皆様、教えてください。
製造販売業者が倒産した場合において、既に販売した医療機器に不具合等が発生した場合、
・お客様はどこに連絡を入れるのでしょうか？
・回収や不具合報告に該当する場合、誰が対応するのでしょうか？

合併等で、医療機器を承継した場合には、承継者が対応する事になりますが、倒産した場合などは、どういう対応になるのでしょう。
重篤な事故に繋がる場合もありますので、何らかの法的な対応があると思うのですが、法的根拠を探し出せなかったもので。
よろしく、お願いします。

chick様

実例は知らないので断言はできませんが、以下のようになるのではないでしょうか。

> ・お客様はどこに連絡を入れるのでしょうか？

不具合報告については薬事法第77条の4の2第2項により医療従事者から厚生労働省に報告することになると思います。製販業者が倒産して存在せず、その会社の製品についてどこにも承継されていなければ、上記ルート以外に報告するルートはないと思います。
ただし、一般用医療機器の場合には総合機構の消費者医療機器相談が窓口になるかもしれません。

> ・回収や不具合報告に該当する場合、誰が対応するのでしょうか？

厚労省として回収等の措置を取らせる相手（倒産した製販業者）が存在しないので、重大な事態が生じた場合には国が動くことになるのではないでしょうか。
ただし、倒産したから即業務停止ということでなければ残務整理（業の廃止手続き等）の際にユーザーに対して十分な連絡等を行うよう指導されることになると思います。

さんきち様

具体的なご回答ありがとうございました。
私も、何となく国が行うしかないかな？とは思っていたのですが、
さんきち様のご回答ですっきりしました。