初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。

担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。

いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか？
ご教示頂ければ幸いです。


> クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
>
> 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> ・製造所の数（１～６）
> ・製造所の所在（国内海外）
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > （差支えがありましたら回答不要です）
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

エムさんご指摘のとおりだと思います。
弊社の事例で恐縮ですが、承認申請書の審査は差換えまで終わったのですが、QMS調査がクローズせず（調査資料は提出済みで、PMDA品質管理部の調査待ち）その期間を全て申請者側の時間にカウントされました。これは納得いきません。

また別の事例で、資料提出から2ヶ月経過したのに品質管理部から何のリアクションも無かったので確認したところ「まだ全く見ていません。」ということもありました。だんだんグチのようになってきてしまいましたが、PMDAが実施するQMS調査は今の時期、特に注意が必要だと個人的に感じています。

某団体の会合で「都道府県から職員を大量にとっているがそれでも人が足りない。」「（人が回らないので）製販の実地も少なくなってきている。」「PMDA内でもQMS待ちが問題になっている。」というウワサ話を聞きました。
早くこんな状況が解消されることを祈ってやみません。



> エムさん
>
> ”承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加される”
> →恥ずかしながら、行政側の時間だと認識していました（昔はそうだったはず）。
> PMDA通知か、講習会での説明があったのでしょうか？ご教示いただけるとありがたいです。
>
> > Imuさん、情報ありがとうございました。
> > PMDAのQMS調査にそんなにも時間がかかっているとは驚きです。
> > こんな状態だとPMDA審査部の審査員だけを増やしてもQMS調査で
> > 足止めを食らってしまうんですね
> > しかし、承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、
> > タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加されるのは
> > 未だに腑に落ちないところです。
> >
> >
> > > クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > > 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
> > >
> > > 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> > > ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> > > ・製造所の数（１～６）
> > > ・製造所の所在（国内海外）
> > > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
> > >
> > >
> > > ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> > > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> > >
> > > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> > >
> > >
> > >
> > > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > > > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > > （差支えがありましたら回答不要です）
> > > >
> > > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > > >
> > > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > > また質問させていただきます。
> > > > > >
> > > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > > > >
> > > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > > > >
> > > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

エムさん

”承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加される”
→恥ずかしながら、行政側の時間だと認識していました（昔はそうだったはず）。
PMDA通知か、講習会での説明があったのでしょうか？ご教示いただけるとありがたいです。

> Imuさん、情報ありがとうございました。
> PMDAのQMS調査にそんなにも時間がかかっているとは驚きです。
> こんな状態だとPMDA審査部の審査員だけを増やしてもQMS調査で
> 足止めを食らってしまうんですね
> しかし、承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、
> タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加されるのは
> 未だに腑に落ちないところです。
>
>
> > クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
> >
> > 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> > ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> > ・製造所の数（１～６）
> > ・製造所の所在（国内海外）
> > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
> >
> >
> > ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> >
> > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> >
> >
> >
> > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > （差支えがありましたら回答不要です）
> > >
> > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > >
> > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > >
> > > >
> > > >
> > > > > また質問させていただきます。
> > > > >
> > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > > >
> > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > > >
> > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

Imuさん、情報ありがとうございました。
PMDAのQMS調査にそんなにも時間がかかっているとは驚きです。
こんな状態だとPMDA審査部の審査員だけを増やしてもQMS調査で
足止めを食らってしまうんですね
しかし、承認申請書の審査が終わってQMS調査が終わらない場合、
タイムクロックの待ち日数が申請者側に付加されるのは
未だに腑に落ちないところです。


> クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
>
> 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> ・製造所の数（１～６）
> ・製造所の所在（国内海外）
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > （差支えがありましたら回答不要です）
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

私も余談です。
旧法時、少なくとも某認証機関3社では一変認証申請で販売名を変更することができました。
しかし承認申請では特別な理由がない限り販売名変更は不可でした。
結局のところ、当時は承認(認証)権者の判断によるものかと漠然と考えていました。

