potettiさん，ありがとうございます．
とても参考になります．薬事以外の部署として，ご教示いただいた営業やロジ，その他品質や安全性に関する情報の引き渡し，表示関係に関わる部署のスケジュールがメインになりそうですね．
承継に伴う軽変という要因についてご教示いただき助かります．軽変の必要性について，薬事の中で再確認します．

> 内外資製品にてクラスⅢ品目の単品や製品群など、何度か承継業務を行いました。承継日の4ヶ月前より準備するスケジュールが多かったです。ただ、どちらかというと販売移譲日や在庫の引き渡し準備など、営業、ロジでのスケジュールの方がかかるため、薬事のスケジュールは合わせやすかったです。承継に伴う軽変が入る場合や、外資製品の場合(契約事務期間)には、必要な期間としてプラス1-2ヶ月とっていました。全品目などの規模が大きい場合は年単位のスケジュールになっていました。こちらも薬事以外の準備に必要な期間です。
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> > 外資系医療機器メーカーです．特定の製品群（複数の品目（クラスIV，クラスI））の他社への事業譲渡に伴い，承継までの準備期間についておよその目安を聞かれています．
> > 製品や業態によって様々な条件があると思いますが，皆様のご経験や，もし今承継の話が出たと仮定してのGut feelingとしての期間など，アイデアをいただければ幸いです．

内外資製品にてクラスⅢ品目の単品や製品群など、何度か承継業務を行いました。承継日の4ヶ月前より準備するスケジュールが多かったです。ただ、どちらかというと販売移譲日や在庫の引き渡し準備など、営業、ロジでのスケジュールの方がかかるため、薬事のスケジュールは合わせやすかったです。承継に伴う軽変が入る場合や、外資製品の場合(契約事務期間)には、必要な期間としてプラス1-2ヶ月とっていました。全品目などの規模が大きい場合は年単位のスケジュールになっていました。こちらも薬事以外の準備に必要な期間です。


> 外資系医療機器メーカーです．特定の製品群（複数の品目（クラスIV，クラスI））の他社への事業譲渡に伴い，承継までの準備期間についておよその目安を聞かれています．
> 製品や業態によって様々な条件があると思いますが，皆様のご経験や，もし今承継の話が出たと仮定してのGut feelingとしての期間など，アイデアをいただければ幸いです．

Holly Child様、貴社でのご対応についてご教示いただきありがとうございました。

外資系医療機器メーカーです．特定の製品群（複数の品目（クラスIV，クラスI））の他社への事業譲渡に伴い，承継までの準備期間についておよその目安を聞かれています．
製品や業態によって様々な条件があると思いますが，皆様のご経験や，もし今承継の話が出たと仮定してのGut feelingとしての期間など，アイデアをいただければ幸いです．

弊社では提出しております．
保険担当部署の方で過去に以下の対応をとりました．
・事業部から，対象製品の販売終了に関する連絡をもらった時点で，厚労省経済課へ一報を入れた
・これ以上保険請求されることのない段階（売上品，貸出品とも有効期限を確実に過ぎていることを確認した段階）で厚労省へ再度連絡→その後取り下げ書を提出

上記は滅菌品で使用期限が決まっているものなので，装置ものについてはよく分かりません．

> 上記の「供給が完全に停止」の解釈が今一つ不明ですが、他社の販売業者の在庫までは製造販売業者にはわかりませんし、製造販売終了しても装置モノでは中古品の流通はあり中古販売なくなったかどうかは製造販売業者では完全には把握できているわけではない（中古販売の事前通知があれば、中古販売されていることはわかりますが）ですし、販売されなくても医療機関が所有する機器が保険診療で使用されることはあるので、保険適用を取下げてしまったら困ることになりますので、滅菌品などで使用期限が決まっているもの以外は、保険適用を取下げられるタイミングは決められないのでは？と思う次第です。
> また、類似品が多数あり安定供給に問題なさそうなものも一律に書類を提出するとなると、各社への負担もかかるのでこれを決める際に反対意見が出なかったのか？など気になっています。
> 宜しくお願い致します。

