新ディスカッションボード復活おめでとうございます。
記念がてら質問１件投稿させていただきます。

笑ってしまうような素人的質問ですが、真面目に悩んでいます。

滅菌品を承認または認証申請する際に、一つの申請書でガンマとＥＯＧの申請はできないですよね。
製造専用ならば未滅菌品を一つの申請書に含めることは出来ますけど、同じ製品でも滅菌方法が異なれば別々の申請になるとず～と理解していました。
事実、ＦＤ申請も滅菌方法を複数記載できるようには作られていませんし・・・

で、先日配属したての超素人から「無菌性保証水準と担保の方法を２通り載せればいいんではないですか」と聞かれ、勉強がてらＪＡＡＭＥで調べてみろと言ってみたところ、それらしい記述が無いのです。
実際には、包装材も異なってくるし、表示も異なってくることから、あまり一つにするメリットは無いのかもしれませんが、「申請とはそういうものなのだ」と若人を言いくるめた自分が哀しく、こっそり根拠を探しています。

明確に記載された記述は無いものでしょうか。
どなたかご存じの方がいらっしゃいましたら、救いの手を述べて下さい。
宜しくお願い致します。

えっ、だめなんですか？
滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
(それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
（でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）

ということで、いいんじゃないのかな。

>
> 滅菌品を承認または認証申請する際に、一つの申請書でガンマとＥＯＧの申請はできないですよね。
> 製造専用ならば未滅菌品を一つの申請書に含めることは出来ますけど、同じ製品でも滅菌方法が異なれば別々の申請になるとず～と理解していました。
> 事実、ＦＤ申請も滅菌方法を複数記載できるようには作られていませんし・・・
>
> で、先日配属したての超素人から「無菌性保証水準と担保の方法を２通り載せればいいんではないですか」と聞かれ、勉強がてらＪＡＡＭＥで調べてみろと言ってみたところ、それらしい記述が無いのです。
> 実際には、包装材も異なってくるし、表示も異なってくることから、あまり一つにするメリットは無いのかもしれませんが、「申請とはそういうものなのだ」と若人を言いくるめた自分が哀しく、こっそり根拠を探しています。
>
> 明確に記載された記述は無いものでしょうか。
> どなたかご存じの方がいらっしゃいましたら、救いの手を述べて下さい。
> 宜しくお願い致します。

Wolfさん　ありがとうございます。
どうもそのようですね。

薬食機発第0216001号　「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
と　いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）

と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。


> えっ、だめなんですか？
> 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
>
> ということで、いいんじゃないのかな。

以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。

ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・

もっと早く連絡しろっての！！！

年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ


> Wolfさん　ありがとうございます。
> どうもそのようですね。
>
> 薬食機発第0216001号　「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
> と　いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
> 素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
> どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）
>
> と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
> 「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。
>
>
> > えっ、だめなんですか？
> > 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> > (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> > EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> > （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
> >
> > ということで、いいんじゃないのかな。

工場廃止して、新しいところで滅菌？
それとも複数記載していて、一つ削除？

それだけで、一変か軽微変更か違いますね。

いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．

> 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
>
> ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
>
> もっと早く連絡しろっての！！！
>
> 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
>
>
> > Wolfさん　ありがとうございます。
> > どうもそのようですね。
> >
> > 薬食機発第0216001号　「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
> > と　いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
> > 素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
> > どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）
> >
> > と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
> > 「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。
> >
> >
> > > えっ、だめなんですか？
> > > 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> > > (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> > > EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> > > （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
> > >
> > > ということで、いいんじゃないのかな。

Wolfさん　レスありがとうございます。

その業者、業務を統合するするため、工場を廃止するそうです。
というわけで一変ということになりますね。

平成20年3月末までの措置を使って「製造所変更迅速審査」を申請するつもりですが、これってやっぱり申請費用は普通の一変と同じなんでしょうかね。


移行承認もあるし、仕事がへらないよ・・・


> 工場廃止して、新しいところで滅菌？
> それとも複数記載していて、一つ削除？
>
> それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
>
> いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
> みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
>
> > 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> > FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
> >
> > ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
> >
> > もっと早く連絡しろっての！！！
> >
> > 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
> >
> >

減らすだけなら、軽微変更ですみますが、
新しいところを加えるとなると、製造所認定と一変とQMSも必要になるんでしょうね・・・　大変だ！！！

製造所迅速は、今のところ費用は同じですね。

> Wolfさん　レスありがとうございます。
>
> その業者、業務を統合するするため、工場を廃止するそうです。
> というわけで一変ということになりますね。
>
> 平成20年3月末までの措置を使って「製造所変更迅速審査」を申請するつもりですが、これってやっぱり申請費用は普通の一変と同じなんでしょうかね。
>
>
> 移行承認もあるし、仕事がへらないよ・・・
>
>
> > 工場廃止して、新しいところで滅菌？
> > それとも複数記載していて、一つ削除？
> >
> > それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
> >
> > いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
> > みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
> >
> > > 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> > > FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
> > >
> > > ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
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> > > もっと早く連絡しろっての！！！
> > >
> > > 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
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