一部変更の取り扱い通知を参考にすれば、
安全性及び性能に影響のない医用電気機器の変更は
軽微変更の手続きも不要ですね

ですので、１）、２）ともその観点で見て
必要かどうか判断するしかないのでは
まあ、おおむね１）は不要でしょう
２）はなぜ変えるのかと、安全性に影響するのかがわかりませんね

> 一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
> どなたか教えてください。
> １）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
> ２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）

一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
どなたか教えてください。
１）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）

一般医療機器であっても、特定保守管理医療機器を扱う場合は
高度管理医療機器等販売業・貸与業が必要となります。

管理医療機器だけでしたら、許可ではなく届出になります。

> 会社の業務として心配になってきたのでご教示ください。
>
> 弊社では第2種製販業、製造業の許可を取得しております。
> 第2種を取得してはおりますが、
> いまのところ一般医療機器のみの取り扱いです。
>
> 病院などのエンドユーザーに直接販売や貸与を行う場合は、
> 販売業許可が必要ですが、
> 一般医療機器のの場合は許可や届出は求められていないと思います。
> 現状のままであれば販売業、貸与業の許可取得は必要ないが、
> 管理医療機器の取り扱いを始め、
> 実際に当該品を直接販売する可能性が出てきた場合に、
> 販売業の許可を取得すればよいという認識でよいでしょうか？
>
> ご教示いただければ幸いです。
> よろしくお願いいたします。

会社の業務として心配になってきたのでご教示ください。

弊社では第2種製販業、製造業の許可を取得しております。
第2種を取得してはおりますが、
いまのところ一般医療機器のみの取り扱いです。

病院などのエンドユーザーに直接販売や貸与を行う場合は、
販売業許可が必要ですが、
一般医療機器のの場合は許可や届出は求められていないと思います。
現状のままであれば販売業、貸与業の許可取得は必要ないが、
管理医療機器の取り扱いを始め、
実際に当該品を直接販売する可能性が出てきた場合に、
販売業の許可を取得すればよいという認識でよいでしょうか？

ご教示いただければ幸いです。
よろしくお願いいたします。

承認品とかのほうも、結局同じ扱いになるかもしれませんね。
一度承認・認証したものを規格が変わるたびに変更しなくてはいけないルールというのは困りものです。
輸入品の場合は、製造元が対応しなければ継続できませんし。

それはそれとして、厚労省のパブコメで、JIS T 0601-1:2014に代わるJIS T 0601-1:20XXに関するパブコメがされていますね。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160235&Mode=0

またまた、対応が大変になるやら。

> 自己レスですみません。
>
> ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
> <http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
> 『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』
>
> 承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。
>
> > 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> > 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> > JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> > この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> > ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
> >
> > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

自己レスですみません。

ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
<http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』

承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。

> 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
>
> なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。

なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

Wolf様

レスありがとうございます。
設計は自社ですが、組立は別の製造所になるので、最終製品の保管のみとなります。
ですので、やはり再滅菌は現実的ではないという結論に至ろうかと思います。
先に製造職人様が1年と教えてくださったのですが、滅菌機関が2年（～3年）と短いこともあり、顧客には滅菌期限の7か月前程度までで受け入れ可能か交渉中です。

また、保管条件についてもご教示ありがとうございます。
紫外線を避ける必要があるのですが、滅菌パウチが最終包装ではなく、
外箱に入っていますので、通常の保管方法で問題なさそうです！

Wolfさん、

ご見解ありがとうございました。
薬食機発0517第1号通知では、旧規格適合品（承認済）については「経過措置期間終了日までに新規格への適合性を確認した上で必要な措置を講ずること」とありますが、”必要な措置”の解釈に困っていました。
とても参考になります。

> 電気安全、電磁両立性について最新JISの規格に適合しないものは猶予期間を超えての製造販売ができませんね。
> このため、修理のために当面承認書を保持するか、QMS適合性調査を受けられなければ承認整理をするかなどになるのでは。
>
> 旧規格適合の製品については、既に顧客において使用されているもの、市場に置かれているものについては手当が不要とされていますね。

自社で製造しているものでしょうか。
自社で製造しているのであれば、再滅菌できる条件を決めて製品及び滅菌のバリデーションをしてというのも可能かと。
滅菌包装のほうの製造元の保証期間が5年ですから、そのまま再滅菌とはいかないですし、2重滅菌で製品の品質保証ができるかですね。

カテーテルなどでは、滅菌包装よりも製品本体の保証できる期間が短く2年程度のところもありますから、顧客によりますが6ヶ月とかの期間まで受入をお願いするとかでしょうか。

製品保管場所と条件ですが、滅菌パウチが最終外装だとしたらいろいろ気をつけなければならないでしょうが、一般的な外箱に入っている場合はそれほど気にしてはいないのが一般的ではないでしょうか。
製造元のラベル等の指示では、直射日光を避ける、温度範囲が指定されているぐらいではないでしょうか。

> 製造職人様
> レスありがとうございます。
> やはり再滅菌は現実的ではないですよね。
> 製品単価もそこまで高くないですし、手間やリスクを考えれば廃棄が妥当かと思っていたのですが、「特別な条件をつけて安価に海外に出荷するか、無償寄付」というのも考えてみたいと思います。
> （無償寄付は公取で制限されないですかね？）
>
> また、滅菌医療機器も通常の鋼製小物と同じフロアで棚を分けて保管しようと考えているのですが、皆様はどのような場所で保管していらっしゃいますか？極端に湿度や温度が高い場所ではないのですが、「滅菌状態が保たれる場所」と言われると何を根拠にしたらよいものか悩んでいます。
> 極端に湿度や温度が高かったりすることはないのですが、