「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

Wolf様、ご回答ありがとうございます！

製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。

そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！

「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。

勉強になりました。本当にありがとうございます。



> ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> パブリックコメントがでてますので
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
>
> > 申請書上は必須ではないですね。
> > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > ・輸入先国における販売名
> > 　型番／名称
> > のような形で。
> >
> > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> >
> >
> > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > >
> > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > >
> > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > >
> > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > >
> > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
パブリックコメントがでてますので
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0

> 申請書上は必須ではないですね。
> しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> ・輸入先国における販売名
> 　型番／名称
> のような形で。
>
> 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
>
>
> > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> >
> > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> >
> > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> >
> > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> >
> > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

申請書上は必須ではないですね。
しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
・輸入先国における販売名
　型番／名称
のような形で。

申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。


> 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
>
> しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
>
> 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
>
> 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
>
> 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。

しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。

事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？

確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。

皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

言葉足らずですみません。

弊社も倉庫業者も販売業を持っています。
その場合は、弊社の社員を常駐させる必要なないという理解でいいですね？

常駐させている他社があるようなことを断片的に聞いたのですが
そのようなルールが見当たらず、困っていました。

> 自ら実地に管理するのは、販売業としてですね。
>
> このため、倉庫の場所を借りて自社の社員が常駐する場合は、自社で販売業が必要です。
> 倉庫業者に委託して、製品の保管出入りの管理などをしてもらう場合は、倉庫業者が販売業を取得する必要があります。
>
> 保管業務を委託する会社に社員を常駐させたとしても、委託会社に販売業が必要ですね。
>
>
> > 弊社は医療機器の製造販売業と製造業です。
> >
> > 他社への自社製品の保管を依頼する可能性があり（他社からそのまま市場へ出る）、
> > 関連通知をどのように解釈したらよいのか不明のため質問します。
> >
> > 医機連のガイドブック「医療機器　販売・賃貸業、修理業関連Q&A」
> > Q20にあるように
> > 「Q20 他社の倉庫で自社が取り扱う医療機器を保管し、その保管管理の業務を依頼することは可能か。
> >
> > A20 他社への医療機器の保管業務を依頼する場合、依頼先は販売業・賃貸業の許可（届出）は必要です。
> > 自ら実地に管理しなければならないので、販売業・賃貸業を持たない倉庫業者等による寄託管理は認められません。」
> >
> > と記載されています。
> > この「自ら実地に管理しなければならない」のは保管業務を行う倉庫業者のことと解釈してよろしいでしょうか。
> > （販売業・賃貸業を持っている会社が前提です。）
> >
> > それとも弊社の社員を常駐させ、弊社が「自ら実地に管理」しなければならないのでしょうか。
> >
> > また、この他の通知等で、保管業務を委託する会社に社員を常駐させなければならないルールなどありますか。

自ら実地に管理するのは、販売業としてですね。

このため、倉庫の場所を借りて自社の社員が常駐する場合は、自社で販売業が必要です。
倉庫業者に委託して、製品の保管出入りの管理などをしてもらう場合は、倉庫業者が販売業を取得する必要があります。

保管業務を委託する会社に社員を常駐させたとしても、委託会社に販売業が必要ですね。


> 弊社は医療機器の製造販売業と製造業です。
>
> 他社への自社製品の保管を依頼する可能性があり（他社からそのまま市場へ出る）、
> 関連通知をどのように解釈したらよいのか不明のため質問します。
>
> 医機連のガイドブック「医療機器　販売・賃貸業、修理業関連Q&A」
> Q20にあるように
> 「Q20 他社の倉庫で自社が取り扱う医療機器を保管し、その保管管理の業務を依頼することは可能か。
>
> A20 他社への医療機器の保管業務を依頼する場合、依頼先は販売業・賃貸業の許可（届出）は必要です。
> 自ら実地に管理しなければならないので、販売業・賃貸業を持たない倉庫業者等による寄託管理は認められません。」
>
> と記載されています。
> この「自ら実地に管理しなければならない」のは保管業務を行う倉庫業者のことと解釈してよろしいでしょうか。
> （販売業・賃貸業を持っている会社が前提です。）
>
> それとも弊社の社員を常駐させ、弊社が「自ら実地に管理」しなければならないのでしょうか。
>
> また、この他の通知等で、保管業務を委託する会社に社員を常駐させなければならないルールなどありますか。

弊社は医療機器の製造販売業と製造業です。

他社への自社製品の保管を依頼する可能性があり（他社からそのまま市場へ出る）、
関連通知をどのように解釈したらよいのか不明のため質問します。

医機連のガイドブック「医療機器　販売・賃貸業、修理業関連Q&A」
Q20にあるように
「Q20 他社の倉庫で自社が取り扱う医療機器を保管し、その保管管理の業務を依頼することは可能か。

