登録製造所とするかどうかの判断は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてのとおりで、不要でしょうね。
調査対象となるかは、ＱＭＳ調査要領の制定についての第４．適合性調査の方法　２．調査対象施設の選定にあるように、原則は製造販売業事務所及び登録製造所で、調査が必要であると判断した場合には、申請者の理解を得た上で、上記以外の施設又は事業所を調査対象施設に加えることとなってますね。
資料の提出としてみると、QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について　第１　５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）で、登録製造所以外の施設を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を示すことになってますから、
原則論から言えば記載が必要で、実地調査に行かなければ確認できないような重要工程でなければ調査対象にはならないということでしょうね。

> マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
> 対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
> マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
>
> 製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
> 製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
>
> 質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。

マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。

製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。

質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。

主たる組立では不要ですね^^;
やはり、あと２つは必要ですか...。


> Wolfさん
>
> 回答ありがとうございます！
>
> 薬務課に相談しました。
>
> おのおの修理業（主たる組立は取得の必要はなし）が必要とのことでした。
> 零細の企業で行っているので、修理業の取得、維持管理はとても厳しいです…。
>
>
>
>
> > 悩ましいですね。
> >
> > 今の通知からすれば、
> > 主たる製造業で製品の修理が可能となっていますから。
> >
> > 承認整理をしたら、主たる製造業がなくなるので修理業が必要。
> > と同じに考えると、修理業は３つとも全て必要になりそうですね。
> >
> > 都道府県さんに一度ご相談されては。
> >
> >
> > > 製品の修理を検討しています。
> > >
> > > 現在、３つの製造所を通って製品加工をして製品を出荷しています。
> > > 最終の製造所を主たる組立を行う製造所として製品認証を受けています。
> > >
> > > 今のところ、この製品はディスポで売り切っているのですが、今回、この製品を修理できるようにしたいとの依頼があり対応に苦慮しています。
> > >
> > > 全てが主たる組立を行う製造所で行われれば修理業のことなど考えなくても良かったのですが、製造と同じく、３つの製造所に修理品を持ち込まないと修理が完結できません。
> > >
> > > この際には、３つの製造所ともが修理業の取得をする必要があるのでしょうか？
> > >
> > > 修理業には疎く情報がなかなか得られないのです。もし知見がございましたら教えていただけませんでしょうか。

Wolfさん

回答ありがとうございます！

薬務課に相談しました。

おのおの修理業（主たる組立は取得の必要はなし）が必要とのことでした。
零細の企業で行っているので、修理業の取得、維持管理はとても厳しいです…。




> 悩ましいですね。
>
> 今の通知からすれば、
> 主たる製造業で製品の修理が可能となっていますから。
>
> 承認整理をしたら、主たる製造業がなくなるので修理業が必要。
> と同じに考えると、修理業は３つとも全て必要になりそうですね。
>
> 都道府県さんに一度ご相談されては。
>
>
> > 製品の修理を検討しています。
> >
> > 現在、３つの製造所を通って製品加工をして製品を出荷しています。
> > 最終の製造所を主たる組立を行う製造所として製品認証を受けています。
> >
> > 今のところ、この製品はディスポで売り切っているのですが、今回、この製品を修理できるようにしたいとの依頼があり対応に苦慮しています。
> >
> > 全てが主たる組立を行う製造所で行われれば修理業のことなど考えなくても良かったのですが、製造と同じく、３つの製造所に修理品を持ち込まないと修理が完結できません。
> >
> > この際には、３つの製造所ともが修理業の取得をする必要があるのでしょうか？
> >
> > 修理業には疎く情報がなかなか得られないのです。もし知見がございましたら教えていただけませんでしょうか。

悩ましいですね。

今の通知からすれば、
主たる製造業で製品の修理が可能となっていますから。

承認整理をしたら、主たる製造業がなくなるので修理業が必要。
と同じに考えると、修理業は３つとも全て必要になりそうですね。

都道府県さんに一度ご相談されては。


> 製品の修理を検討しています。
>
> 現在、３つの製造所を通って製品加工をして製品を出荷しています。
> 最終の製造所を主たる組立を行う製造所として製品認証を受けています。
>
> 今のところ、この製品はディスポで売り切っているのですが、今回、この製品を修理できるようにしたいとの依頼があり対応に苦慮しています。
>
> 全てが主たる組立を行う製造所で行われれば修理業のことなど考えなくても良かったのですが、製造と同じく、３つの製造所に修理品を持ち込まないと修理が完結できません。
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> この際には、３つの製造所ともが修理業の取得をする必要があるのでしょうか？
>
> 修理業には疎く情報がなかなか得られないのです。もし知見がございましたら教えていただけませんでしょうか。

