医療機器に使用される植物由来の原材料について,以下をお伺いさせてください.
1) 生物由来原材料基準に「1 本基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品 等」という。)に使用されるヒトその他の生物(植物を除く。)に由来する原料等」とあることから,植物由来の原材料はこの基準の対象外という理解であってますでしょうか.
https://www.pmda.go.jp/files/000223393.pdf2) 1)が対象外の場合,植物由来の原材料に特有の規制がもしあればご教示お願いします.