになりそうです。

いかにも初心者まるだしの質問です。

認定されてる外製が実際
何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませ
んかね？

って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。r>外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しよう
とする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するん
ですよね？

って言うか、API業者―中間製品をつくる業者―輸
入してウチらで最終製品化って流れだと、API業者のも取らなきゃいけ
ないのかなー。
彼らはそもそも日本に売ってるワケじゃないし。

> いかにも初心者まるだしの質問です。
>
> 認定されてる外製が実際何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませんかね？
>
> って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しようとする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するんですよね？
>
> って言うか、API業者―中間製品をつくる業者―輸入してウチらで最終製品化って流れだと、API業者のも取らなきゃいけないのかなー。
> 彼らはそもそも日本に売ってるワケじゃないし。


で、しつこく自己レスに追記しますけど、審査手数料一欄では「追加」とか「変更」って「認定の区分」のことを指してますよねえ。区分は変わらないけど、品目を増やしたら新規扱いなのかな。

いやそもそも私の認識が根本的に違ってるのかな。。

私のつたない知識で回答いたします

> 認定されてる外製が実際何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませんかね？
認定の際には製品は殆ど関係ないかと　確かに認定時には主にどんな製品を扱っており日本への輸入予定を記入しますが、あくまで製造所としての認定ですので、一般製造か滅菌製造だけの区分しかありません国内における製造業の許可と同じく物を作ってもいいよとして認定されただけです。


> って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しようとする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するんですよね？

品目ごとに受ける許可はQMSの適合性調査ですので、外国製造所認定とは別物です。
クラスⅠならば製造所としての認定だけでＯＫですが、クラスⅡ以上はＱＭＳへの適合が必要になります。
調査権者はクラスと認証基準の有無によりＰＭＤＡ又はＡＲＣＢのどちらかになります

> で、しつこく自己レスに追記しますけど、審査手数料一欄では「追加」とか「変更」って「認定の区分」のことを指してますよねえ。区分は変わらないけど、品目を増やしたら新規扱いなのかな。


仰るとおり「追加」「変更」は一般か滅菌かの区分です。品目を増やしても区分から外れていなければ変更はありません。
但し、追加する品目によっては適合性調査の必要が発生してきますので、ここは書面になるか実地になるかはケースバイケースでしょう。区分よりも増やした品目の一般的名称と工程がポイントになってきます。

尚、うちはなまものはやっていませんので、なまもの他へんなやつは除いてごく一般的な医療機器の場合で書かせていただきました。

間違っておりましたらどなたか修正、補足願います。

みつきさん、ありがとうございました。
私、どうやら猛烈な不勉強っぷりを晒してたみたいです。

ウチでは中間製品を海外で製造させる前提で動きはじめたのですが、APIの業者は直接日本に輸入するわけじゃないですし、そんなことは知ったこっちゃない感じなんです。
揃えるべき書類が出てくるのかどうか。。実際、彼らの権利になるわけだし、カネも払って欲しいんですよね。ウチでは翻訳もしなきゃならないし。
欧米人はその点すごくシビアです。まあビジネスですから。それに見合う数量を買えってことなんですけど、原料の１成分だけじゃペイ出来ませんって。
日本から輸入してもらうか、許可を持ってるところに乗り換えてくれるよう説得中だったりします。

ところで、日本の製薬企業で中国に合弁会社を持っているところが沢山あるんですね。
そーゆうところからなら、もうちょっと安く供給できるのかなぁ。・・・中国って聞いただけで不安ですけど。てか、外製の許可持ってなかったら一緒ですけど。

そもそも、原料を直で輸入するわけじゃないし、原料供給するだけの業者にも外国製造所認定って必要なんですかね？中間製品の製造所はもうすぐ取れそうなんですけど。