医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。

なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

Wolf様

レスありがとうございます。
設計は自社ですが、組立は別の製造所になるので、最終製品の保管のみとなります。
ですので、やはり再滅菌は現実的ではないという結論に至ろうかと思います。
先に製造職人様が1年と教えてくださったのですが、滅菌機関が2年（～3年）と短いこともあり、顧客には滅菌期限の7か月前程度までで受け入れ可能か交渉中です。

また、保管条件についてもご教示ありがとうございます。
紫外線を避ける必要があるのですが、滅菌パウチが最終包装ではなく、
外箱に入っていますので、通常の保管方法で問題なさそうです！

Wolfさん、

ご見解ありがとうございました。
薬食機発0517第1号通知では、旧規格適合品（承認済）については「経過措置期間終了日までに新規格への適合性を確認した上で必要な措置を講ずること」とありますが、”必要な措置”の解釈に困っていました。
とても参考になります。

> 電気安全、電磁両立性について最新JISの規格に適合しないものは猶予期間を超えての製造販売ができませんね。
> このため、修理のために当面承認書を保持するか、QMS適合性調査を受けられなければ承認整理をするかなどになるのでは。
>
> 旧規格適合の製品については、既に顧客において使用されているもの、市場に置かれているものについては手当が不要とされていますね。

自社で製造しているものでしょうか。
自社で製造しているのであれば、再滅菌できる条件を決めて製品及び滅菌のバリデーションをしてというのも可能かと。
滅菌包装のほうの製造元の保証期間が5年ですから、そのまま再滅菌とはいかないですし、2重滅菌で製品の品質保証ができるかですね。

カテーテルなどでは、滅菌包装よりも製品本体の保証できる期間が短く2年程度のところもありますから、顧客によりますが6ヶ月とかの期間まで受入をお願いするとかでしょうか。

製品保管場所と条件ですが、滅菌パウチが最終外装だとしたらいろいろ気をつけなければならないでしょうが、一般的な外箱に入っている場合はそれほど気にしてはいないのが一般的ではないでしょうか。
製造元のラベル等の指示では、直射日光を避ける、温度範囲が指定されているぐらいではないでしょうか。

> 製造職人様
> レスありがとうございます。
> やはり再滅菌は現実的ではないですよね。
> 製品単価もそこまで高くないですし、手間やリスクを考えれば廃棄が妥当かと思っていたのですが、「特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付」というのも考えてみたいと思います。
> （無償寄付は公取で制限されないですかね？）
>
> また、滅菌医療機器も通常の鋼製小物と同じフロアで棚を分けて保管しようと考えているのですが、皆様はどのような場所で保管していらっしゃいますか？極端に湿度や温度が高い場所ではないのですが、「滅菌状態が保たれる場所」と言われると何を根拠にしたらよいものか悩んでいます。
> 極端に湿度や温度が高かったりすることはないのですが、

電気安全、電磁両立性について最新JISの規格に適合しないものは猶予期間を超えての製造販売ができませんね。
このため、修理のために当面承認書を保持するか、QMS適合性調査を受けられなければ承認整理をするかなどになるのでは。

旧規格適合の製品については、既に顧客において使用されているもの、市場に置かれているものについては手当が不要とされていますね。

> 電気的安全性試験に関するJIS改正に伴う取扱いについては薬食機発0517第1号通知（平成25年5月17日付け）にて、電磁両立性については薬食機発0312第1号通知（平成24年3月28日付け）新JISへの対応が求められているところです。経過措置期間終了まであと1年足らずとなりました。
>
> ところが、弊社（海外製造元）の製品の適合状況を確認したところ、以下の状況が判明し、新JISへの対応が難しい可能性が出てきました。
> 1)海外で販売終了した古い製品（クラスIII）については、新JIS（に対応するIEC規格）ではなく、古いバージョンの規格に対応している。
> 2)古い製品については、新規格に対応する予定がない。
> 3)承認書上では、構造や設計の変更が不要であり、品目仕様（旧法下）では規格の名称のみで発行年を記載していない。従って、規格の名称又は発行年のみを変更するための記載事項の変更（一変申請や記載整備の際に対応）は不要と考えている。
> 4)2)の古い製品については、新たに販売する予定はない。
> 5)2)の古い製品は、国内で使用中であり、今後も使用を継続する必要がある。
>
> 上記の状況を踏まえての質問です。
> (1) 上記3)のとおり、古い承認書についての書類上の手続は不要との理解でよろしいでしょうか。
> (2) 新JIS未対応の製品について、使用の継続は可能でしょうか。
>
> よろしくお願いいたします。

