輸出専用の医療機器で国内承認・認証なしの輸出届の提出について教えてください。

弊社で製造する輸出予定の医療機器があります。
輸出専用の医療機器で薬機法上ではクラス3の医療機器となりますが、国内承認・認証なしのデバイスです。
関連して、弊社は第2種医療機器製造販売業しか持っていないので、国内承認は申請予定がありません。
このような状態でも、輸出届にはクラス3に該当する一般的名称を記入していいのでしょうか？

欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました！
こんなもんでしょうか？

元々の通知には、経過措置として以下記載されています。

施行日（令和３年８月１日）から起算して２年を経過する日までの間に製造販売された公表対象医薬品等については、添付文書等に、符号又は注意事項等情報を記載することとする。

これを読むに、経過措置期間内に製造販売された製品は、紙の添付文書を封入し、その後も流通させることで問題ないと読めないでしょうか？

> 添付文書の電子化についてですが、経過措置期間終了後の対応について質問させてください。
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> 弊社の場合、2021年7月31日までに製造販売された製品には添付文書が同梱されています。2023年8月1日以降に在庫が残っていた場合、添付文書を抜いて流通させなければならないのでしょうか？
> 添付文書の封入自体は製造業の範疇ですし、出荷可否判定は経過措置期間よりも前に行われているので、わざわざ抜くのはおかしな話だと考えています。
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> Q&Aに下記がありましたが、拡大解釈すると、Q11だと同梱したものは流通させられない、Q12だと同梱していても流通させられる、ととらえられるような気がしています。
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> Ｑ11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報（電子化された添付文書を印刷した文書）を製品に継続して同梱することは可能か。
> Ａ11 例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。
>
> Ｑ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品（在庫品）について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
> Ａ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。
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> 皆様のお考えや、参考となる通知などあればお教えいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。

添付文書の電子化についてですが、経過措置期間終了後の対応について質問させてください。

弊社の場合、2021年7月31日までに製造販売された製品には添付文書が同梱されています。2023年8月1日以降に在庫が残っていた場合、添付文書を抜いて流通させなければならないのでしょうか？
添付文書の封入自体は製造業の範疇ですし、出荷可否判定は経過措置期間よりも前に行われているので、わざわざ抜くのはおかしな話だと考えています。

Q&Aに下記がありましたが、拡大解釈すると、Q11だと同梱したものは流通させられない、Q12だと同梱していても流通させられる、ととらえられるような気がしています。

Ｑ11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報（電子化された添付文書を印刷した文書）を製品に継続して同梱することは可能か。
Ａ11 例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。

Ｑ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品（在庫品）について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
Ａ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。


皆様のお考えや、参考となる通知などあればお教えいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。

提示された例は実態と異なるので不可だと考えられます。

ところで、一般的名称がない＝政令に指定されていないと考えると、そもそもそれは医療機器扱いが妥当かどうかから検討が必要ではないでしょうか。

> 一般的名称がないクラス３製品のプログラムの認証申請を検討しています。
> 例えば、重要パラメータ付き多項目モニタ（クラス３）を一般的名称に設定し、複数の一般的名称として多項目モニタ用プログラム （クラス２）を設定するとします。
> この場合、重要パラメータ付き多項目モニタの機能を持つ医療機器プログラムとして販売は可能でしょうか。
> プログラムとしてのみ販売予定ですので申請書にハードウェアの記載は行わない予定です。

ありがとうございます。
検索してみます。

引用規格はJIS T5912ですかね。
記載方法は医機連から販売されている記載事例集を参考にしたらいかがでしょうか。


> 表題の歯科用ガス圧式ハンドピースについて、認証申請を考えています。
> 通電させるものではなく、羽根車を通過する空気や水を動力として機器が作動します。
> このような医療機器の場合、JIS　T　0601-1-1はどうすればいいのでしょうか？一応一般の能動な医療機器の範囲内なのですが。。
> それと、JIS T 0601-1-2が引用規格になっています。
> 認証申請書とSTEDへの記載方法をご教授頂きたいです。
> よろしくお願いします。

表題の歯科用ガス圧式ハンドピースについて、認証申請を考えています。
通電させるものではなく、羽根車を通過する空気や水を動力として機器が作動します。
このような医療機器の場合、JIS　T　0601-1-1はどうすればいいのでしょうか？一応一般の能動な医療機器の範囲内なのですが。。
それと、JIS T 0601-1-2が引用規格になっています。
認証申請書とSTEDへの記載方法をご教授頂きたいです。
よろしくお願いします。

エムさん，
ご無沙汰しております．A1区分と想定して保険適用希望書をMHLW宛開示請求したところ，請求することができました．保険適用日欄が空欄でも問題なかったです．
取り急ぎお礼まで．

> Holly childさん、
>
> 保険適用日欄を除き、B区分の開示請求と同じ記載方法です。
> 保険適用日欄は空欄です。
> もし保険適用希望書が提出されていなければ、その旨の電話連絡があると思います。
> だめもとでよければ開示請求する価値はあると思います。
>
>
> > エムさん
> >
> > コメントありがとうございます。
> > JAAMEの保険関連DBを見直して気づいたことがあります。
> > https://search.jaame.or.jp/jaames/hokenkanren/index.php?f=1
> > ”保険適用医療機器DB”は、「保険適用通知より、保険適用された医療機器の品目データを掲載」（つまり、A1は掲載されない）とあります。
> > また、”包括別定医療機器DB(A1)”は「包括別定医療機器となる一般的名称のデータを掲載」とありますが、私が探している医療機器の一般的名称はこちらでヒットしませんでした。包括別定ではないということです。
> > 以上のことから、A1保険区分で保険適用希望書を提出された可能性が出てきました（もちろん、本当に提出されていない可能性もありますが）。ダメもとで開示請求を行なおうと思います。
> > この場合、提出日や適用年月日は確認できないので、品目を特定する情報（認証番号、販売名、認証年月日、認証取得者）と共に”保険適用希望書（付属資料を含む）”を開示希望する旨、開示請求書に記載すれば十分でしょうか。
> >
> > > 質問と主旨から外れますが、確実に保険区分A1で保険適用希望書を提出している場合、当該保険適用希望書の開示請求は可能です。
> > >
> > >
> > > > 自己レスですみません。
> > > >
> > > > 「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
> > > > お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか？
> > > >
> > > > > 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書（付属資料を含む）”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか？
> > > > > もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> > > > > 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか？厚生局の場合、地方厚生局（例：関東信越、近畿）まで特定が必要ですか。
> > > > > 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
> > > > >
> > > > > 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」（平成30年3月5日付　保医発0305第12号通知）によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> > > > > 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。