小規模な輸入業者(製販)のQMSを担当しています。
今更ながら改正QMS省令の差分や説明スライドを見ていると、かなり変更点が多そうで、どう対応するか悩んでいます。
弊社の品質マニュアル、手順書のはPMDAのサイトの厚生労働科学研究のモデルをベースに作成していましたが、品質マニュアルを条文の追加削除に合わせるだけでも相当大変そうです。
みなさま、改正QMS省令対応の品質マニュアルや手順書の対応はどのようにされていますでしょうか？

仰るとおり、販売業者による品質確保とは、流通包装形態のままでの表示、数量、外観の異常の有無確認のことで、製販業者が流通させた包装形態を取り除くことは違反行為に当たります。R2.12.25事務連絡Q6、Q10で読み取れます。
製販業者が定める性能や安全性等の品質基準を販売業者が確認することはできません。販売業者の品質確保の実施は、上記内容とQMS72-2.2.2で通知された内容の実施のみです。


> 弊社は医療機器の製造業/製販業を持っています。
>
> 販売業者による製品チェックについて、
> 問題がない行為なのかお教えいただきたく存じます。
>
>
> 先日業者A（製造業/製販業/販売業を持っています）に
> 製品B（クラス1の鋼製小物）を販売したところ、
> 「品質基準に満たないので検品してほしい」と返送されてきました。
> 検品を行い、弊社の品質基準は満たしていることと、
> 業者Aの指摘は製品特性による仕様であることを説明し、
> 理解してはもらえたのですが、この件自体が個人的に腑に落ちていません。
> 販売業者による製品の開封、製品チェックは越権行為ではないのでしょうか？
> 製販業で最終出荷可否判定を行ったものを
> 販売業者がなぜチェックするの？そもそも何の品質基準なの？と違和感しかありません。
>
> なお、弊社からは販売業者に対する品質確認の方法として、
> 下記をするよう文書で通知しています。
> ・製品被包に破損がないかの目視検査
> ・ラベル等の汚損や間違いがないかの目視検査
>
>
> 重ねてのお願いとなりますが、
> 販売業者の製品開封/チェックが問題のない行為なのかどうか、
> ご教示いただけますと幸いです。
> また、該当条文などあれば合わせてお教えいただけますと幸いです。
> よろしくお願いいたします。

弊社は医療機器の製造業/製販業を持っています。

販売業者による製品チェックについて、
問題がない行為なのかお教えいただきたく存じます。


先日業者A（製造業/製販業/販売業を持っています）に
製品B（クラス1の鋼製小物）を販売したところ、
「品質基準に満たないので検品してほしい」と返送されてきました。
検品を行い、弊社の品質基準は満たしていることと、
業者Aの指摘は製品特性による仕様であることを説明し、
理解してはもらえたのですが、この件自体が個人的に腑に落ちていません。
販売業者による製品の開封、製品チェックは越権行為ではないのでしょうか？
製販業で最終出荷可否判定を行ったものを
販売業者がなぜチェックするの？そもそも何の品質基準なの？と違和感しかありません。

なお、弊社からは販売業者に対する品質確認の方法として、
下記をするよう文書で通知しています。
・製品被包に破損がないかの目視検査
・ラベル等の汚損や間違いがないかの目視検査


重ねてのお願いとなりますが、
販売業者の製品開封/チェックが問題のない行為なのかどうか、
ご教示いただけますと幸いです。
また、該当条文などあれば合わせてお教えいただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。

補足させていただきたいのですが、通知の記1には「手順書改訂など」との記載はありますが、品目ごとに適合確認の記録を残して調査のときなどに示せるようにすること、といったよく目見する記載がないので、そういう作業は不要なのか？と考えている次第です。
どうぞ宜しくお願いいたします。


> 令和4年9月30日付でﾕｰｻﾞﾋﾞﾘﾃｨｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞについての通知が出ていますが、記1の基本要件への適合性確認に関して、製造販売業者として品目毎に基本要件の第9条・第16条等への適合確認を行って、その記録を残す必要はありますでしょうか？

令和4年9月30日付でﾕｰｻﾞﾋﾞﾘﾃｨｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞについての通知が出ていますが、記1の基本要件への適合性確認に関して、製造販売業者として品目毎に基本要件の第9条・第16条等への適合確認を行って、その記録を残す必要はありますでしょうか？

Holly Child様
いろいろ教えていただきましてありがとうございました。
大変勉強になりました。社内で相談して対応を決めたいと思います。
今後ともよろしくお願いいたします。

> 先ほどのコメントへの補足です．
> 「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない（「申請取り消し」で審査に入る前は還付される）ので，手数料が戻ってこないのではないでしょうか．例えば「後発」と「改良・臨床なし」では，既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので，PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う（申請取り下げ→再申請）のは，不思議に思います．もし具体的事例があって解決が必要なら，申請を取下げる前に，PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします．念のため．
>
> > 社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
> > 1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
> > 2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．
> >
> > ご参考まで．
> >
> > > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > > その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> > > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
> > >
> > > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

先ほどのコメントへの補足です．
「申請取り下げ」では審査手数料の還付は行われない（「申請取り消し」で審査に入る前は還付される）ので，手数料が戻ってこないのではないでしょうか．例えば「後発」と「改良・臨床なし」では，既承認医療機器との差分をどう判断するかによるので，PMDA審査のさじ加減一つで手数料を二重に支払う（申請取り下げ→再申請）のは，不思議に思います．もし具体的事例があって解決が必要なら，申請を取下げる前に，PMDA審査担当者にご相談されることをお勧めします．念のため．

> 社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
> 1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
> 2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．
>
> ご参考まで．
>
> > 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> > その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> > PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
> >
> > 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

社内の最近の事例，及び自分の前職（数年前）の事例とも，審査途中で対応しました．申請取り下げは行いませんでした．
1) 新医療機器として承認され，使用成績調査期間中に一変申請を行った品目について，申請区分を「新医療機器」とすべきところ，「改良・臨床なし」としました．申請後にPMDA審査担当者からの指摘を受け，後日照会事項として発出され，回答書及び申請書修正案を提出．差換え時にDWAPその他備考欄の申請区分を修正しました．
2) 後発申請をしたが，審査段階で既承認医療機器との差分が問題となり，改良・臨床なしへの区分変更に同意しました．このときもおそらくPMDAから照会事項が出て，回答書の形で修正案を出した記憶があります．

ご参考まで．

> 以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
> その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
> PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。
>
> 、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。

製造職人様、
ご返信いただきましてありがとうございました。今後とも宜しくお願い致します。

以前、後発で申請をしましたが、同じく区分不適切で、改良に変更したことがあります。
その際には、申請受付を取り下げ、（当社は資料充足性・区分相談を実施した後、）改良で再度申請しました。
PMDAから、取り下げ後に「還付請求について」のFAXが届きましたので、その文面に従い、還付請求（申請及び適合性調査）を実施しました。

、> 承認申請して審査開始後に、「申請区分が不適切」と判断されて区分変更（たとえば「後発」から「改良・臨床なし」に変更、など）が必要となった場合、審査手数料の還付のない「申請取下げ」をすることになるのでしょうか。