エム様、書き込みありがとうございます！
品番の記載がなくても、通関しようと思えば出来てしまうのですね！

会社さんによって様々な方法がありそうですが、備考欄に品番等を記載する方向で弊社でも検討しようと思っています。

> 余談ですが、以前在籍していた某企業では、申請書の備考欄や
> 輸入届に品番等は一切記載しませんでした。
> 通関の時に問題になったら、この承認に入っている等の説明だけで
> 問題なく通関できていました。
> 転職してから、品番等を記載することが一般的だと知って
> 驚いたことを覚えています。
>
>
>
> > Wolf様、度々ありがとうございます！
> >
> > 弊社でも、海外メーカーの都合で品番・型番が変わってしまうことがあり、その際、クラスⅠ製品については、届出書の中に品番等を記載してしまっているため、品番変更のために、その都度変更届を出しています…。
> > でも本来は、品番等の変更は届出が必要な事項ではないですよね。。
> >
> > > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
> >
> > という方法があるのも、初めて聞きました。
> >
> > 引き続きいろいろ調べ、社内の人に仕組みを理解してもらえるよう努めようと思います。
> >
> > > ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
> > > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
> > >
> > > > Wolf様、ご回答ありがとうございます！
> > > >
> > > > 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> > > > 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
> > > >
> > > > そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> > > > 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> > > > 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
> > > >
> > > > 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
> > > >
> > > > 勉強になりました。本当にありがとうございます。
> > > >
> > > >
> > > >
> > > > > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > > > > パブリックコメントがでてますので
> > > > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> > > > >
> > > > > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > > > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > > > > ・輸入先国における販売名
> > > > > > 　型番／名称
> > > > > > のような形で。
> > > > > >
> > > > > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > > > > >
> > > > > >
> > > > > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > > > > >
> > > > > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > > > > >
> > > > > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > > > > >
> > > > > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > > > > >
> > > > > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

こちらも余談です。
弊社の場合、承認申請書に出てこない製造所を非登録製造所として
登録する必要はない旨の指示があったため、非登録製造所は記載しませんでした。


> Holly child様、早速にご回答をありがとうございます！
> 御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。
>
> 資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。
>
> もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。
>
> > 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
> >
> > > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
> >
> > 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
> >
> >
> > > またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
> >
> > QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
> >
> > ご参考になれば幸いです。
> >
> >
> > > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

余談ですが、以前在籍していた某企業では、申請書の備考欄や
輸入届に品番等は一切記載しませんでした。
通関の時に問題になったら、この承認に入っている等の説明だけで
問題なく通関できていました。
転職してから、品番等を記載することが一般的だと知って
驚いたことを覚えています。



> Wolf様、度々ありがとうございます！
>
> 弊社でも、海外メーカーの都合で品番・型番が変わってしまうことがあり、その際、クラスⅠ製品については、届出書の中に品番等を記載してしまっているため、品番変更のために、その都度変更届を出しています…。
> でも本来は、品番等の変更は届出が必要な事項ではないですよね。。
>
> > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
>
> という方法があるのも、初めて聞きました。
>
> 引き続きいろいろ調べ、社内の人に仕組みを理解してもらえるよう努めようと思います。
>
> > ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
> > その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> > 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
> >
> > > Wolf様、ご回答ありがとうございます！
> > >
> > > 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> > > 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
> > >
> > > そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> > > 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> > > 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
> > >
> > > 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
> > >
> > > 勉強になりました。本当にありがとうございます。
> > >
> > >
> > >
> > > > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > > > パブリックコメントがでてますので
> > > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> > > >
> > > > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > > > ・輸入先国における販売名
> > > > > 　型番／名称
> > > > > のような形で。
> > > > >
> > > > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > > > >
> > > > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > > > >
> > > > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > > > >
> > > > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > > > >
> > > > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

Wolf様、度々ありがとうございます！

弊社でも、海外メーカーの都合で品番・型番が変わってしまうことがあり、その際、クラスⅠ製品については、届出書の中に品番等を記載してしまっているため、品番変更のために、その都度変更届を出しています…。
でも本来は、品番等の変更は届出が必要な事項ではないですよね。。

> その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。

という方法があるのも、初めて聞きました。

引き続きいろいろ調べ、社内の人に仕組みを理解してもらえるよう努めようと思います。

> ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
> その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
> 税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。
>
> > Wolf様、ご回答ありがとうございます！
> >
> > 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> > 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
> >
> > そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> > 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> > 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
> >
> > 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
> >
> > 勉強になりました。本当にありがとうございます。
> >
> >
> >
> > > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > > パブリックコメントがでてますので
> > > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> > >
> > > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > > ・輸入先国における販売名
> > > > 　型番／名称
> > > > のような形で。
> > > >
> > > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > > >
> > > >
> > > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > > >
> > > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > > >
> > > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > > >
> > > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > > >
> > > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

Wolfさん、ありがとうございます。
輸入届や薬監証明が不要（？）になるのはありがたいので、せっかく監麻課がそう言ってくれてるのだから、あえて質問しないことにします。
私がコメントしなくとも、必ず誰かがパブコメにレスすると思います。

