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記載整備 - 三毛猫 08/03/14-15:31No.1114
Re: 記載整備 - まめおやじ 08/03/14-16:55 No.1115 Re^2: 記載整備 - 三毛猫 08/03/14-18:07 No.1116 Re^3: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 08/03/17-12:01 No.1118 Re^4: 記載整備 - 三毛猫 08/03/24-11:29 No.1120 Re^5: 記載整備 - とおりすがりの無法者 08/03/24-18:02 No.1121 Re^6: 記載整備 - とおりすがりのおさるさん 08/03/25-11:36 No.1122 Re^7: 記載整備 - 三毛猫 08/03/28-14:58 No.1123
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： 記載整備
： 1114
： 2008/03/14(Fri) 15:31:01
： 三毛猫
： 1114
： 2008/03/14(Fri) 15:31:01
： 三毛猫
初めて投稿します。
一承認の中に複数の一般的名称の製品が含まれているのですが、そのうちの一品番だけ認証基準に適合しています。
この承認品目を記載整備する時、この認証基準に適合する品目を削除して記載整備を行い、その削除した品目は別途新規認証申請しなければならないのでしょうか？
少なくとも、この品目だけを抜き取って確認認証できないですよね？
そもそもこのような場合の通知、Q&Aが出ていないと思いますので、どなたかご教示願います。
一承認の中に複数の一般的名称の製品が含まれているのですが、そのうちの一品番だけ認証基準に適合しています。
この承認品目を記載整備する時、この認証基準に適合する品目を削除して記載整備を行い、その削除した品目は別途新規認証申請しなければならないのでしょうか？
少なくとも、この品目だけを抜き取って確認認証できないですよね？
そもそもこのような場合の通知、Q&Aが出ていないと思いますので、どなたかご教示願います。
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： Re: 記載整備
： 1115
： 2008/03/14(Fri) 16:55:42
： まめおやじ
： 1115
： 2008/03/14(Fri) 16:55:42
： まめおやじ
> 一承認の中に複数の一般的名称の製品が含まれているのですが、そのうちの一品番だけ認証基準に適合しています。
「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
承認は、申請書中の全ての構成品がまとまって１つの承認になっているので、承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
なのでこの場合は、一品番だけ認証基準に合っていても、記載整備でいいのでは？と思います。
どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
承認は、申請書中の全ての構成品がまとまって１つの承認になっているので、承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
なのでこの場合は、一品番だけ認証基準に合っていても、記載整備でいいのでは？と思います。
どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
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： Re^2: 記載整備
： 1116
： 2008/03/14(Fri) 18:07:37
： 三毛猫
： 1116
： 2008/03/14(Fri) 18:07:37
： 三毛猫
まめおやじさん
ありがとうございます。
> 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
> 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
> どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
よろしくお願いします。
ありがとうございます。
> 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
> 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
> どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
よろしくお願いします。
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： Re^3: 記載整備
： 1118
： 2008/03/17(Mon) 12:01:55
： とおりすがりのおさるさん
： 1118
： 2008/03/17(Mon) 12:01:55
： とおりすがりのおさるさん
記載整備はそのまま変更せずに行い後で一変するなりして、認証基準に適合する品目のみ、認証移行申請しては如何でしょうか。
弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。
> まめおやじさん
> ありがとうございます。
>
> > 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
> 構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
>
>
> > 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
> そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
>
> > どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
> よろしくお願いします。
弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。
> まめおやじさん
> ありがとうございます。
>
> > 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
> 構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
>
>
> > 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
> そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
>
> > どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
> よろしくお願いします。
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： Re^4: 記載整備
： 1120
： 2008/03/24(Mon) 11:29:08
： 三毛猫
： 1120
： 2008/03/24(Mon) 11:29:08
： 三毛猫
とおりすがりのおさるさん
Res遅くなってすみません。ご回答ありがとうございました。
移行認証/承認は記載整備前/3月31日までに行わなければならいないという認識でいました。
また、一承認品目の中から特定の品番のみを抜き取っての移行認証、承認は不可能だと思っていますが、いかがでしょうか。
従って、記載整備は現承認のまま行って、記載整備後、認証基準に適合する一品番のみを「新規認証する」するしかないと考えていますが。記載整備した承認品目の当該品目は、認証取得後一変で削除するとして。
認識が間違っていたらご指摘、ご教示お願い致します。
> 記載整備はそのまま変更せずに行い後で一変するなりして、認証基準に適合する品目のみ、認証移行申請しては如何でしょうか。
> 弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。
Res遅くなってすみません。ご回答ありがとうございました。
移行認証/承認は記載整備前/3月31日までに行わなければならいないという認識でいました。
また、一承認品目の中から特定の品番のみを抜き取っての移行認証、承認は不可能だと思っていますが、いかがでしょうか。
従って、記載整備は現承認のまま行って、記載整備後、認証基準に適合する一品番のみを「新規認証する」するしかないと考えていますが。記載整備した承認品目の当該品目は、認証取得後一変で削除するとして。
認識が間違っていたらご指摘、ご教示お願い致します。
> 記載整備はそのまま変更せずに行い後で一変するなりして、認証基準に適合する品目のみ、認証移行申請しては如何でしょうか。
> 弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。
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： Re^5: 記載整備
： 1121
： 2008/03/24(Mon) 18:02:07
： とおりすがりの無法者
： 1121
： 2008/03/24(Mon) 18:02:07
： とおりすがりの無法者
参考になるかわかりませんが、平成20年2月28日発出の事務連絡を一度ご覧になるのも手かと。
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： Re^6: 記載整備
： 1122
： 2008/03/25(Tue) 11:36:39
： とおりすがりのおさるさん
： 1122
： 2008/03/25(Tue) 11:36:39
： とおりすがりのおさるさん
三毛猫さん
三毛猫さんの認識の通りだと思います。私がうっかりしておりました。
補足しますと、弊社の場合、複数の届出品目を後でまとめて「システム」として扱うために届出を出し直した経緯があり、単品の届出においても（使っていませんが）存在し、コンサルにも確認した上で移行承認を決定しました。
その時の打合せに私も同席していたにもかかわらず、あのような書き込みをして反省しております。
ただ、ディスポ扱いの品目を部品と判断出来るのではないかという意見がありましたが、この品目が過去に回収を起こしていたということも単独で移行承認した要因の一つです。
また、移行承認については未だに照会事項が来ておりませんが、事務連絡の対応をどうするのか（求めて来た場合）検討中です。
三毛猫さんの認識の通りだと思います。私がうっかりしておりました。
補足しますと、弊社の場合、複数の届出品目を後でまとめて「システム」として扱うために届出を出し直した経緯があり、単品の届出においても（使っていませんが）存在し、コンサルにも確認した上で移行承認を決定しました。
その時の打合せに私も同席していたにもかかわらず、あのような書き込みをして反省しております。
ただ、ディスポ扱いの品目を部品と判断出来るのではないかという意見がありましたが、この品目が過去に回収を起こしていたということも単独で移行承認した要因の一つです。
また、移行承認については未だに照会事項が来ておりませんが、事務連絡の対応をどうするのか（求めて来た場合）検討中です。
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： Re^7: 記載整備
： 1123
： 2008/03/28(Fri) 14:58:34
： 三毛猫
： 1123
： 2008/03/28(Fri) 14:58:34
： 三毛猫
とおりすがりの無法者さん、とおりすがりのおさるさん
ご教示、ありがとうございました。
やはり、一承認の中に様々な品番（クラスⅠとかクラスⅡの認証基準適合品、認証基準不適合品）が含まれている場合は、それら全体を一品目の承認品として、認証基準不適合＝記載整備で良いのですよね。
ご教示、ありがとうございました。
やはり、一承認の中に様々な品番（クラスⅠとかクラスⅡの認証基準適合品、認証基準不適合品）が含まれている場合は、それら全体を一品目の承認品として、認証基準不適合＝記載整備で良いのですよね。
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