電気的安全性試験に関するJIS改正に伴う取扱いについては薬食機発0517第1号通知（平成25年5月17日付け）にて、電磁両立性については薬食機発0312第1号通知（平成24年3月28日付け）新JISへの対応が求められているところです。経過措置期間終了まであと1年足らずとなりました。

ところが、弊社（海外製造元）の製品の適合状況を確認したところ、以下の状況が判明し、新JISへの対応が難しい可能性が出てきました。
1)海外で販売終了した古い製品（クラスIII）については、新JIS（に対応するIEC規格）ではなく、古いバージョンの規格に対応している。
2)古い製品については、新規格に対応する予定がない。
3)承認書上では、構造や設計の変更が不要であり、品目仕様（旧法下）では規格の名称のみで発行年を記載していない。従って、規格の名称又は発行年のみを変更するための記載事項の変更（一変申請や記載整備の際に対応）は不要と考えている。
4)2)の古い製品については、新たに販売する予定はない。
5)2)の古い製品は、国内で使用中であり、今後も使用を継続する必要がある。

上記の状況を踏まえての質問です。
(1) 上記3)のとおり、古い承認書についての書類上の手続は不要との理解でよろしいでしょうか。
(2) 新JIS未対応の製品について、使用の継続は可能でしょうか。

よろしくお願いいたします。

製造職人様
レスありがとうございます。
やはり再滅菌は現実的ではないですよね。
製品単価もそこまで高くないですし、手間やリスクを考えれば廃棄が妥当かと思っていたのですが、「特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付」というのも考えてみたいと思います。
（無償寄付は公取で制限されないですかね？）

また、滅菌医療機器も通常の鋼製小物と同じフロアで棚を分けて保管しようと考えているのですが、皆様はどのような場所で保管していらっしゃいますか？極端に湿度や温度が高い場所ではないのですが、「滅菌状態が保たれる場所」と言われると何を根拠にしたらよいものか悩んでいます。
極端に湿度や温度が高かったりすることはないのですが、

うちはたいがい有効期間5年としているもので、お客さんとの取り決めで4年以上としているものもありますし、有効期間が半分以上残っているものを出荷してます。（そもそも、在庫はあまり持っていないですが）

現実的には、1年を切ったら通常のルートでは売れないので、特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付してしまいます。
それでも残ったら廃棄ですね。

再滅菌は現実的ではないと思うのでやりません。管理も煩雑ではないですか？　製造の記録、品質保証、有効期限等の再ラベリング…。

弊社で滅菌して出荷する医療機器を取り扱うことになりました。
そこで皆様にお聞きしたいのですが、有効期限がどれくらいを切ったら販売せず廃棄にしていらっしゃいますか？
また、再滅菌して再度有効期間を延長させるなどの手法はとられていますか？（トレーサビリティ的にどうなのかとは思うのですが…）

また、わたしの担当は入庫～受注入力～出荷の部分なのですが、そのほか滅菌品を取り扱うに際し、皆様が留意なさっていることやシステム的な面など、小さなことでもご教示いただければ幸いです。
よろしくお願いいたします。

Wolfさま
なるほど、資料1-1-5との関係ですね。
弊社の経験では、旧法下の承認書に記載した主たる組立て以外の製造所についてQMS調査資料に登場させたことはありますが、過去の承認書にない製造所をQMS調査資料に記載すると、PMDAからどのような指示を受けるか不安があります。
いただいた意見をご参考に社内で検討し、対応いたします。
ありがとうございました。
> 登録製造所とするかどうかの判断は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてのとおりで、不要でしょうね。
> 調査対象となるかは、ＱＭＳ調査要領の制定についての第４．適合性調査の方法　２．調査対象施設の選定にあるように、原則は製造販売業事務所及び登録製造所で、調査が必要であると判断した場合には、申請者の理解を得た上で、上記以外の施設又は事業所を調査対象施設に加えることとなってますね。
> 資料の提出としてみると、QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について　第１　５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）で、登録製造所以外の施設を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を示すことになってますから、
> 原則論から言えば記載が必要で、実地調査に行かなければ確認できないような重要工程でなければ調査対象にはならないということでしょうね。
>
> > マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
> > 対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
> > マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
> >
> > 製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
> > 製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
> >
> > 質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。