新ＱＭＳはどうしてなかなか出ないのでしょうか？

Wolfさん
ご指摘助かります（自分の知識がアップデートされていませんでした）。
平成26年11月21日付薬食機参発1121第47号の３．その他を確認しました。

> 平成２６年１１月２１日の改定通知では
> 代表品目のみ一部変更を行い
> その他子品目は、同一内容の変更を
> 軽微変更届により行うことになっています。
>
> > Wolfさん
> > アドバイス、ありがとうございます。
> > 「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
> > しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎（承認番号毎）に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです（弊社で経験あり）。
> > もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
> > 今後の可能性？も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。
> >
> > > 今更ですが、
> > > 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> > > 一般的には、販売名追加申請をします。
> > > 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
> > >
> > > > エムさん
> > > > ご助言、ありがとうございます。
> > > > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> > > >
> > > > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > > > >
> > > > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > > > >
> > > > > > 大変助かりました。
> > > > > >
> > > > > > > こんにちは。
> > > > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > > > >
> > > > > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > > > ご参考まで。
> > > > > > >
> > > > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > > > >
> > > > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > ご参考まで。

平成２６年１１月２１日の改定通知では
代表品目のみ一部変更を行い
その他子品目は、同一内容の変更を
軽微変更届により行うことになっています。

> Wolfさん
> アドバイス、ありがとうございます。
> 「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
> しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎（承認番号毎）に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです（弊社で経験あり）。
> もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
> 今後の可能性？も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。
>
> > 今更ですが、
> > 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> > 一般的には、販売名追加申請をします。
> > 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
> >
> > > エムさん
> > > ご助言、ありがとうございます。
> > > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> > >
> > > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > > >
> > > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > > >
> > > > > 大変助かりました。
> > > > >
> > > > > > こんにちは。
> > > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > > >
> > > > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > > ご参考まで。
> > > > > >
> > > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > > >
> > > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > > >
> > > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > > >
> > > > > > > > ご参考まで。

Wolfさん
アドバイス、ありがとうございます。
「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎（承認番号毎）に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです（弊社で経験あり）。
もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
今後の可能性？も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。

> 今更ですが、
> 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> 一般的には、販売名追加申請をします。
> 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
>
> > エムさん
> > ご助言、ありがとうございます。
> > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> >
> > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > >
> > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > >
> > > > 大変助かりました。
> > > >
> > > > > こんにちは。
> > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > >
> > > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > ご参考まで。
> > > > >
> > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > >
> > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > >
> > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > >
> > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > >
> > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > >
> > > > > > > ご参考まで。

今更ですが、
販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
一般的には、販売名追加申請をします。
承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。

> エムさん
> ご助言、ありがとうございます。
> いずれにしても全般相談が必要そうですね。
>
> > これも全般相談するのをお勧めします。
> > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> >
> > > potettiさん、こんにちは。
> > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > >
> > > 大変助かりました。
> > >
> > > > こんにちは。
> > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > >
> > > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > ご参考まで。
> > > >
> > > > > coffee breakさん、
> > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > >
> > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > >
> > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > >
> > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > >
> > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > > >
> > > > > > ご参考まで。

ISO 10993-10:2002では、炎症が予想される場合、最初に1匹で陽性が観察されなければ、さらに2匹を使用する。（初期試験は最初から3匹でも良い）
ですが、平成15年の「医療用具の製造（輸入）承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」では、3匹を使用することになっています。
ですので、2匹で良いという解釈ではなかったと考えますが。

なお、ISO 10993-23が発行されル予定ですので、ISO 10993-10は感作性試験の独立規格として改訂される予定です。

> 貴重な情報をどうもありがとうございました。
> 今後、生物学的評価に関するISOの改訂情報について、ISO/TC194国内委員会ホームページにてしたいと思います。
> 今回の件については、試験実施施設に問い合わせてみます。
> どうもありがとうございました。

貴重な情報をどうもありがとうございました。
今後、生物学的評価に関するISOの改訂情報について、ISO/TC194国内委員会ホームページにてしたいと思います。
今回の件については、試験実施施設に問い合わせてみます。
どうもありがとうございました。

ISO/TC194国内委員会ホームページに、医療機器の生物学的評価に関する国際規格の作成・改訂作業（議事録）が公開されています。
http://dmd.nihs.go.jp/iso-tc194/index.html
ざっと確認しましたが、ご質問の変更に関わる経緯は載っていませんでした。

生物学的安全性試験野に関する問い合わせは、試験実施施設の関係者に尋ねられる方がよいと思います。
御社でつながりのあるラボがあれば、聞いてみてはいかがでしょうか？

> 唐突な質問で大変恐縮なのですが、ISO 10993-10の皮内反応試験(Animal intracutaneous reactivity test)において、試験動物の頭数が旧規格の2頭（ISO 10993-10:2002+追補1:2006）から3頭（ISO10993-10:2010）に変更になった理由をご存じの方がいらっしゃいましたら、ご教示いただけないでしょうか。
> またはISO規格の改訂理由等が確認できるサイトや書籍をご教示いただくことでも構いません。
> どうぞよろしくお願いいたします。

唐突な質問で大変恐縮なのですが、ISO 10993-10の皮内反応試験(Animal intracutaneous reactivity test)において、試験動物の頭数が旧規格の2頭（ISO 10993-10:2002+追補1:2006）から3頭（ISO10993-10:2010）に変更になった理由をご存じの方がいらっしゃいましたら、ご教示いただけないでしょうか。
またはISO規格の改訂理由等が確認できるサイトや書籍をご教示いただくことでも構いません。
どうぞよろしくお願いいたします。

エムさん
ご助言、ありがとうございます。
いずれにしても全般相談が必要そうですね。

> これも全般相談するのをお勧めします。
> 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
>
> > potettiさん、こんにちは。
> > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね（適合性調査料は後で還付されるとしても）。
> > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況（一変なので）、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能（？）、5項、6項は省略可能（販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載？）、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです（good news）が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> >
> > 大変助かりました。
> >
> > > こんにちは。
> > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > >
> > > 販売名一変について１年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > ご参考まで。
> > >
> > > > coffee breakさん、
> > > > コメントありがとうございます。
> > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > >
> > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > >
> > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > >
> > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > >
> > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か？とFAX質問票送ってみると思います（添文案位は添付しますよと付記）。
> > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言（資料充足性・申請区分相談ですかね）の申込みを促される感じに思います。
> > > > >
> > > > > ご参考まで。