Imuさま、予想以上に大変な事態とわかり、愕然としています。
7/10付で通知と事務連絡が出た背景がようやくわかりました。
弊社で急ぐべき事例がありますので、これから早急に対応します！

> クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
>
> 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> ・製造所の数（１～６）
> ・製造所の所在（国内海外）
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > （差支えがありましたら回答不要です）
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）

他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
・製造所の数（１～６）
・製造所の所在（国内海外）
等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。


ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。

以上、ご参考になりましたら幸いです。



> Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> （差支えがありましたら回答不要です）
>
> > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> >
> > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> >
> >
> >
> > > また質問させていただきます。
> > >
> > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > >
> > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > ・書面調査の資料提出時
> > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > >
> > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
（差支えがありましたら回答不要です）

> 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
>
> ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
>
>
>
> > また質問させていただきます。
> >
> > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> >
> > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > ・書面調査の資料提出時
> > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> >
> > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

https://www.pmda.go.jp/files/000205468.pdf

リンク先19ページの内容が適切かつ労力が少なくて済むかと思います。


> 製品標準書への記載内容について教えてください。
> 薬食監麻発0827第4号の、
> ６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
> には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。
>
> ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係
>
> ここには何を記載/規定するのでしょうか?
> もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
> ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。

実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。

ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。



> また質問させていただきます。
>
> 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
>
> この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> ・書面調査の資料提出時
> ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
>
> もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

> いったんFD申請で承認を取得した品目について、一変や軽変届をDWAPで申請することは差し支えありません。
> 弊社ではそのように対応しており、特に問題は生じておりません。

同一の申請内をＷＥＢかＦＤで統一すればよいだけで
同一製品内ではないのですね。
実際に申請されてる方の話をきけてよかったです。
ありがとうございました。

平成26年10月30日 薬機発第1030001号「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
４．ＦＤを利用した申請・届出等との関係
ＤＷＡＰを利用した申請・届出等とＦＤを利用した申請・届出等の混在はできません。例えば、製造販売承認申請において、ＤＷＡＰを利用して申請した場合は、承認が得られるまでは差換え等を含めＤＷＡＰを利用する必要があります。

とあるとおり、申請から承認までの一連の手続き内において、DWAPかFDのどちらかで統一する必要があります。
いったんFD申請で承認を取得した品目について、一変や軽変届をDWAPで申請することは差し支えありません。
弊社ではそのように対応しており、特に問題は生じておりません。

ＷＥＢ申請ができる前に承認を取得した製品の記載整備を計画しております。
その際、ＷＥＢ申請にて申請しようと考えておりましたが、
以下の通知を読むとＷＥＢ申請とＦＤ申請の混在はできないとあります。

これは、ＦＤ申請にて承認を取得したものは、
一変などの変更届や記載整備をするにあたってもＷＥＢ申請ではなく
ＦＤ申請をすること、という意味でしょうか。
一つの製品に関する申請はＷＥＢかＦＤで統一しないといけないのでしょうか。

平成26年10月30日 薬機発第1030001号「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
４．ＦＤを利用した申請・届出等との関係
ＤＷＡＰを利用した申請・届出等とＦＤを利用した申請・届出等の
混在はできません。

以上、よろしくお願いいたします。

Holly child様、ご回答ありがとうございました！

今回申請を予定している品目の製造所は、それぞれ単独の製造所なのでAイコールaで、同じ内容を入力しようと思います。
PMDA DWAPの入力マニュアルもとても参考になりました。


> 製造業者（A)が複数の製造所（a,b,c)を持つ場合、例えば以下の状況があると思います。
> 調査を受けようとする製造所等：a,b又はC
> 製造業者の氏名：A
> 製造業者の住所：Aの製造業許可を受けた住所
>
> Aイコールaの場合は、同じ名称を入力すればよいのではないでしょうか。また、名称以外の情報（登録番号など）はAとaで違いますよね。
> PMDA DWAPのホームページに適合性調査申請の入力マニュアルがあるので、そちらもご参照ください。基本的な入力内容はFD申請ソフトの場合と共通です。
>
> > 現在、QMS定期調査申請のため、FD申請ソフトの入力(様式EC4)を行っています。
> >
> > 既にご経験の方がいらっしゃればお教えいただければと思うのですが、FD申請ソフトの「調査を受けようとする製造所等」欄の「製造業者の氏名」「製造業者の住所」欄には何を入力すればよいのでしょうか。
> > その上にある、「調査を受けようとする製造所の名称」欄等との違いがよくわかりません。。

新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
「嬉しいー！ラッキー！」と、近々利用する気まんまんでおりました。
備考に理由は特に何も書かない予定です。


> 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
>
> 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> ご教示ください。