記載整備、移行承認を提出し一段落しております。
まだの方、がんばって下さい。

ところで、移行承認で提出したときの事務処理期間はどのくらいなんでしょうか？
うわさでは優先審査になるので２～３ヶ月 と聞いたことがありますが・・・

折角ＦＤ申請の「新申請・審査システム審査状況確認」なんての作ったのに審査中としか出てこないんですね。現在の審査％でも出ればいいのにと思ってしまいます。

Ⅰからのクラスアップ品ですので承認書の記載はほとんどが“なお従前のとおり”なんだから見るとこなんて無いんですけどね。

既に移行承認を取得された方がいらっしゃいましたら、実質どのくらいでしたでしょうか？　お教え下さいませ。

移行承認はこれからなのですが、聞いた話では４ヶ月くらい掛かるとのことでした。
１１月１日付の通知では、たしか許可更新の４ヶ月前までに提出しなさいとか書いてあったと思うのですが、そんな所なのではないでしょうか。


当方も早く出さなくては。



> 記載整備、移行承認を提出し一段落しております。
> まだの方、がんばって下さい。
>
> ところで、移行承認で提出したときの事務処理期間はどのくらいなんでしょうか？
> うわさでは優先審査になるので２～３ヶ月 と聞いたことがありますが・・・
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> 折角ＦＤ申請の「新申請・審査システム審査状況確認」なんての作ったのに審査中としか出てこないんですね。現在の審査％でも出ればいいのにと思ってしまいます。
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> Ⅰからのクラスアップ品ですので承認書の記載はほとんどが“なお従前のとおり”なんだから見るとこなんて無いんですけどね。
>
> 既に移行承認を取得された方がいらっしゃいましたら、実質どのくらいでしたでしょうか？　お教え下さいませ。

いつも回答ありがとうございます

そうですか４ヶ月ですか・・・長いですね～
見るとこなんて無いのに・・・順番待ちで時間がかかるのかな～
新申請・審査システム審査状況確認に％が出ればいいのにな～

とおりすがりのおさるさん sanもがんばってください。


> 移行承認はこれからなのですが、聞いた話では４ヶ月くらい掛かるとのことでした。
> １１月１日付の通知では、たしか許可更新の４ヶ月前までに提出しなさいとか書いてあったと思うのですが、そんな所なのではないでしょうか。
>
>
> 当方も早く出さなくては。

通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。


> いつも回答ありがとうございます
>
> そうですか４ヶ月ですか・・・長いですね～
> 見るとこなんて無いのに・・・順番待ちで時間がかかるのかな～
> 新申請・審査システム審査状況確認に％が出ればいいのにな～
>
> とおりすがりのおさるさん sanもがんばってください。
>
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> > 移行承認はこれからなのですが、聞いた話では４ヶ月くらい掛かるとのことでした。
> > １１月１日付の通知では、たしか許可更新の４ヶ月前までに提出しなさいとか書いてあったと思うのですが、そんな所なのではないでしょうか。
> >
> >
> > 当方も早く出さなくては。

Wolf さんありがとうございます。

審査１年達成率がどうのと講習会で言ってましたね。
ところで、新規申請の持ち時間が12ヶ月は複数販売名の場合も同じなんでしょうか？

先日機構へ複数販売名を申請したんですが、複数販売名は新規申請扱いになるから、ＱＭＳ調査を申請してくださいって言われました。
販売名分割は旧法で存在していたから新規でもＱＭＳは免除、販売名追加は当該名称の機器が存在していないから新規でＱＭＳ必要って変ですよね。
理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・


> 通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
> 基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
> でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。

複数販売名の申請ですか？販売名の追加ですか？
どちらにせよ対応に問題がありそうな内容ですね。機器室マターですかね。
でも、文言や定義は正確に使いましょう。

> Wolf さんありがとうございます。
>
> 審査１年達成率がどうのと講習会で言ってましたね。
> ところで、新規申請の持ち時間が12ヶ月は複数販売名の場合も同じなんでしょうか？
>
> 先日機構へ複数販売名を申請したんですが、複数販売名は新規申請扱いになるから、ＱＭＳ調査を申請してくださいって言われました。
> 販売名分割は旧法で存在していたから新規でもＱＭＳは免除、販売名追加は当該名称の機器が存在していないから新規でＱＭＳ必要って変ですよね。
> 理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・
>
>
> > 通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
> > 基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
> > でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。
>

大変失礼しました。
文章訂正します。

新規申請の持ち時間が12ヶ月は、薬食機発第0707003号「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」の2.販売名の追加に係る申請の取扱いについて、及び、3．みなされた一つの承認又は認証において複数販売名を有する品目の取扱いについて　のケースで申請した場合も該当するのでしょうか？

先日機構へ記載整備届出と共に販売名分割と販売名の追加の申請書を提出したんですが、販売名分割、販売名追加は新規申請扱いになる（手数料は医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規））から、新法に基づき申請後にＱＭＳ適合性調査を申請してくださいって言われました。

旧法で複数の販売名で承認を取得していた機器の販売名を分割して申請する場合は、旧法で存在していた販売名だからＱＭＳは免除される通知が出ているが、まったく新しい販売名を追加する場合は、当該名称の機器が過去に存在していないことから、新規承認申請と同じくＱＭＳ適合性調査が必要　って変ですよね。

理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・

ＱＭＳ調査のことは余談です。
結局何が知りたいかというと、複数販売名には薬食機発第0707003号、１同一の医療機器について新規申請を行う際に販売名のみ異なる複数の申請を同時に行う場合の取扱いについて、２、３の３通りのパターンについて、パーターン１は１年掛かるのは判りますが、２、３も同じになってしまうのでしょうか。と、いうわけなのです。
宜しくお願い致します。


> 複数販売名の申請ですか？販売名の追加ですか？
> どちらにせよ対応に問題がありそうな内容ですね。機器室マターですかね。
> でも、文言や定義は正確に使いましょう。

自己解決しました

恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
１．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要

審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？

> 自己解決しました
>
> 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

おひさしぶりです。

そうなんですよね。決めがない＝通常承認申請の扱い＝タイムクロック１年　てなことみたいです。

ちなみに販売名追加に取得まで８ヶ月掛かりました。
まだ取れてないものもあります。
今は審査に入るまでに４～６ヶ月待ちのようです。



> 新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
> １．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
> ２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要
>
> 審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？
>
> > 自己解決しました
> >
> > 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> > 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

販売名変更だけで、8ヶ月ですか！！
中身のない申請なのに．．．

複数販売名を、1の販売名で記載整備して他の販売名を分割申請すると、承認までの他の販売名の扱いが困りますね。
記載整備した販売名以外の販売名について、承認取得まで製造販売できない？！
移行承認であれば、前のものを使用しても可能となっているけど、複数販売名は承認までそのまま使っていいとはなっていないし．．．。

> おひさしぶりです。
>
> そうなんですよね。決めがない＝通常承認申請の扱い＝タイムクロック１年　てなことみたいです。
>
> ちなみに販売名追加に取得まで８ヶ月掛かりました。
> まだ取れてないものもあります。
> 今は審査に入るまでに４～６ヶ月待ちのようです。
>
>
>
> > 新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
> > １．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
> > ２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要
> >
> > 審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？
> >
> > > 自己解決しました
> > >
> > > 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> > > 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと