通知等精査しておりませんが。

販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。

私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。

ご参考まで。

たびたびの投稿、お騒がせします。

医療機器の販売名のみを変更する一変申請が必要となる可能性があります。
一変申請を行う場合の詳細が分からず、困っております。
下記のどの事項でも構いませんので、お心当たりの方、ご教示いただけると助かります。

1）申請手数料
「薬事法関係手数料令の一部改正について」（平成26年8月12日付け、薬食発0812第35号）の２の（４）によると、”医療機器等の一部変更について、①製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、②それ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、①の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。（新手数料令第12 条第１項第２号、新手数料規則第５条関係）”とあるとおり、手数料が減額されるとわかりましたが、どの区分に該当するのか明示されておりません。
PMDA審査手数料の医療機器・体外診断用医薬品審査（承認事項一部変更承認）、「その他（医療機器）」でよいのでしょうか？
その場合、機構（審査）：169,300円、機構（適合性）：45,000円、国：28,400円になるのだと思います。

2）添付する資料
SteDは不要でしょうか。その場合、不要とする根拠通知等があればお示しいただけると有り難いです。
承認申請書の注意事項（例：備考欄への記載内容、鑑への記載内容など）があればご教示願います。なお、一変申請なので、新旧対照表と変更経過表は作成するつもりです。

3）審査期間
製造所変更迅速一変のように、標準審査期間が設定されているのでしょうか？
実際に申請から承認までどのくらいかかるのでしょうか？

エムさん、全般相談ですか。その手がありましたね。ありがとうございます。社内で検討します。

> PMDAの全般相談を申し込んで相談されるのが確実だと思います。
>
>
> > 平成17年以前の薬事法（以下、旧薬事法）下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
> > （改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません）
> > ところが、承認整理もされなかったためにPMDA（及びJAAME）のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
> > できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
> > 旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
> > DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
> > いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
> > どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。

PMDAの全般相談を申し込んで相談されるのが確実だと思います。


> 平成17年以前の薬事法（以下、旧薬事法）下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
> （改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません）
> ところが、承認整理もされなかったためにPMDA（及びJAAME）のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
> できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
> 旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
> DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
> いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
> どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。

平成17年以前の薬事法（以下、旧薬事法）下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
（改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません）
ところが、承認整理もされなかったためにPMDA（及びJAAME）のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。

添付文書を改訂する理由にもよるのではないでしょうか。
安全性に関するもので、回収関連やブルーレターでも出したなら
変えるべきでしょう。
そこまでの必要性があるかどうかは、社内で判断すべきことではないでしょうか。

製造業でしか添付文書の交換はできませんから、在庫品だけで良いのか、出荷した製品についての手当はいるのか(何らかの情報提供が必要）なども考慮すべきではないでしょうか。

> 添付文書を改訂した際、すでに出荷判定済み、
> 注文待ちの在庫品に関しても、
> 添付文書の差し替えは必要でしょうか？
>
> 今現在改訂があるわけではないのですが、
> 近い将来、改訂が発生した場合の心構えをしておきたいと思います。
> 在庫品が大量にあるため、
> 添付文書の印刷、梱包を開けて添付文書を封入、
> 再梱包…と手間が非常に大きいと感じております。
> 差し替え時に誤って製品を傷つけてしまう可能性も0ではないので、
> 必要なら計画的に行わねば…と考えています。
> ご教示くださいますようお願いいたします。

添付文書を改訂した際、すでに出荷判定済み、
注文待ちの在庫品に関しても、
添付文書の差し替えは必要でしょうか？

今現在改訂があるわけではないのですが、
近い将来、改訂が発生した場合の心構えをしておきたいと思います。
在庫品が大量にあるため、
添付文書の印刷、梱包を開けて添付文書を封入、
再梱包…と手間が非常に大きいと感じております。
差し替え時に誤って製品を傷つけてしまう可能性も0ではないので、
必要なら計画的に行わねば…と考えています。
ご教示くださいますようお願いいたします。

Holly childさんが書かれているように、罰則は法律でしか規定できません。

未対応医療機器を製造、販売等行った場合は第65条違反になりますから罰則規定がかかりますね。
第41条での基準に合致しないままの状態についてはとりあえずは罰則規定はないようですが法令順守の観点からは問題があるでしょうね。

第65条　次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。
　一　第41条第3項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの

> Holly child 様
>
>
> ご回答ありがとうございました。
> 回収にならないよう適切に対処するようにいたします。
>
>
>
> > 基本要件第12条2項に関する罰則などを定めた通知はありません。
> > いわゆる法律上の罰則は、法律の委任を受けて制定されるものです。通知レベルで新たな罰則を定めることは法律上ありえないと思います。
> >
> > ただし、「医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について」（平成29年5月17日付け薬生機審発0517第1号）の1．(3)にあるとおり承認／認証申請の適合性調査において、調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないとされているので、不適切な資料や説明しかできない場合は、当局がQMS調査の中で取扱いを判断することになると考えます（実際の事例を存じませんので後半は想像です）。
> >
> > なお、QMS調査をクリアできず、新たな基準適合証が出ない場合は、製品の回収対象（業界団体の法規委員会の説明による）と聞いています。
> >
> > > Holly child 様、Wolf様
> > >
> > >
> > > 丁寧なご回答ありがとうございました。
> > > 急いで対応する必要があるのですね。
> > >
> > >
> > > 最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？
> > >
> > >
> > > > > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> > > > >
> > > > > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
> > > > >
> > > > > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
> > > > > > >
> > > > > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > > > > >
> > > > > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > > > > よろしくお願いいたします。

Holly child 様


ご回答ありがとうございました。
回収にならないよう適切に対処するようにいたします。



> 基本要件第12条2項に関する罰則などを定めた通知はありません。
> いわゆる法律上の罰則は、法律の委任を受けて制定されるものです。通知レベルで新たな罰則を定めることは法律上ありえないと思います。
>
> ただし、「医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について」（平成29年5月17日付け薬生機審発0517第1号）の1．(3)にあるとおり承認／認証申請の適合性調査において、調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないとされているので、不適切な資料や説明しかできない場合は、当局がQMS調査の中で取扱いを判断することになると考えます（実際の事例を存じませんので後半は想像です）。
>
> なお、QMS調査をクリアできず、新たな基準適合証が出ない場合は、製品の回収対象（業界団体の法規委員会の説明による）と聞いています。
>
> > Holly child 様、Wolf様
> >
> >
> > 丁寧なご回答ありがとうございました。
> > 急いで対応する必要があるのですね。
> >
> >
> > 最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？
> >
> >
> > > > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> > > >
> > > > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
> > > >
> > > > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
> > > > > >
> > > > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > > > >
> > > > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > > > よろしくお願いいたします。

基本要件第12条2項に関する罰則などを定めた通知はありません。
いわゆる法律上の罰則は、法律の委任を受けて制定されるものです。通知レベルで新たな罰則を定めることは法律上ありえないと思います。

ただし、「医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について」（平成29年5月17日付け薬生機審発0517第1号）の1．(3)にあるとおり承認／認証申請の適合性調査において、調査権者の求めなどに応じて資料を提示し、適切な説明を行わなければならないとされているので、不適切な資料や説明しかできない場合は、当局がQMS調査の中で取扱いを判断することになると考えます（実際の事例を存じませんので後半は想像です）。

なお、QMS調査をクリアできず、新たな基準適合証が出ない場合は、製品の回収対象（業界団体の法規委員会の説明による）と聞いています。

> Holly child 様、Wolf様
>
>
> 丁寧なご回答ありがとうございました。
> 急いで対応する必要があるのですね。
>
>
> 最後にもひとつご質問ですが、万が一期限までに対応できない場合、罰則など何か示されている通知などはでているのでしょうか？
>
>
> > > Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
> > >
> > > ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応＝JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
> > >
> > > > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準（第12条第2項）への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> > > >
> > > >
> > > > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか？
> > > > >
> > > > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > > > >
> > > > > この対応で問題ないものでしょうか？
> > > > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > > > よろしくお願いいたします。