これも全般相談するのをお勧めします。
業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。

> potettiさん、こんにちは。
> 大変有益な情報をありがとうございました。
> やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
>
> 大変助かりました。
>
> > こんにちは。
> > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> >
> > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > ご参考まで。
> >
> > > coffee breakさん、
> > > コメントありがとうございます。
> > > 添付文書案は必要ですね。
> > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > >
> > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > 変更が具体化したら、検討します。
> > >
> > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > >
> > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > >
> > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > >
> > > > ご参考まで。

potettiさん、こんにちは。
大変有益な情報をありがとうございました。
やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。

大変助かりました。

> こんにちは。
> 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
>
> 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> ご参考まで。
>
> > coffee breakさん、
> > コメントありがとうございます。
> > 添付文書案は必要ですね。
> > それ以外、添付するものを思いつきません。
> >
> > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > 変更が具体化したら、検討します。
> >
> > > 通知等精査しておりませんが。
> > >
> > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > >
> > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > >
> > > ご参考まで。

こんにちは。
以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。

販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
ご参考まで。

> coffee breakさん、
> コメントありがとうございます。
> 添付文書案は必要ですね。
> それ以外、添付するものを思いつきません。
>
> 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> 変更が具体化したら、検討します。
>
> > 通知等精査しておりませんが。
> >
> > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> >
> > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> >
> > ご参考まで。

coffee breakさん、
コメントありがとうございます。
添付文書案は必要ですね。
それ以外、添付するものを思いつきません。

私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
変更が具体化したら、検討します。

> 通知等精査しておりませんが。
>
> 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
>
> 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
>
> ご参考まで。

通知等精査しておりませんが。

販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。

私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。

ご参考まで。

たびたびの投稿、お騒がせします。

医療機器の販売名のみを変更する一変申請が必要となる可能性があります。
一変申請を行う場合の詳細が分からず、困っております。
下記のどの事項でも構いませんので、お心当たりの方、ご教示いただけると助かります。

1）申請手数料
「薬事法関係手数料令の一部改正について」（平成26年8月12日付け、薬食発0812第35号）の２の（４）によると、”医療機器等の一部変更について、①製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、②それ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、①の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。（新手数料令第12 条第１項第２号、新手数料規則第５条関係）”とあるとおり、手数料が減額されるとわかりましたが、どの区分に該当するのか明示されておりません。
PMDA審査手数料の医療機器・体外診断用医薬品審査（承認事項一部変更承認）、「その他（医療機器）」でよいのでしょうか？
その場合、機構（審査）：169,300円、機構（適合性）：45,000円、国：28,400円になるのだと思います。

2）添付する資料
SteDは不要でしょうか。その場合、不要とする根拠通知等があればお示しいただけると有り難いです。
承認申請書の注意事項（例：備考欄への記載内容、鑑への記載内容など）があればご教示願います。なお、一変申請なので、新旧対照表と変更経過表は作成するつもりです。

3）審査期間
製造所変更迅速一変のように、標準審査期間が設定されているのでしょうか？
実際に申請から承認までどのくらいかかるのでしょうか？

エムさん、全般相談ですか。その手がありましたね。ありがとうございます。社内で検討します。

> PMDAの全般相談を申し込んで相談されるのが確実だと思います。
>
>
> > 平成17年以前の薬事法（以下、旧薬事法）下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
> > （改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません）
> > ところが、承認整理もされなかったためにPMDA（及びJAAME）のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
> > できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
> > 旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
> > DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
> > いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
> > どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。

PMDAの全般相談を申し込んで相談されるのが確実だと思います。


> 平成17年以前の薬事法（以下、旧薬事法）下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
> （改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません）
> ところが、承認整理もされなかったためにPMDA（及びJAAME）のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
> できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
> 旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
> DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
> いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
> どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。

平成17年以前の薬事法（以下、旧薬事法）下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
（改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません）
ところが、承認整理もされなかったためにPMDA（及びJAAME）のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。

添付文書を改訂する理由にもよるのではないでしょうか。
安全性に関するもので、回収関連やブルーレターでも出したなら
変えるべきでしょう。
そこまでの必要性があるかどうかは、社内で判断すべきことではないでしょうか。

製造業でしか添付文書の交換はできませんから、在庫品だけで良いのか、出荷した製品についての手当はいるのか(何らかの情報提供が必要）なども考慮すべきではないでしょうか。

> 添付文書を改訂した際、すでに出荷判定済み、
> 注文待ちの在庫品に関しても、
> 添付文書の差し替えは必要でしょうか？
>
> 今現在改訂があるわけではないのですが、
> 近い将来、改訂が発生した場合の心構えをしておきたいと思います。
> 在庫品が大量にあるため、
> 添付文書の印刷、梱包を開けて添付文書を封入、
> 再梱包…と手間が非常に大きいと感じております。
> 差し替え時に誤って製品を傷つけてしまう可能性も0ではないので、
> 必要なら計画的に行わねば…と考えています。
> ご教示くださいますようお願いいたします。