新法下ではどうなんでしょうね。私も気になってます。


> 製販届出の留意事項に関する通知（H26.11.21付薬食機参発1121第41号）の「4　届出事項の変更について」では、”届け出なければならない変更の範囲については、製造販売承認における、承認事項の一部変更の範囲及び軽微変更届出の範囲に準じた取扱いとする」とされています。
> 承認（認証）の軽微変更届の範囲は、法人の統廃合その他不可効力な事象での変更が必要な場合（H20.10.23付薬食機発第1023001号通知→これまだ有効ですよね？）
> 販売名変更の場合は、新規申請が必要という（販売名変更申請の区分で手数料も設定されている）ことですね。
> そうすると、届出製品の販売名変更は、その変更の程度と理由が”承認の軽微変更の範囲”に該当すれば変更届で対応できるということですね。
>
> ただ、販売名変更については、平成26年11月20日付薬食機参発1120第1号通知の別紙2「医療機器の承認事項の新規承認申請等が必要な変更の事例」の「1.一般的な考え方（1）（イ）④」に、販売名の変更は一部変更承認申請による事例に挙げられています。
> この通知の記載と、販売名変更申請（新規申請）との関係が今ひとつ理解できておりません。
>
> すみません、余談でした(^^;;
>
> > 新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
> > E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
> > 「嬉しいー！ラッキー！」と、近々利用する気まんまんでおりました。
> > 備考に理由は特に何も書かない予定です。
> >
> >
> > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > >
> > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > ご教示ください。

製販届出の留意事項に関する通知（H26.11.21付薬食機参発1121第41号）の「4　届出事項の変更について」では、”届け出なければならない変更の範囲については、製造販売承認における、承認事項の一部変更の範囲及び軽微変更届出の範囲に準じた取扱いとする」とされています。
承認（認証）の軽微変更届の範囲は、法人の統廃合その他不可効力な事象での変更が必要な場合（H20.10.23付薬食機発第1023001号通知→これまだ有効ですよね？）
販売名変更の場合は、新規申請が必要という（販売名変更申請の区分で手数料も設定されている）ことですね。
そうすると、届出製品の販売名変更は、その変更の程度と理由が”承認の軽微変更の範囲”に該当すれば変更届で対応できるということですね。

ただ、販売名変更については、平成26年11月20日付薬食機参発1120第1号通知の別紙2「医療機器の承認事項の新規承認申請等が必要な変更の事例」の「1.一般的な考え方（1）（イ）④」に、販売名の変更は一部変更承認申請による事例に挙げられています。
この通知の記載と、販売名変更申請（新規申請）との関係が今ひとつ理解できておりません。

すみません、余談でした(^^;;

> 新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
> E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
> 「嬉しいー！ラッキー！」と、近々利用する気まんまんでおりました。
> 備考に理由は特に何も書かない予定です。
>
>
> > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> >
> > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > ご教示ください。

Imuさま、予想以上に大変な事態とわかり、愕然としています。
7/10付で通知と事務連絡が出た背景がようやくわかりました。
弊社で急ぐべき事例がありますので、これから早急に対応します！

> クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
>
> 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> ・製造所の数（１～６）
> ・製造所の所在（国内海外）
> 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
>
>
> ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
>
> 以上、ご参考になりましたら幸いです。
>
>
>
> > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > （差支えがありましたら回答不要です）
> >
> > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > >
> > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > >
> > >
> > >
> > > > また質問させていただきます。
> > > >
> > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > >
> > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > >
> > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）

他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
・製造所の数（１～６）
・製造所の所在（国内海外）
等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。


ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。

以上、ご参考になりましたら幸いです。



> Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> （差支えがありましたら回答不要です）
>
> > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> >
> > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> >
> >
> >
> > > また質問させていただきます。
> > >
> > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > >
> > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > ・書面調査の資料提出時
> > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > >
> > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
（差支えがありましたら回答不要です）

> 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
>
> ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
>
>
>
> > また質問させていただきます。
> >
> > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> >
> > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > ・書面調査の資料提出時
> > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> >
> > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

https://www.pmda.go.jp/files/000205468.pdf

リンク先19ページの内容が適切かつ労力が少なくて済むかと思います。


> 製品標準書への記載内容について教えてください。
> 薬食監麻発0827第4号の、
> ６．第６条（品質管理監督システムの文書化）関係
> には、下記の項目を製品標準書に記載する必要があると思います。
>
> ト．製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係
>
> ここには何を記載/規定するのでしょうか?
> もっとも簡易的に進められる方法を伝授いただければと思います。
> ちなみに、海外製品の製品標準書を対象としています。