今回、アメリカに初めてサンプル品を送ることになり、その手続きについてご相談させてください。

質問①
開発協力してもらっている先生（アメリカ滞在中）に、製品前のサンプル品を送ることになりました。
国内とアメリカ側での手続きについて、教えていただけないでしょうか？
参考となる通知などあれば合せて教えていただけると助かります。

質問②
出荷判定された製品であれば、国内では輸出届の手続きが必要かと思いますが、アメリカ側（未承認）でも別途手続きが必要でしょうか？

よろしくお願いいたします。

もこくまさん、ありがとうございます。
http://md.sunflare.com/laws/library/128.html
50000円は格安設定ですか…当方からすると高く感じます。
そのうち、解説本やセミナーがいろいろ出てくるかもしれませんね。

> 情報サイトは当方も探している状況ですが、なかなか見つかりません。
> 今後ガイドラインなども出てきそうですし、
> Notified Bodyも対応に追われているんでしょうね…。
>
> 無料ではありませんが、MDRの「参考和訳」が
> サンフレアさんから販売されているようです。
> 購入していないので何とも言えませんが、
> どこまで詳細に訳されているのでしょうか。
> 50000円という格安設定から考えると、ある程度分かっていることが
> 前提で参考になるようなレベルなのか…。
> 気になっているところです。
>
>
> > EUの正式アナウンス↓と
> > http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
> > エマーゴさんのHP↓に情報がありましたが
> > http://www.emergojapan.co.jp/node/949
> > 日本語でより詳しくまとめた情報がどこかのサイトにありませんでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたら、よろしくお願いいたします。

情報サイトは当方も探している状況ですが、なかなか見つかりません。
今後ガイドラインなども出てきそうですし、
Notified Bodyも対応に追われているんでしょうね…。

無料ではありませんが、MDRの「参考和訳」が
サンフレアさんから販売されているようです。
購入していないので何とも言えませんが、
どこまで詳細に訳されているのでしょうか。
50000円という格安設定から考えると、ある程度分かっていることが
前提で参考になるようなレベルなのか…。
気になっているところです。


> EUの正式アナウンス↓と
> http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
> エマーゴさんのHP↓に情報がありましたが
> http://www.emergojapan.co.jp/node/949
> 日本語でより詳しくまとめた情報がどこかのサイトにありませんでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたら、よろしくお願いいたします。

EUの正式アナウンス↓と
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
エマーゴさんのHP↓に情報がありましたが
http://www.emergojapan.co.jp/node/949
日本語でより詳しくまとめた情報がどこかのサイトにありませんでしょうか？ご存じの方がいらっしゃいましたら、よろしくお願いいたします。

自己レスです。
QMS調査において、本Q&Aに示した弊社対応を行いましたが、PMDAからの指摘はなく無事に基準適合証が発行されました。ご参考まで。
> Wolfさま
> なるほど、資料1-1-5との関係ですね。
> 弊社の経験では、旧法下の承認書に記載した主たる組立て以外の製造所についてQMS調査資料に登場させたことはありますが、過去の承認書にない製造所をQMS調査資料に記載すると、PMDAからどのような指示を受けるか不安があります。
> いただいた意見をご参考に社内で検討し、対応いたします。
> ありがとうございました。
> > 登録製造所とするかどうかの判断は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてのとおりで、不要でしょうね。
> > 調査対象となるかは、ＱＭＳ調査要領の制定についての第４．適合性調査の方法　２．調査対象施設の選定にあるように、原則は製造販売業事務所及び登録製造所で、調査が必要であると判断した場合には、申請者の理解を得た上で、上記以外の施設又は事業所を調査対象施設に加えることとなってますね。
> > 資料の提出としてみると、QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について　第１　５．各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料（記載例２）（資料番号１－１－５）で、登録製造所以外の施設を含む購買管理及び業務委託を行う施設等との関係を示すことになってますから、
> > 原則論から言えば記載が必要で、実地調査に行かなければ確認できないような重要工程でなければ調査対象にはならないということでしょうね。
> >
> > > マル製一変に絡んでQMS調査申請を予定しております。
> > > 対象品目は新法下でのQMS定期調査をまだ受けておらず、基準適合証が発行されておりません。
> > > マル製一変では、主たる組立てにかかる製造所（以下、A）の変更のため、QMS調査でも製販及び製造所Aの資料を提出する予定ですが、製造工程の概要（資料1-1-4）で、主たる組立て以外の製造所B（FMA非登録）を記載しないと、どうしても説明が難しい部分があることに気づきました。
> > >
> > > 製造所Bは、過去の承認書（旧法下）で記載のない製造所になります（過去はこれで通っていたようです）。
> > > 製造所Bは、FMAがありませんが、ISO 13485認定を取得しています。
> > >
> > > 質問：非登録製造所であれば、QMS資料に限定して記載しても問題ないでしょうか？新法下ではFMA登録も不要と理解しております。リスクがあればご教示願います。

自己レスです。
JIS T 0601-1:2017が2017年3月1日付で発行されましたね。
http://www.jsa.or.jp/store/newsissuejis.html
中身をまだ見ていませんが、近日中に入手したいと思います。

