使用されているFD申請ソフトのバージョンが古いと思われます。
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> FD申請ソフトの、様式「E94: ［医療機器］製造販売届出事項変更届出書」について、「変更内容」の赤字の「事項」のプルダウンで出てくる項目が旧法の名称のままで、
> 下に入力する変更前、変更後の項目内容（こちらは新法の名称）と整合しないのですが、
> PMDAへの提出時、特に問題ないのでしょうか。
>
> ご教授いただけると、大変助かります。

FD申請ソフトの、様式「E94: ［医療機器］製造販売届出事項変更届出書」について、「変更内容」の赤字の「事項」のプルダウンで出てくる項目が旧法の名称のままで、
下に入力する変更前、変更後の項目内容（こちらは新法の名称）と整合しないのですが、
PMDAへの提出時、特に問題ないのでしょうか。

ご教授いただけると、大変助かります。

いろいろなものが考えられますが、形になっているのは、
医機連配布の輸入業者向け雛形の責任マトリックスや
PMDAのQMS適合性調査の申請にあたっての資料通知の記載例でしょうか。

> 製品標準書への記載内容について教えてください。
> 薬食監麻発0827第4号の、
> ６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
> には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。
>
> ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係
>
> ここには何を記載/規定するのでしょうか?
> もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
> ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。

製品標準書への記載内容について教えてください。
薬食監麻発0827第4号の、
６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。

ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係

ここには何を記載/規定するのでしょうか?
もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。

ご返信ありがとうございます。

＞「性能及び安全性に関する規格」は旧法での「品目仕様」
投稿した後、もう一度よく読み、読み替えてよいことは理解できました。
ご教示いただきありがとうございます。

記載整備についての通知の「６．その他」にて、
「改正法施行前に製造販売届書によって届け出たものは、
製造方法や製造所欄に変更がなければ
新法に対応した記載整備の必要はない」旨の記述がありました。
今回の変更は該当しない項目のため、
旧法のフォーマットでもいいのかな、とも思ってしまったのですが、
やはり新法に対応した記述と記載整備を行わなければならないということですね。

知識不足も甚だしい、と重々感じていますので、
しっかり自己に落とし込んでいきたいと思います。
ありがとうございました。

「性能及び安全性に関する規格」は旧法での「品目仕様」です。
読み替えて変更届を提出し、併せて記載整備を行うことになるのではないでしょうか。

> 名前の通り、薬事初心者です。
>
> 普段DWAPを用いて届出を行っております。
> 旧法で届出た内容が変更になったため、
> 変更届を作成したいのですが、新法の入力フォームで、
> 新法に沿った形で届け出ればよいものなのでしょうか？
> たとえば、性能及び安全性に関する規格は旧法にはなかった項目かと思います。
> また、今回旧法で届け出た内容の「品目仕様」を変更したいのですが、
> 新法の入力フォームには該当する箇所がありません。
> 変更届はどちらのフォームで提出すればよいのでしょうか？
>
> 的外れな質問をしているのかもしれませんが、ご教示願えれば幸いです。

名前の通り、薬事初心者です。

普段DWAPを用いて届出を行っております。
旧法で届出た内容が変更になったため、
変更届を作成したいのですが、新法の入力フォームで、
新法に沿った形で届け出ればよいものなのでしょうか？
たとえば、性能及び安全性に関する規格は旧法にはなかった項目かと思います。
また、今回旧法で届け出た内容の「品目仕様」を変更したいのですが、
新法の入力フォームには該当する箇所がありません。
変更届はどちらのフォームで提出すればよいのでしょうか？

的外れな質問をしているのかもしれませんが、ご教示願えれば幸いです。