> そのように、監麻課が言っているようですがどうなんでしょうか。
>
> パブコメ意見と試験運用の結果を見て通知化したいと言っていますので、
> パブコメに、これは可能と考えて良いか、と出してみてはいかがでしょうか。
>
>
> > 現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3
> >
> > 改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
> > つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。

そのように、監麻課が言っているようですがどうなんでしょうか。

パブコメ意見と試験運用の結果を見て通知化したいと言っていますので、
パブコメに、これは可能と考えて良いか、と出してみてはいかがでしょうか。


> 現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3
>
> 改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
> つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。

ちなみに、備考欄記載の型番等も変更があったりするので
その際は、製造元からの型番変更のレターをもらって
税関長宛の理由書をつけることで可能になったりしますね。

> Wolf様、ご回答ありがとうございます！
>
> 製品の品番の記載は、申請書の備考欄で行われているのですね！
> 申請書に品番の記載がないと、通関の時に照合ができない、という話が社内であったもので…。
>
> そして、輸入届についてもご教示本当にありがとうございました。
> 先日出ていた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」の意味が分かりました！
> 輸入届は廃止の予定で、承認申請書等の写しで輸入が可能となるのですね！
>
> 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）改正案（概要）」のQ8に、通関時の対応等が書かれていましたので、参考にしたいと思います。
>
> 勉強になりました。本当にありがとうございます。
>
>
>
> > ただし、輸入届書を無くしても良い方向で
> > パブリックコメントがでてますので
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=0
> >
> > > 申請書上は必須ではないですね。
> > > しかしながら、多くの場合は申請書の備考欄に記載されているのではないでしょうか。
> > > ・輸入先国における販売名
> > > 　型番／名称
> > > のような形で。
> > >
> > > 申請書に記載が無いのでしたら、輸入届書に記載してみるしかないでしょうね。
> > >
> > >
> > > > 弊社では医療機器を輸入して販売しており、今まで届出、認証、承認のいずれの申請書においても、製品の品番や型番を記載していました。
> > > >
> > > > しかし先日、製品の品番や型番は、申請書に必須で記載が必要な事項ではない、という話を聞きました。
> > > > この場合、皆様はどのようにして届出、認証、承認申請した製品と実際に輸入の際に必要になる製品の品番等のひも付をされているのでしょうか。
> > > >
> > > > 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成２７年３月１３日）」のＱ６がこの場合に当たり、輸入届書の備考欄に製品と品番のひも付のわかる表などを別紙で添付すればよいのでしょうか？
> > > >
> > > > 確かに開示請求した他社の承認申請書には、製品名や構成部品名のみで品番、型番の記載はありませんでした。
> > > >
> > > > 皆様がどのように製品と品番のひも付を管理されているのか、ご教示いただけますと幸いです。

Holly child様、早速にご回答をありがとうございます！
御社の事例に基いてご説明いただき、とても参考になりました。

資料1-1-4では、ある程度詳細に非登録製造所又は試験検査施設についても記載し、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」では登録製造所のみ入力して申請しようと思います。

もう少し詳しくPMDAから案内があると、ありがたいのになぁと思ってしまいます。

> 弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。
>
> > 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。
>
> 資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。
>
>
> > またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> > 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。
>
> QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。
>
> ご参考になれば幸いです。
>
>
> > 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。

現在パブコメ中のようで、来年1月から運用開始のようです（意見締切：11/13）。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150194&Mode=3

改正案によると、製造販売（認証）申請済みの医薬品等を業として輸入する場合、試験研究、社内見本、展示用など、従来、薬監証明で通していた場合についても除外されると読めます。
つまり、申請中であれば、PMDA受付印入りの申請書（写）と業許可証の提示で未承認医療機器を通関してよいという理解でよいのでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたらご教示願います。

弊社の最近の事例について情報シェアいたします。なお、QMS調査は未完了（書面調査資料を提出しPMDA調査中）のため、最終的には異なる対応となるかもしれませんので、予めご了承願います。

> 「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」について、「申請品目に関して、製造工程（構成部品等の受入れから出荷判定まで。）に関与している全ての施設（登録製造所以外の施設を含む。）が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

資料1-1-4には、主要な組立以外の製造所として、部品を組み立てる製造所（非登録）を記載しました。この非登録製造所の工程中、滅菌製造所（登録）での滅菌工程を含むためです。滅菌製造所の工程を明らかにするために、どうしてもこの非登録製造所の記載が必要となりました。


> またこの「調査対象品目の製造工程の概要（資料1-1-4）」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
> 例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設＋AからE全ての施設を「ＱＭＳ適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

QMS調査申請時には、登録製造所のみで計算した手数料となるようです。弊社でも議論となり、申請時に非登録製造所を含めた手数料を振込み（DWAP申請書にも金額を記載）したところ、PMDA窓口で受け付けられませんでした。非登録製造所については申請後の調査で明らかにするため、申請時には含めなくてよいとのことです。そこで、登録製造所のみの手数料で再度申請したところ、無事に受け付けられた経緯があります。

ご参考になれば幸いです。


> 度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。