製造業者（A)が複数の製造所（a,b,c)を持つ場合、例えば以下の状況があると思います。
調査を受けようとする製造所等：a,b又はC
製造業者の氏名：A
製造業者の住所：Aの製造業許可を受けた住所

Aイコールaの場合は、同じ名称を入力すればよいのではないでしょうか。また、名称以外の情報（登録番号など）はAとaで違いますよね。
PMDA DWAPのホームページに適合性調査申請の入力マニュアルがあるので、そちらもご参照ください。基本的な入力内容はFD申請ソフトの場合と共通です。

> 現在、QMS定期調査申請のため、FD申請ソフトの入力(様式EC4)を行っています。
>
> 既にご経験の方がいらっしゃればお教えいただければと思うのですが、FD申請ソフトの「調査を受けようとする製造所等」欄の「製造業者の氏名」「製造業者の住所」欄には何を入力すればよいのでしょうか。
> その上にある、「調査を受けようとする製造所の名称」欄等との違いがよくわかりません。。

現在、QMS定期調査申請のため、FD申請ソフトの入力(様式EC4)を行っています。

既にご経験の方がいらっしゃればお教えいただければと思うのですが、FD申請ソフトの「調査を受けようとする製造所等」欄の「製造業者の氏名」「製造業者の住所」欄には何を入力すればよいのでしょうか。
その上にある、「調査を受けようとする製造所の名称」欄等との違いがよくわかりません。。

Third party（海外）の製品に使用されている原材料と同一性を示したいのですが、詳細な情報の入手が困難です。
そこで、「原材料名、製品番号等」で規定した上で、弊社製品に使用される原材料と同一であり、製造工程（滅菌を含む）も同じである」旨を先方に一筆書いてもらいたいと考えております。
このような事例への対応についてお伺いします。
原材料業者が海外のため、英文の事例があるとなおありがたいです。

また質問させていただきます。

承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
（QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）

この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
・書面調査の資料提出時
・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）

もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

そうですね。
廃止したものと同じ番号は使えないでしょうね。
> Wolfさん、私なりに調べた結果、やはりダメなようです。
> 新しい届出番号をつけて、届出するようにします。
> 有難うございました。
>
> > 早速回答いただき、有難うございます。
> > 新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
> > まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
> > その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
> > 「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。
> >
> > > 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> > > 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> > > は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> > > 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> > >
> > >
> > > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > > >
> > > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > > ご教示ください。

Wolfさん、私なりに調べた結果、やはりダメなようです。
新しい届出番号をつけて、届出するようにします。
有難うございました。

> 早速回答いただき、有難うございます。
> 新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
> まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
> その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
> 「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。
>
> > 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> > 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> > は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> > 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
> >
> >
> > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > >
> > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > ご教示ください。

早速回答いただき、有難うございます。
新たな疑問点がでてきましたので、教えてください。
まず届出しているものを品目廃止にして、新しく販売名を変更して届出するとします。
その際、届出番号をそのまま継続することは可能でしょうか。
「販売名は変更可能で届出番号も変わらない」ということで販売先との話で進んでおり、確認させていただきたいと思います。

> 「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
> 1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
> は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
> 承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。
>
>
> > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> >
> > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > ご教示ください。

「医療機器の一部変更に伴う手続について」通知にあるように、
1）法人の統廃合に伴い、商標・商号に関連した名称の変更など、不可抗力な事象で変更が必要な場合
は、軽微変更届により変更ができますが、それ以外は新たな届出ではないでしょうか。
承認・認証品の場合は、販売名変更（追加）申請によって、新たな販売名でサブ番号が変更された番号を取得ですね。


> 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
>
> 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> ご教示ください。

届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。

販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
ご教示ください。

Wolfさま
ありがとうございます。
回覧してサインを取る他、返信メールをもって了承という方法も考えられそうですね。
> 承認整理の手順を持っている会社は、ほとんど無いのではないでしょうか。
> 申請時には、内容の確認などで各責任者がチェック、サインをする会社は多いですが、それも手順化までしていないですね。
> スタンプや回覧の欄を設けるだけのところが多いのではないでしょうか。
>
> ですので、手順化するのは大変だけど社内確認記録を残したいのであれば、
> 承認整理届書に回覧の欄を作成して各責任者のサインを取るというのも一つの方法では。
>
> > 製造販売の予定もなく、市場にも残っていない医療機器を承認整理したいのですが、整理届を提出する前の社内での確認手順についてお伺いします。
> > 皆さんの会社には、承認整理に関連する社内手順（チェックリストを含む）がありますか？
> > もしある場合、どのような観点で確認を行っていますか？
> >
> > なお、前職（某外資系）では、社内手順に基づき、チェックリストの膨大な項目を各部門担当者がチェック、サインして記録を残していました。
> > 現職では手順そのものがなく、知り合いに聞いても、承認整理に関する手順が存在する会社はあまりなさそうです。