Holly child 様、Wolf様


丁寧なご回答ありがとうございました。
急いで対応する必要があるのですね。


最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？


> > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> >
> > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
> >
> > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> > >
> > >
> > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
> > > >
> > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > >
> > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > よろしくお願いいたします。

Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。

ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。

> 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
>
>
> > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
> >
> > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> >
> > この対応で問題ないものでしょうか？
> > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > よろしくお願いいたします。

経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。


> プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
>
> 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
>
> この対応で問題ないものでしょうか？
> 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> よろしくお願いいたします。

プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？

11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。

この対応で問題ないものでしょうか？
他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
よろしくお願いいたします。

本件に関して、PMDA全般相談で確認することができましたので、ご参考までにシェアします。
調査対象品目は既に医療機器本体の製造販売を終了してますが、単体で医療機器に該当する構成部品のみを補充等のために継続販売するため、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」（平成26年11月25日付、薬食機参発1125第22号）（以下、Q&A通知）の別添Q&A13に従い、当該一般的名称に該当する製品群区分、製造所欄に記載した登録製造所の組合せで定期調査申請を行うこととなりました。
以上

> Wolfさん、いつもありがとうございます。
> いわゆる”製造販売としての行為”が今後継続する可能性の有無について、社内で検討して判断するようにします。
>
> > 製品の製造販売を継続するには、定期のQMS適合性調査と基準適合証が必須ですが、承認があって定期のQMS適合性調査を受けなかったものについての扱いは不明確なままですね。
> >
> > 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてでは、「製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品・返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。」とありますから、
> > 定期のQMS適合性調査を受けずにそのまま持っていても、承認整理をしてもそれほど支障がないかもしれませんね。
> >
> >
> > > 新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目（特管に該当、製造元は海外）があります。
> > > 更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね？
> > > 不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。
> > >
> > > なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
> > > そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料（実際には製造所で現在使用されていない）をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
> > > 海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
> > > 何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

今回、アメリカに初めてサンプル品を送ることになり、その手続きについてご相談させてください。

質問①
開発協力してもらっている先生（アメリカ滞在中）に、製品前のサンプル品を送ることになりました。
国内とアメリカ側での手続きについて、教えていただけないでしょうか？
参考となる通知などあれば合せて教えていただけると助かります。

質問②
出荷判定された製品であれば、国内では輸出届の手続きが必要かと思いますが、アメリカ側（未承認）でも別途手続きが必要でしょうか？

よろしくお願いいたします。

もこくまさん、ありがとうございます。
http://md.sunflare.com/laws/library/128.html
50000円は格安設定ですか…当方からすると高く感じます。
そのうち、解説本やセミナーがいろいろ出てくるかもしれませんね。

> 情報サイトは当方も探している状況ですが、なかなか見つかりません。
> 今後ガイドラインなども出てきそうですし、
> Notified Bodyも対応に追われているんでしょうね…。
>
> 無料ではありませんが、MDRの「参考和訳」が
> サンフレアさんから販売されているようです。
> 購入していないので何とも言えませんが、
> どこまで詳細に訳されているのでしょうか。
> 50000円という格安設定から考えると、ある程度分かっていることが
> 前提で参考になるようなレベルなのか…。
> 気になっているところです。
>
>
> > EUの正式アナウンス↓と
> > http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
> > エマーゴさんのHP↓に情報がありましたが
> > http://www.emergojapan.co.jp/node/949
> > 日本語でより詳しくまとめた情報がどこかのサイトにありませんでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたら、よろしくお願いいたします。

情報サイトは当方も探している状況ですが、なかなか見つかりません。
今後ガイドラインなども出てきそうですし、
Notified Bodyも対応に追われているんでしょうね…。

無料ではありませんが、MDRの「参考和訳」が
サンフレアさんから販売されているようです。
購入していないので何とも言えませんが、
どこまで詳細に訳されているのでしょうか。
50000円という格安設定から考えると、ある程度分かっていることが
前提で参考になるようなレベルなのか…。
気になっているところです。


> EUの正式アナウンス↓と
> http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
> エマーゴさんのHP↓に情報がありましたが
> http://www.emergojapan.co.jp/node/949
> 日本語でより詳しくまとめた情報がどこかのサイトにありませんでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたら、よろしくお願いいたします。

EUの正式アナウンス↓と
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
エマーゴさんのHP↓に情報がありましたが
http://www.emergojapan.co.jp/node/949
日本語でより詳しくまとめた情報がどこかのサイトにありませんでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたら、よろしくお願いいたします。