補足させていただきたいのですが、通知の記1には「手順書改訂など」との記載はありますが、品目ごとに適合確認の記録を残して調査のときなどに示せるようにすること、といったよく目見する記載がないので、そういう作業は不要なのか？と考えている次第です。
どうぞ宜しくお願いいたします。


> 令和4年9月30日付でﾕｰｻﾞﾋﾞﾘﾃｨｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞについての通知が出ていますが、記1の基本要件への適合性確認に関して、製造販売業者として品目毎に基本要件の第9条・第16条等への適合確認を行って、その記録を残す必要はありますでしょうか？

令和4年9月30日付でﾕｰｻﾞﾋﾞﾘﾃｨｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞについての通知が出ていますが、記1の基本要件への適合性確認に関して、製造販売業者として品目毎に基本要件の第9条・第16条等への適合確認を行って、その記録を残す必要はありますでしょうか？

Holly Child様
いろいろ教えていただきましてありがとうございました。
大変勉強になりました。社内で相談して対応を決めたいと思います。
今後ともよろしくお願いいたします。

> 先ほどのコメントへの補足です．
> 「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない（「申請取り消し」で審査に入る前は還付される）ので，手数料が戻ってこないのではないでしょうか．例えば「後発」と「改良・臨床なし」では，既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので，PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う（申請取り下げ→再申請）のは，不思議に思います．もし具体的事例があって解決が必要なら，申請を取下げる前に，PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします．念のため．
>
> > 社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
> > 1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
> > 2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．
> >
> > ご参考まで．
> >
> > > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > > その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> > > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
> > >
> > > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

先ほどのコメントへの補足です．
「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない（「申請取り消し」で審査に入る前は還付される）ので，手数料が戻ってこないのではないでしょうか．例えば「後発」と「改良・臨床なし」では，既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので，PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う（申請取り下げ→再申請）のは，不思議に思います．もし具体的事例があって解決が必要なら，申請を取下げる前に，PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします．念のため．

> 社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
> 1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
> 2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．
>
> ご参考まで．
>
> > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
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> > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．

ご参考まで．

> 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
>
> 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

製造職人様、
ご返信いただきましてありがとうございました。今後とも宜しくお願い致します。

以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。

、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。
ご教示いただけますと幸いです。宜しくお願い致します。

医療機器に使用される植物由来の原材料について，以下をお伺いさせてください．
1) 生物由来原材料基準に「１ 本基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品 等」という。）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く。）に由来する原料等」とあることから，植物由来の原材料はこの基準の対象外という理解であってますでしょうか．
https://www.pmda.go.jp/files/000223393.pdf

2) 1）が対象外の場合，植物由来の原材料に特有の規制がもしあればご教示お願いします．

エムさん，ありがとうございます．
弊社の場合も代表電話番号が変わりますので，審査担当者とのコミュニケーションに留意します．

> 大分時間が過ぎてしまってますが、同じような経験があります。
>
> 1) ご認識で正しいです。
> 2) 一般的な留意点を除き、特別なものはないと思います。
> 3) 弊社の場合電話番号が変わりましたので、移転前後から審査員の方には細かく状況を伝えておりました。差換え時に申請者住所を変更することがあるかもしれませんね。ただ、鑑の枠外は承認事項ではないので、変更しなくても特段の問題はないかもしれません。
>
>
> > 本社が移転して住所が変更となる場合の手続きについてお伺いします。
> > 本社は製造販売業許可を受けておりますが、製造業/販売業/修理業の許可はありません。
> > この場合、製造販売業許可に関する手続き（都道府県）は必要ですが、品目の承認申請関連では、申請者住所が承認事項に該当しないため、軽変等の届出も不要と理解しております。
> >
> > 1) 上記の理解に誤りがあればご教示ください。
> > 2) 業許可以外で薬事として留意すべき事項があれば、ご教示ください。
> > 3) ちなみに、品目の承認申請中に本社移転があった場合の対応（例：最終の差換え時？）について、ご経験のある方がいらっしゃればぜひお聞かせください。