製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。

承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。

製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
ご存知のかたご教示お願いします。

迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
申請等は、薬食機参1119第７号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。


> 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。
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> 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
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> 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
> ご存知のかたご教示お願いします。

Wolf様

迅速なご回答ありがとうございます。
ところで、完全に失念しておりましたが、ある方のご指摘により
「薬事法関係手数料令等の一部改正について」（平成26年8月12日付薬食発0812第35号）の存在を思い出しました。
この通知の２によると、
「医療機器等の一部変更について、①製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、②それ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、①の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。（新手数料令第12 条第1項第2号、新手数料規則第5条関係）」
別添1（国に納める手数料）の「医療機器（製造所等のみ変更）28,400円」
別添2（機構に納める審査手数料）の「医療機器（製造所等のみ変更）143,500円」（新手数料令33条第1項ニイ(10)）

となっていました。
たいへんお騒がせしました。
また、ご確認ありがとうございました。
今後とも宜しくお願いいたします。

> 迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
> 申請等は、薬食機参1119第７号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。
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> > 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。
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> > 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
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> > 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
> > ご存知のかたご教示お願いします。