弊社ではアメリカでclass1製品を上市しており、
もちろんすべて510(k) exemptです。
これらの製品は、DRLMに登録済みです。

現在、新規でアメリカ販売を考えている製品について、
日本ではクラス1デバイスなのですが、
FDAサイトでプロダクトコードを確認したところ、FDAでは
class2 510(k) exemptになっていることがわかりました。

この製品をアメリカで流通させたい場合、
市販前通知は必要ないため、
やるべきことは基本的にはclass1と同じだと考えてよろしいでしょうか？
他にすべきことがありますでしょうか？
ご経験のある方がいらっしゃいましたらお教えいただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。

外国製造業者の更新申請であれば、現行の外国製造業者登録証の有効期限内に申請し、更新後の新しい登録証を入手することが一般的だと思います。判断基準は、現時点において現行の外国製造業者登録証の有効期限内かどうかではないでしょうか。


> お世話になっております。外国製造業者登録の更新に関してお聞きしたいのですが、「更新後の登録証が未発行でも、更新申請をしていればその製造所で製造された製品を製造販売しても問題ない」という話を聞きまして、「これは本当なのか？」「厚労省に確認した方が良いのか？」と思っているのですが、何か情報をお持ちの方らがいらっしゃいましたら教えていただけないでしょうか。どうぞ宜しくお願い致します。

お世話になっております。外国製造業者登録の更新に関してお聞きしたいのですが、「更新後の登録証が未発行でも、更新申請をしていればその製造所で製造された製品を製造販売しても問題ない」という話を聞きまして、「これは本当なのか？」「厚労省に確認した方が良いのか？」と思っているのですが、何か情報をお持ちの方らがいらっしゃいましたら教えていただけないでしょうか。どうぞ宜しくお願い致します。

承継後は通常の変更手続きと変わりません。変更手続きが完了するまでは、製販が変わった以外は何も変わらないので、ご認識の通りです。
ちなみに私は、軽微変更対象の製造所変更の場合には、一度、製造所追加の届出をしてから、半年後に製造所削除の届出をして二段階にしています。リスクヘッジです。



> 医療機器製造販売申請の手引き2019　第4部　第8章　承認・認証の承継に「承継時，医療機器を製造していた製造業者を変更することはできないので，製造所はそのままで製造販売業者間において承継・認証取得者の地位を承継する．」とあります．
> さらに，手引き2019 p511には承継にともなう製造所の変更については，承継者が承継後に変更手続きを行うことと記載されています．
> 実際に，設計，組み立て，滅菌，国内最終製品保管に関わる製造所がそれぞれ承継により変更する場合に，承継後に製造所の変更手続きが完了するまでの製造販売に影響しないという理解であってますでしょうか？
> 留意事項などあればご教示いただきたく，よろしくお願いいたします．

医療機器製造販売申請の手引き2019　第4部　第8章　承認・認証の承継に「承継時，医療機器を製造していた製造業者を変更することはできないので，製造所はそのままで製造販売業者間において承継・認証取得者の地位を承継する．」とあります．
さらに，手引き2019 p511には承継にともなう製造所の変更については，承継者が承継後に変更手続きを行うことと記載されています．
実際に，設計，組み立て，滅菌，国内最終製品保管に関わる製造所がそれぞれ承継により変更する場合に，承継後に製造所の変更手続きが完了するまでの製造販売に影響しないという理解であってますでしょうか？
留意事項などあればご教示いただきたく，よろしくお願いいたします．

製造職人様

ご返事ありがとうございます。
なるほど…海外の学会や出張だと1週間は短いくらいで、半月～1か月くらいは平気で不在にしそうですね。
現場での業務は安責や品責メインで動くことが多いですし、出張はやむを得ず、業務に支障がない状態であれば、大きな問題ではないととらえてもいいのでしょうか？
とはいえ、弊社の場合は医療機器事業とは別の業務に関連しての不在なので、そこが問題である気もしますが…。

> 我々の会社も、医療機器事業の事業本部長兼営業部長が総責になっているので国内・海外の客先に訪問したり展示会・学会に出かけたりで結構な頻度で社内にいないのです。
> 自席にいなくともリモートで様々なジャッジはできるので良いのではと思うことにしていますが、実際の所どうなんでしょうか？
>
> > 医療機器製販業者です。
> > 本来は望ましくないのだろうと思うのですが、弊社の総責はほかの社内業務を兼任しています。
> > 今後、総責としての業務ではなく、別の業務に付随する1か月ほどの長期出張が年数回発生することが見込まれています。
> > 実際に出張が発生した場合、もはや常勤とは言い難く、総責としての業務に責任も持てないので、別の人材を総責に任命したほうがいいのではないかと考えているのですが、この考え方は正しいでしょうか？あわせて、参考になりそうな条文や通知などございましたらお教えいただけますと幸いです。よろしくお願いいたします。

我々の会社も、医療機器事業の事業本部長兼営業部長が総責になっているので国内・海外の客先に訪問したり展示会・学会に出かけたりで結構な頻度で社内にいないのです。
自席にいなくともリモートで様々なジャッジはできるので良いのではと思うことにしていますが、実際の所どうなんでしょうか？

> 医療機器製販業者です。
> 本来は望ましくないのだろうと思うのですが、弊社の総責はほかの社内業務を兼任しています。
> 今後、総責としての業務ではなく、別の業務に付随する1か月ほどの長期出張が年数回発生することが見込まれています。
> 実際に出張が発生した場合、もはや常勤とは言い難く、総責としての業務に責任も持てないので、別の人材を総責に任命したほうがいいのではないかと考えているのですが、この考え方は正しいでしょうか？あわせて、参考になりそうな条文や通知などございましたらお教えいただけますと幸いです。よろしくお願いいたします。

医療機器製販業者です。
本来は望ましくないのだろうと思うのですが、弊社の総責はほかの社内業務を兼任しています。
今後、総責としての業務ではなく、別の業務に付随する1か月ほどの長期出張が年数回発生することが見込まれています。
実際に出張が発生した場合、もはや常勤とは言い難く、総責としての業務に責任も持てないので、別の人材を総責に任命したほうがいいのではないかと考えているのですが、この考え方は正しいでしょうか？あわせて、参考になりそうな条文や通知などございましたらお教えいただけますと幸いです。よろしくお願いいたします。

いつもお世話になっております。
表題の件につきまして、H22.8.17の事務連絡「医療機器の広告について」にある「一般人が使用するおそれのないもの」ならば、医家向けの医療機器でも一般人向け広告が可能と理解していたのですが、
R4.2.3の事務連絡「「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン 」について」のp2【参考】や、「医療機器適正広告ガイド」の「5. 医家向け医療機器等の広告の制限」を見る限り、「一般人が使用するおそれのないもの」の記載がなく、H22事務連絡が無効にされているように見えるのですが、これについて何かご存知でしたらご教示いただけますと幸いです。
どうぞよろしくお願いいたします。

Holly Child様、先日はありがとうございました。
今回、弊社の品目の承認整理に伴い、保険の取扱いについてMHLWとやり取りして対応が決まりましたので、以下、情報共有させていただきます。
・令和４年度より代替品の有無にかかわらず全件ご報告をお願いしているが、今回の品目はそれ以前に供給停止を決定しており、代替品も存在し、既に製造販売及び保守点検も終了していることや、弊社からの希望も踏まえて保険適用取下げ書の提出は不要
・なお、今後供給停止を検討する場合は事前に相談してほしい。
今後ともどうぞよろしくお願いします。