上記の「供給が完全に停止」の解釈が今一つ不明ですが、他社の販売業者の在庫までは製造販売業者にはわかりませんし、製造販売終了しても装置モノでは中古品の流通はあり中古販売なくなったかどうかは製造販売業者では完全には把握できているわけではない（中古販売の事前通知があれば、中古販売されていることはわかりますが）ですし、販売されなくても医療機関が所有する機器が保険診療で使用されることはあるので、保険適用を取下げてしまったら困ることになりますので、滅菌品などで使用期限が決まっているもの以外は、保険適用を取下げられるタイミングは決められないのでは？と思う次第です。
また、類似品が多数あり安定供給に問題なさそうなものも一律に書類を提出するとなると、各社への負担もかかるのでこれを決める際に反対意見が出なかったのか？など気になっています。
宜しくお願い致します。

最終的に市場在庫がなくなる等、供給が完全に停止した場合に、令和4年2月9日付け「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」のp5にある「医療機器保険適用取下げ書」（様式14）を提出されていますでしょうか？

小規模な輸入業者(製販)のQMSを担当しています。
今更ながら改正QMS省令の差分や説明スライドを見ていると、かなり変更点が多そうで、どう対応するか悩んでいます。
弊社の品質マニュアル、手順書のはPMDAのサイトの厚生労働科学研究のモデルをベースに作成していましたが、品質マニュアルを条文の追加削除に合わせるだけでも相当大変そうです。
みなさま、改正QMS省令対応の品質マニュアルや手順書の対応はどのようにされていますでしょうか？

仰るとおり、販売業者による品質確保とは、流通包装形態のままでの表示、数量、外観の異常の有無確認のことで、製販業者が流通させた包装形態を取り除くことは違反行為に当たります。R2.12.25事務連絡Q6、Q10で読み取れます。
製販業者が定める性能や安全性等の品質基準を販売業者が確認することはできません。販売業者の品質確保の実施は、上記内容とQMS72-2.2.2で通知された内容の実施のみです。


> 弊社は医療機器の製造業/製販業を持っています。
>
> 販売業者による製品チェックについて、
> 問題がない行為なのかお教えいただきたく存じます。
>
>
> 先日業者A（製造業/製販業/販売業を持っています）に
> 製品B（クラス1の鋼製小物）を販売したところ、
> 「品質基準に満たないので検品してほしい」と返送されてきました。
> 検品を行い、弊社の品質基準は満たしていることと、
> 業者Aの指摘は製品特性による仕様であることを説明し、
> 理解してはもらえたのですが、この件自体が個人的に腑に落ちていません。
> 販売業者による製品の開封、製品チェックは越権行為ではないのでしょうか？
> 製販業で最終出荷可否判定を行ったものを
> 販売業者がなぜチェックするの？そもそも何の品質基準なの？と違和感しかありません。
>
> なお、弊社からは販売業者に対する品質確認の方法として、
> 下記をするよう文書で通知しています。
> ・製品被包に破損がないかの目視検査
> ・ラベル等の汚損や間違いがないかの目視検査
>
>
> 重ねてのお願いとなりますが、
> 販売業者の製品開封/チェックが問題のない行為なのかどうか、
> ご教示いただけますと幸いです。
> また、該当条文などあれば合わせてお教えいただけますと幸いです。
> よろしくお願いいたします。

弊社は医療機器の製造業/製販業を持っています。

販売業者による製品チェックについて、
問題がない行為なのかお教えいただきたく存じます。


先日業者A（製造業/製販業/販売業を持っています）に
製品B（クラス1の鋼製小物）を販売したところ、
「品質基準に満たないので検品してほしい」と返送されてきました。
検品を行い、弊社の品質基準は満たしていることと、
業者Aの指摘は製品特性による仕様であることを説明し、
理解してはもらえたのですが、この件自体が個人的に腑に落ちていません。
販売業者による製品の開封、製品チェックは越権行為ではないのでしょうか？
製販業で最終出荷可否判定を行ったものを
販売業者がなぜチェックするの？そもそも何の品質基準なの？と違和感しかありません。

なお、弊社からは販売業者に対する品質確認の方法として、
下記をするよう文書で通知しています。
・製品被包に破損がないかの目視検査
・ラベル等の汚損や間違いがないかの目視検査


重ねてのお願いとなりますが、
販売業者の製品開封/チェックが問題のない行為なのかどうか、
ご教示いただけますと幸いです。
また、該当条文などあれば合わせてお教えいただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。