Wolf様
ご返事ありがとうございます。
「医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について」についてもご教示ありがとうございました。お恥ずかしながら、まったく記憶に残っていない通知でした…。

解釈の仕方が定まっていないとはいえ、
通常の医療機器の販売に関する記録と同等の記録があれば
とりあえずは問題なさそうですが、慎重に検討したいと思います。
ありがとうございました。

施行規則では、医療関係者以外への販売時には、記録を取ることという縛りしかありませんので、販売は可能と考えられます。
平成28年8月29日に、「医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について」というわかりにくい事務連絡がでていますが、これについての解釈の仕方は定まっていないのが実状です。

第173条　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
　一　品名
　二　数量
　三　製造番号又は製造記号
　四　譲受け又は販売、授与若しくは貸与若しくは電気通信回線を通じた提供の年月日
　五　譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

２　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
　一　品名
　二　数量
　三　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
　四　譲受人の氏名及び住所

> 弊社で医療用として製販届を行っている、クラスⅠのはさみやピンセットがあるのですが、
> 理美容業界の方からぜひ使いたいと問い合わせをいただいています。
> 第二種製販業、製造業の許可を取得しておりますが、医療関係者ではない一般の方に販売することは法令などで制限されないのでしょうか？
> また、販売可能な場合は何か必要な手続きなどは存在するでしょうか？
> このような経験のある方がいらっしゃいましたらお伺いしたく存じます。
> また、参考になる通知などもあればご教示いただければ幸いです。

弊社で医療用として製販届を行っている、クラスⅠのはさみやピンセットがあるのですが、
理美容業界の方からぜひ使いたいと問い合わせをいただいています。
第二種製販業、製造業の許可を取得しておりますが、医療関係者ではない一般の方に販売することは法令などで制限されないのでしょうか？
また、販売可能な場合は何か必要な手続きなどは存在するでしょうか？
このような経験のある方がいらっしゃいましたらお伺いしたく存じます。
また、参考になる通知などもあればご教示いただければ幸いです。

Wolfさま

いつもありがとうございます。
社内で検討した結果、今のところ、承認品も同じ扱いを想定して今後留意することにしました。
幸い、弊社は海外に開発拠点があり、電気安全関連はIEC規格に基づいております。JISよりも先行するため、通常は心配不要です。
危ないのが、海外で販売中止となったが国内販売を当面継続する予定の製品と、構成品の一部に電気機器が含まれる場合で、海外でいつのまにか非医療機器扱いとされた部品です。

JISとIECの年号・版の比較表を作成して、それぞれに経過措置期限を入れて管理する方がよさそうですね（他社ではとっくに対応済み？）。

> 承認品とかのほうも、結局同じ扱いになるかもしれませんね。
> 一度承認・認証したものを規格が変わるたびに変更しなくてはいけないルールというのは困りものです。
> 輸入品の場合は、製造元が対応しなければ継続できませんし。
>
> それはそれとして、厚労省のパブコメで、JIS T 0601-1:2014に代わるJIS T 0601-1:20XXに関するパブコメがされていますね。
> http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160235&Mode=0
>
> またまた、対応が大変になるやら。
>
> > 自己レスですみません。
> >
> > ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
> > <http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
> > 『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』
> >
> > 承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。
> >
> > > 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> > > 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> > > JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> > > この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> > > ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
> > >
> > > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

一部変更の取り扱い通知を参考にすれば、
安全性及び性能に影響のない医用電気機器の変更は
軽微変更の手続きも不要ですね

ですので、１）、２）ともその観点で見て
必要かどうか判断するしかないのでは
まあ、おおむね１）は不要でしょう
２）はなぜ変えるのかと、安全性に影響するのかがわかりませんね

> 一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
> どなたか教えてください。
> １）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
> ２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）

一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
どなたか教えてください。
１）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）

一般医療機器であっても、特定保守管理医療機器を扱う場合は
高度管理医療機器等販売業・貸与業が必要となります。

管理医療機器だけでしたら、許可ではなく届出になります。

> 会社の業務として心配になってきたのでご教示ください。
>
> 弊社では第2種製販業、製造業の許可を取得しております。
> 第2種を取得してはおりますが、
> いまのところ一般医療機器のみの取り扱いです。
>
> 病院などのエンドユーザーに直接販売や貸与を行う場合は、
> 販売業許可が必要ですが、
> 一般医療機器のの場合は許可や届出は求められていないと思います。
> 現状のままであれば販売業、貸与業の許可取得は必要ないが、
> 管理医療機器の取り扱いを始め、
> 実際に当該品を直接販売する可能性が出てきた場合に、
> 販売業の許可を取得すればよいという認識でよいでしょうか？
>
> ご教示いただければ幸いです。
> よろしくお願いいたします。

会社の業務として心配になってきたのでご教示ください。

弊社では第2種製販業、製造業の許可を取得しております。
第2種を取得してはおりますが、
いまのところ一般医療機器のみの取り扱いです。

病院などのエンドユーザーに直接販売や貸与を行う場合は、
販売業許可が必要ですが、
一般医療機器のの場合は許可や届出は求められていないと思います。
現状のままであれば販売業、貸与業の許可取得は必要ないが、
管理医療機器の取り扱いを始め、
実際に当該品を直接販売する可能性が出てきた場合に、
販売業の許可を取得すればよいという認識でよいでしょうか？

ご教示いただければ幸いです。
よろしくお願いいたします。

承認品とかのほうも、結局同じ扱いになるかもしれませんね。
一度承認・認証したものを規格が変わるたびに変更しなくてはいけないルールというのは困りものです。
輸入品の場合は、製造元が対応しなければ継続できませんし。

それはそれとして、厚労省のパブコメで、JIS T 0601-1:2014に代わるJIS T 0601-1:20XXに関するパブコメがされていますね。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160235&Mode=0

またまた、対応が大変になるやら。

> 自己レスですみません。
>
> ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
> <http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
> 『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』
>
> 承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。
>
> > 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> > 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> > JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> > この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> > ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
> >
> > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

自己レスですみません。

ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
<http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』

承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。

> 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
>
> なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。