ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。

> Wolf様、ご回答ありがとうございます！
>
> 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
>
> そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
>
> 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
>
> 勉強になりました。本当にありがとうございます。
>
>
>
> > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > パブリックコメントがでてますので
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> >
> > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > ・輸入先国における販売名
> > > 　型番／名称
> > > のような形で。
> > >
> > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > >
> > >
> > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > >
> > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > >
> > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > >
> > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > >
> > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

Holly child様、早速にご回答をありがとうございます！
御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。

資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。

もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。

> 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
>
> > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
>
> 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
>
>
> > またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
>
> QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
>
> ご参考になれば幸いです。
>
>
> > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3

改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。

弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。

> 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。


> またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。

ご参考になれば幸いです。


> 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

Wolf様、ご回答ありがとうございます！

製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。

そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！

「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。

勉強になりました。本当にありがとうございます。



> ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> パブリックコメントがでてますので
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
>
> > 申請書上は必須ではないですね。
> > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > ・輸入先国における販売名
> > 　型番／名称
> > のような形で。
> >
> > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> >
> >
> > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > >
> > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > >
> > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > >
> > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > >
> > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
パブリックコメントがでてますので
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0

> 申請書上は必須ではないですね。
> しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> ・輸入先国における販売名
> 　型番／名称
> のような形で。
>
> 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
>
>
> > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> >
> > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> >
> > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> >
> > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> >
> > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

申請書上は必須ではないですね。
しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
・輸入先国における販売名
　型番／名称
のような形で。

申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。


> 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
>
> しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
>
> 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
>
> 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
>
> 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。

しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。

事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？

確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。

皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

言葉足らずですみません。

弊社も倉庫業者も販売業を持っています。
その場合は、弊社の社員を常駐させる必要なないという理解でいいですね？

常駐させている他社があるようなことを断片的に聞いたのですが
そのようなルールが見当たらず、困っていました。

> 自ら実地に管理するのは、販売業としてですね。
>
> このため、倉庫の場所を借りて自社の社員が常駐する場合は、自社で販売業が必要です。
> 倉庫業者に委託して、製品の保管出入りの管理などをしてもらう場合は、倉庫業者が販売業を取得する必要があります。
>
> 保管業務を委託する会社に社員を常駐させたとしても、委託会社に販売業が必要ですね。
>
>
> > 弊社は医療機器の製造販売業と製造業です。
> >
> > 他社への自社製品の保管を依頼する可能性があり（他社からそのまま市場へ出る）、
> > 関連通知をどのように解釈したらよいのか不明のため質問します。
> >
> > 医機連のガイドブック「医療機器　販売・賃貸業、修理業関連Q&A」
> > Q20にあるように
> > 「Q20 他社の倉庫で自社が取り扱う医療機器を保管し、その保管管理の業務を依頼することは可能か。
> >
> > A20 他社への医療機器の保管業務を依頼する場合、依頼先は販売業・賃貸業の許可（届出）は必要です。
> > 自ら実地に管理しなければならないので、販売業・賃貸業を持たない倉庫業者等による寄託管理は認められません。」
> >
> > と記載されています。
> > この「自ら実地に管理しなければならない」のは保管業務を行う倉庫業者のことと解釈してよろしいでしょうか。
> > （販売業・賃貸業を持っている会社が前提です。）
> >
> > それとも弊社の社員を常駐させ、弊社が「自ら実地に管理」しなければならないのでしょうか。
> >
> > また、この他の通知等で、保管業務を委託する会社に社員を常駐させなければならないルールなどありますか。