> Wolfさま
>
> いつもありがとうございます。
> 社内で検討した結果、今のところ、承認品も同じ扱いを想定して今後留意することにしました。
> 幸い、弊社は海外に開発拠点があり、電気安全関連はIEC規格に基づいております。JISよりも先行するため、通常は心配不要です。
> 危ないのが、海外で販売中止となったが国内販売を当面継続する予定の製品と、構成品の一部に電気機器が含まれる場合で、海外でいつのまにか非医療機器扱いとされた部品です。
>
> JISとIECの年号・版の比較表を作成して、それぞれに経過措置期限を入れて管理する方がよさそうですね（他社ではとっくに対応済み？）。
>
> > 承認品とかのほうも、結局同じ扱いになるかもしれませんね。
> > 一度承認・認証したものを規格が変わるたびに変更しなくてはいけないルールというのは困りものです。
> > 輸入品の場合は、製造元が対応しなければ継続できませんし。
> >
> > それはそれとして、厚労省のパブコメで、JIS T 0601-1:2014に代わるJIS T 0601-1:20XXに関するパブコメがされていますね。
> > http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160235&Mode=0
> >
> > またまた、対応が大変になるやら。
> >
> > > 自己レスですみません。
> > >
> > > ある方から三者協議事項（Bulletin）201505号に記載されているとのご指摘を受けました。
> > > <http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/images/pdf/bulletin201505.pdf>
> > > 『（１）認証申請及び審査においては、最新版の JIS T0601-1：2014 とし、経過措置期間は５年とする。なお、規格適合に係る認証の扱いは通知薬食機発0301第17号（平成24年 3月1日）に従う。』
> > >
> > > 承認申請、及びクラス１についても同様の運用となるのか否かを確認したいと思います。お心当たりのある方がもしいらっしゃいましたらお願いします。
> > >
> > > > 医機連主催のQMS講習会（10/17、東京）に出席された方はいらっしゃるでしょうか。
> > > > 講習会テキスト、JEITAの方の発表資料（p106）にIEC60601-1とIEC62304との関係がガントチャート形式で示されてますが
> > > > JIS T 0601-1:2014（第3版＋追補1）の経過措置期限が「2019/2/28」と示されています。
> > > > この経過措置期限の根拠通知が不明で、無視してよいものかどうか悩んでおります。
> > > > ご存じの方がいらっしゃいましたら、アドバイスをお願いします。
> > > >
> > > > なお、JIS T 0601-1:2014には、1999年版の経過措置期限（2017/3/31）が記載されていますが、2012年版については何ら言及されていません。

Wolfさん、いつもありがとうございます。
いわゆる”製造販売としての行為”が今後継続する可能性の有無について、社内で検討して判断するようにします。

> 製品の製造販売を継続するには、定期のQMS適合性調査と基準適合証が必須ですが、承認があって定期のQMS適合性調査を受けなかったものについての扱いは不明確なままですね。
>
> 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてでは、「製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品・返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。」とありますから、
> 定期のQMS適合性調査を受けずにそのまま持っていても、承認整理をしてもそれほど支障がないかもしれませんね。
>
>
> > 新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目（特管に該当、製造元は海外）があります。
> > 更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね？
> > 不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。
> >
> > なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
> > そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料（実際には製造所で現在使用されていない）をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
> > 海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
> > 何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

製品の製造販売を継続するには、定期のQMS適合性調査と基準適合証が必須ですが、承認があって定期のQMS適合性調査を受けなかったものについての扱いは不明確なままですね。

医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）についてでは、「製造販売等承認書等(写)に関し、再輸入品・返送品が輸入通関時点で既に製造販売終了に伴い承認整理されている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありません。」とありますから、
定期のQMS適合性調査を受けずにそのまま持っていても、承認整理をしてもそれほど支障がないかもしれませんね。


> 新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目（特管に該当、製造元は海外）があります。
> 更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね？
> 不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。
>
> なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
> そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料（実際には製造所で現在使用されていない）をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
> 海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
> 何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目（特管に該当、製造元は海外）があります。
更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね？
不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。

なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料（実際には製造所で現在使用されていない）をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
何かアドバイスがありましたらお願いいたします。

最近、業界団体全体で「一変、軽変の事例」がまとめられていましたが、ある業界団体のコメントに
「一変が必要である変更の事例：品目仕様及び装着部の分類の記載に影響する電気的定格の変更」
「理由：JIS T 0601-1への適合を確認していれば、電源入力（定格電流）、水の侵入／粒子状物質の侵入に対する保護の程度の分類の変更などは軽微変更にしたい。
※装着部の分類については、一部変更せざるを得ない。（通常は変更することは少ないため。）」
というものがありました。
つまり、現状では一変が必要な事例で、これを軽変にしたいとの方向で誰かが要望を出したということだと思います。
上記の事例が最終的に残ったのか、通知がいつ発出されるかはわかりません。

どうしても判断を急ぐ場合は、自分ならPMDA簡易相談に持ち込みます。
軽微変更届は受理後にPMDA内で審査され、疑義があれば後日連絡があると聞いています（軽変の審査を行う専門の担当者がいるそうです）。
したがって、明らかに通知の事例に該当すれば問題ありませんが、疑問が残る場合は、当局の判断を予め得ておく方が安全だと思います。

ご参考まで。

> 一部変更の取り扱い通知を参考にすれば、
> 安全性及び性能に影響のない医用電気機器の変更は
> 軽微変更の手続きも不要ですね
>
> ですので、１）、２）ともその観点で見て
> 必要かどうか判断するしかないのでは
> まあ、おおむね１）は不要でしょう
> ２）はなぜ変えるのかと、安全性に影響するのかがわかりませんね
>
> > 一変？軽変？それともいらない？の判断に迷っています。
> > どなたか教えてください。
> > １）医用電気機器のタッチパネル式液晶ディスプレイの変更（モノクロからフルカラー）
> > ２）医用電気機器の水の侵入に対する保護の程度による分類の変更（具体的にはＩＰＸ１からＩＰＸ２）