製品の修理を検討しています。

現在、３つの製造所を通って製品加工をして製品を出荷しています。
最終の製造所を主たる組立を行う製造所として製品認証を受けています。

今のところ、この製品はディスポで売り切っているのですが、今回、この製品を修理できるようにしたいとの依頼があり対応に苦慮しています。

全てが主たる組立を行う製造所で行われれば修理業のことなど考えなくても良かったのですが、製造と同じく、３つの製造所に修理品を持ち込まないと修理が完結できません。

この際には、３つの製造所ともが修理業の取得をする必要があるのでしょうか？

修理業には疎く情報がなかなか得られないのです。もし知見がございましたら教えていただけませんでしょうか。

Wolf様

迅速なご回答ありがとうございます。
ところで、完全に失念しておりましたが、ある方のご指摘により
「薬事法関係手数料令等の一部改正について」（平成26年8月12日付薬食発0812第35号）の存在を思い出しました。
この通知の２によると、
「医療機器等の一部変更について、①製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、②それ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、①の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。（新手数料令第12 条第1項第2号、新手数料規則第5条関係）」
別添1（国に納める手数料）の「医療機器（製造所等のみ変更）28,400円」
別添2（機構に納める審査手数料）の「医療機器（製造所等のみ変更）143,500円」（新手数料令33条第1項ニイ(10)）

となっていました。
たいへんお騒がせしました。
また、ご確認ありがとうございました。
今後とも宜しくお願いいたします。

> 迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
> 申請等は、薬食機参1119第７号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。
>
>
> > 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。
> >
> > 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
> >
> > 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
> > ご存知のかたご教示お願いします。

迅速一変は、基準適合証毎に対象品目を1品目選択して行います。他の品目は承認取得後に軽微変更です。
申請等は、薬食機参1119第７号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化についてに従いますが、この通知では手数料は明記していませんが通常の後発一部変更承認申請と同じ金額です。


> 製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。
>
> 承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。
>
> 製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
> ご存知のかたご教示お願いします。

製造所のみの変更を目的とした迅速一変の承認申請手数料について、特別な手数料区分がなかったので確認したところ、「後発医療機器の手数料区分」（「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」（平成年3月27日付　薬食機発第0327001号通知）の第3の4項）とありました。

承認申請手数料とは別に、QMS調査手数料を支払うので、申請の方は何も見るところがないのに後発と同じ手数料というのは理不尽な気もします。しかし、上記の通知以降、参照すべき通知が見つかりませんでした。

製造所の追加・変更のみの一変申請の場合、上記の通知のとおり後発医療機器と同じ申請手数料が必要という理解であってるでしょうか？
ご存知のかたご教示お願いします。

本件、PMDA医療機器審査第一部の審査担当者に直接確認しました。ご参考まで。

> SteD作成後、主要国で申請品目に係る認可又は不認可の決定があった場合（具体的には510(k)clearance等）、PMDAの審査マネジメント部に速やかに文書による報告することとされていますが、報告様式は問われないのでしょうか？何か留意点があればご教示願います。
（PMDA回答）「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日付、薬食機参発0120第9号）の9枚目、1.4外国における使用状況（下記）の通りであるが、照会回答の際に提出するSteDの改訂案の中で説明してもらえればよい。（文書報告＋SteD改訂の二度手間となるため）
“（6）製造販売承認申請書添付資料提出後に、申請中の主要国で認可又は不認可の決定があった場合、回収等の措置あった場合等は、審査担当に速やかに文書で報告すること。”


> また、海外の不具合の発現状況、使用状況について、SteDを改訂する際に必ず最新情報に改訂するのでしょうか？前職と現職でもタイミングが異なっており、またPMDA審査担当者によっても指示が異なる用に思われるのですが。。。