A20 他社への医療機器の保管業務を依頼する場合、依頼先は販売業・賃貸業の許可（届出）は必要です。
自ら実地に管理しなければならないので、販売業・賃貸業を持たない倉庫業者等による寄託管理は認められません。」

と記載されています。
この「自ら実地に管理しなければならない」のは保管業務を行う倉庫業者のことと解釈してよろしいでしょうか。
（販売業・賃貸業を持っている会社が前提です。）

それとも弊社の社員を常駐させ、弊社が「自ら実地に管理」しなければならないのでしょうか。

また、この他の通知等で、保管業務を委託する会社に社員を常駐させなければならないルールなどありますか。

Imu様

情報ありがとうございます。
初回なのでPMDAも手探り状態なんですね。
何とか乗り切ろうと思います。

ありがとうございました。


> > 2日間の日程だが前泊するので費用は3日分
> ・・・ヤ○ザみたいですね。
>
> 調査の所感ですが、リンク先45ページに示されますように「一つのシステムとして」という考え方に基いて調査が行われたように感じました。
> http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/houkaisei.pdf
>
> （QMS省令も、主語が「製販は、・・」になったとはいえ）なんだか見当違いに広い分野に対して質問を受けた印象です。具体的には、製造／購買／設計の手順書／記録等々を見せなさいと言われました。
> 「製販なんだから、ある訳ないでしょう！」と、実際にはやんわりですが突っぱねましたが、特に指摘を受けることはありませんでした。
>
> PMDAも、製販でどんな活動がなされているか、何を確認することが出来るのか、手探りといった状況に感じます。
>
> ちなみに、弊社には調査官2名、本省監麻課1名、東京都1名の総勢4名の調査チームでした。
>
>
>
>
> > 初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。
> >
> > 担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
> > 費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。
> >
> > いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
> > 実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか？
> > ご教示頂ければ幸いです。
> >
> >
> > > クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > > 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
> > >
> > > 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> > > ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> > > ・製造所の数（１～６）
> > > ・製造所の所在（国内海外）
> > > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
> > >
> > >
> > > ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> > > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> > >
> > > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> > >
> > >
> > >
> > > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > > > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > > （差支えがありましたら回答不要です）
> > > >
> > > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > > >
> > > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > > また質問させていただきます。
> > > > > >
> > > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > > > >
> > > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > > > >
> > > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。

> 2日間の日程だが前泊するので費用は3日分
・・・ヤ○ザみたいですね。

調査の所感ですが、リンク先45ページに示されますように「一つのシステムとして」という考え方に基いて調査が行われたように感じました。
http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/houkaisei.pdf

（QMS省令も、主語が「製販は、・・」になったとはいえ）なんだか見当違いに広い分野に対して質問を受けた印象です。具体的には、製造／購買／設計の手順書／記録等々を見せなさいと言われました。
「製販なんだから、ある訳ないでしょう！」と、実際にはやんわりですが突っぱねましたが、特に指摘を受けることはありませんでした。

PMDAも、製販でどんな活動がなされているか、何を確認することが出来るのか、手探りといった状況に感じます。

ちなみに、弊社には調査官2名、本省監麻課1名、東京都1名の総勢4名の調査チームでした。




> 初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。
>
> 担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
> 費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。
>
> いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
> 実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか？
> ご教示頂ければ幸いです。
>
>
> > クラスⅢ機器を1月に申請し、ナント！未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > 本当に、定期QMSで良かったです。（承認時だったら…）
> >
> > 他、書面調査で済んでいる案件（全て承認時の初回QMS調査）は、
> > ・クラス（Ⅲ／Ⅳ）
> > ・製造所の数（１～６）
> > ・製造所の所在（国内海外）
> > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで３～５ヶ月程度かかっております。
> >
> >
> > ちなみに、認証機関の調査は２週間で終わりました。
> > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> >
> > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> >
> >
> >
> > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか？
> > > クラス分類や書面／実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > （差支えがありましたら回答不要です）
> > >
> > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > >
> > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります（DTDに記載）。
> > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > >
> > > >
> > > >
> > > > > また質問させていただきます。
> > > > >
> > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話（業界関係者）から聞いたことがあります。
> > > > > （QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠）
> > > > >
> > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > ・調査申請書提出時（承認書等写しと合わせて？）
> > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > ・申請後、随時（PMDAの求めに応じて？）
> > > > >
> > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。