情報ありがとうございます。

当社ではクラスIIa　（滅菌ディスポ品）を製造しています。
特に技術文書も高リスク品と違い、ほとんどすっからかんなのに、技術文書の監査工数が跳ね上がっています。ぼっ○○りに近いです。

ただ、認証機関に言わせれば、欧州の要求にあわせた管理、工数の結果とのことです。欧州委員会は、安全性は高めるにしてもそれに見合ったコストを考えているのか？　ひいては欧州の患者に跳ね返ってくるんだと思うんですが。

> > 欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
> > 当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました！
> > こんなもんでしょうか？
>
>
> クラスIrで500万くらいでしたが、
> よくわかっていない時期に見積もりを取ったので、
> 今の状態で再見積もりを出してもらうともっと高くなるかもしれません…。
> 弊社で2000万だと撤退も視野に入りますね。
>
> 製造職人様の申請品は高クラスデバイスでしょうか？

私の所属する会社（私が作成）では、承認・認証・届出を取得している品目単位で標準書を作成しています。

> いつもお世話になっております。
> QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
> そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
> どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
> これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。

いつもお世話になっております。
QMS省令で製品標準書は「個々の医療機器又は当該類似製品グループごとに・・・綴ったもの」となり、類似製品グループごとに作成しても構わないとされています。
そこで類似製品グループごとに製品標準書を作成しようと考えてますが、どのような基準で「類似製品グループ」分けを行うか苦慮しています。
どんなご意見でも構いませんが、もしご経験のある方がいらっしゃったらどのような基準で「類似製品グループ」分けをしているか、参考まで教えて頂けないでしょうか。
これまで弊社では旧省令の方式から変更せず、個々の医療機器ごとに製品標準書を作成してましたが、様々な変更管理を行った際に製品標準書の改訂に係る労力を省略できればと考えてます。

> 欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
> 当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました！
> こんなもんでしょうか？


クラスIrで500万くらいでしたが、
よくわかっていない時期に見積もりを取ったので、
今の状態で再見積もりを出してもらうともっと高くなるかもしれません…。
弊社で2000万だと撤退も視野に入りますね。

製造職人様の申請品は高クラスデバイスでしょうか？

輸出専用の医療機器で国内承認・認証なしの輸出届の提出について教えてください。

弊社で製造する輸出予定の医療機器があります。
輸出専用の医療機器で薬機法上ではクラス3の医療機器となりますが、国内承認・認証なしのデバイスです。
関連して、弊社は第2種医療機器製造販売業しか持っていないので、国内承認は申請予定がありません。
このような状態でも、輸出届にはクラス3に該当する一般的名称を記入していいのでしょうか？

欧州向けに製造している会社さんは、CEマーク貼るためにMDR対応しているかと思います。
当社もそのうちの一社ですが、先日対応準備ができたので、ノーティファイドボディに見積もりをとったのですが、テクニカルドキュメンテーション1品目と実地監査、諸々で2000万円を超えました！
こんなもんでしょうか？

元々の通知には、経過措置として以下記載されています。

施行日（令和３年８月１日）から起算して２年を経過する日までの間に製造販売された公表対象医薬品等については、添付文書等に、符号又は注意事項等情報を記載することとする。

これを読むに、経過措置期間内に製造販売された製品は、紙の添付文書を封入し、その後も流通させることで問題ないと読めないでしょうか？

> 添付文書の電子化についてですが、経過措置期間終了後の対応について質問させてください。
>
> 弊社の場合、2021年7月31日までに製造販売された製品には添付文書が同梱されています。2023年8月1日以降に在庫が残っていた場合、添付文書を抜いて流通させなければならないのでしょうか？
> 添付文書の封入自体は製造業の範疇ですし、出荷可否判定は経過措置期間よりも前に行われているので、わざわざ抜くのはおかしな話だと考えています。
>
> Q&Aに下記がありましたが、拡大解釈すると、Q11だと同梱したものは流通させられない、Q12だと同梱していても流通させられる、ととらえられるような気がしています。
>
> Ｑ11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報（電子化された添付文書を印刷した文書）を製品に継続して同梱することは可能か。
> Ａ11 例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。
>
> Ｑ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品（在庫品）について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
> Ａ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。
>
>
> 皆様のお考えや、参考となる通知などあればお教えいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。

添付文書の電子化についてですが、経過措置期間終了後の対応について質問させてください。

弊社の場合、2021年7月31日までに製造販売された製品には添付文書が同梱されています。2023年8月1日以降に在庫が残っていた場合、添付文書を抜いて流通させなければならないのでしょうか？
添付文書の封入自体は製造業の範疇ですし、出荷可否判定は経過措置期間よりも前に行われているので、わざわざ抜くのはおかしな話だと考えています。

Q&Aに下記がありましたが、拡大解釈すると、Q11だと同梱したものは流通させられない、Q12だと同梱していても流通させられる、ととらえられるような気がしています。

Ｑ11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報（電子化された添付文書を印刷した文書）を製品に継続して同梱することは可能か。
Ａ11 例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。

Ｑ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品（在庫品）について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
Ａ12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。


皆様のお考えや、参考となる通知などあればお教えいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。

提示された例は実態と異なるので不可だと考えられます。

ところで、一般的名称がない＝政令に指定されていないと考えると、そもそもそれは医療機器扱いが妥当かどうかから検討が必要ではないでしょうか。

> 一般的名称がないクラス３製品のプログラムの認証申請を検討しています。
> 例えば、重要パラメータ付き多項目モニタ（クラス３）を一般的名称に設定し、複数の一般的名称として多項目モニタ用プログラム （クラス２）を設定するとします。
> この場合、重要パラメータ付き多項目モニタの機能を持つ医療機器プログラムとして販売は可能でしょうか。
> プログラムとしてのみ販売予定ですので申請書にハードウェアの記載は行わない予定です。