承認整理の手順を持っている会社は、ほとんど無いのではないでしょうか。
申請時には、内容の確認などで各責任者がチェック、サインをする会社は多いですが、それも手順化までしていないですね。
スタンプや回覧の欄を設けるだけのところが多いのではないでしょうか。

ですので、手順化するのは大変だけど社内確認記録を残したいのであれば、
承認整理届書に回覧の欄を作成して各責任者のサインを取るというのも一つの方法では。

> 製造販売の予定もなく、市場にも残っていない医療機器を承認整理したいのですが、整理届を提出する前の社内での確認手順についてお伺いします。
> 皆さんの会社には、承認整理に関連する社内手順（チェックリストを含む）がありますか？
> もしある場合、どのような観点で確認を行っていますか？
>
> なお、前職（某外資系）では、社内手順に基づき、チェックリストの膨大な項目を各部門担当者がチェック、サインして記録を残していました。
> 現職では手順そのものがなく、知り合いに聞いても、承認整理に関する手順が存在する会社はあまりなさそうです。

製造販売の予定もなく、市場にも残っていない医療機器を承認整理したいのですが、整理届を提出する前の社内での確認手順についてお伺いします。
皆さんの会社には、承認整理に関連する社内手順（チェックリストを含む）がありますか？
もしある場合、どのような観点で確認を行っていますか？

なお、前職（某外資系）では、社内手順に基づき、チェックリストの膨大な項目を各部門担当者がチェック、サインして記録を残していました。
現職では手順そのものがなく、知り合いに聞いても、承認整理に関する手順が存在する会社はあまりなさそうです。

エム様、ご回答ありがとうございました。
最新マスタデータ定義ファイルの取り込みで解決できました！

社内に薬事に詳しい者がおらず、新法下の対応に四苦八苦しております。。
昨年、全くの異業種から転職してきたもので、ここ最近のディスカッションボードでの質問は、大変参考になりました。
今後とも皆様にご教授いただければと思います。

使用されているFD申請ソフトのバージョンが古いと思われます。
最新版をダウンロードして試してください。

> FD申請ソフトの、様式「E94: ［医療機器］製造販売届出事項変更届出書」について、「変更内容」の赤字の「事項」のプルダウンで出てくる項目が旧法の名称のままで、
> 下に入力する変更前、変更後の項目内容（こちらは新法の名称）と整合しないのですが、
> PMDAへの提出時、特に問題ないのでしょうか。
>
> ご教授いただけると、大変助かります。

FD申請ソフトの、様式「E94: ［医療機器］製造販売届出事項変更届出書」について、「変更内容」の赤字の「事項」のプルダウンで出てくる項目が旧法の名称のままで、
下に入力する変更前、変更後の項目内容（こちらは新法の名称）と整合しないのですが、
PMDAへの提出時、特に問題ないのでしょうか。

ご教授いただけると、大変助かります。

いろいろなものが考えられますが、形になっているのは、
医機連配布の輸入業者向け雛形の責任マトリックスや
PMDAのQMS適合性調査の申請にあたっての資料通知の記載例でしょうか。

> 製品標準書への記載内容について教えてください。
> 薬食監麻発0827第4号の、
> ６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
> には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。
>
> ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係
>
> ここには何を記載/規定するのでしょうか?
> もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
> ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。

製品標準書への記載内容について教えてください。
薬食監麻発0827第4号の、
６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。

ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係

ここには何を記載/規定するのでしょうか?
もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。