> 猶予期間中において規定を適用しない条項がある場合に、それを明確にしておく必要があるということであって、
> ISO13485取得していてすべて適用できているなら、明記する必要もないし。どの辺が問題？

>Wolfさん
そうなんです。
ISO13485の認証を取得して全て適用できているんですが、何故明記する必要があるのか。
どうも納得出来なかったので、監査官に直接電話して確認しました。
長い議論の末、間違いを認めたわけではありませんが、指摘から削除してもらうことになりました。

しかしこの監査官。昔からそうなのですが超が付くドＳで、要注意人物なのです。
本当に重箱の隅をほじくり返す勢いで、他の業者にも嫌がられています。
今回の監査においては、改善指導書の内容の半分以上がクロージングで述べた内容ではない事項が書かれており、いったい何を監査されたのか混乱しました。
認証機関の監査が本当に楽に感じます。
役人が監査官って問題ないんでしょうか？

ヒョコヒョコ
この話題からは退散するつもりでしたが、一言お礼を言いたくてまたでてきてしまいました
とおりすがりのおさるさん 様　ありがとうございました。

なるほど、ワードでポンポンですか、そのような考えもあるんですね。
記載整備で軽微変更届出書の場合は記載しなくても良い項目がたくさんあることから、結局は単体の申請にはなり得ない、ならば、記載整備届出書の場合も必要項目さえ埋まっていれば良しというように考えることにします。

悩んでばかりいないで、行動してみます。
後は指摘されたところを修正すればいいだけの話しですもんね。

次には結果を報告するようにします。

> ３月下旬にQMS適合性調査が行われた際に、QMS省令付則４条において、施行後２年間、規定を適用しない条項を品質マニュアルに明確にすることとの指導を受けました。
> たしかに、施行通知（薬食監麻発0330001号）にもそのような記載がありましたが、ISO13485との兼ね合いもあり、マニュアルにはあまり明確にしたくありません。
>
> なにか、名案はないでしょうか・・・

猶予期間中において規定を適用しない条項がある場合に、それを明確にしておく必要があるということであって、
ISO13485取得していてすべて適用できているなら、明記する必要もないし。どの辺が問題？

とりあえず少しずつですが、記載整備を行っています。
最初の何度かは、提出時に指摘されましたが、今のところは安定しています。
承認が相当古く、「製造方法」「操作方法又は使用方法」等の記載がない（項目すらない）ものは、「旧法承認書において記載なし」としています。
「旧法承認書別紙○のとおり」の記載は行っていません。
なんとなく認められないような気がします・・・

形状、構造については、旧法承認書をpdfにして、図面を画像で読み取り、Word文書にポンポン貼り付けて別紙を作成しました。
その際、ページが多いものはかなりまとめました。

最初に指摘されたところは、電子申請ソフトの入力について、【備考２】をちゃんと記載して欲しいとのことでした。

以上、参考までに。

どうもよくわからないのですが...

> 17/7/7の記載整備の通知に「記載を要しない」とある部分のことだと思います。
この通知で記載を要しないとしているものは軽微変更届の場合であって、旧法紙申請の場合は記載整備届出を使用し“全て記入”というのがこのツリーの流れではなかったのでしょうか。

> 整備が必要といっても、「別紙○の通り」でよいのでは？
それで行こうとしていますが、その時に別紙がたくさんあるから困っているというのが私の書き込みの元なんですけど。

私の考え方が外れてるのかな？　ちょっと自信がなくなってきました　この話題から退散することにします

３月下旬にQMS適合性調査が行われた際に、QMS省令付則４条において、施行後２年間、規定を適用しない条項を品質マニュアルに明確にすることとの指導を受けました。
たしかに、施行通知（薬食監麻発0330001号）にもそのような記載がありましたが、ISO13485との兼ね合いもあり、マニュアルにはあまり明確にしたくありません。

なにか、名案はないでしょうか・・・

> えっ、記載整備届けには形状、構造及び原理欄や原材料欄の記入は不要なんですか？
> 前の流れから旧法で紙申請されているものは電子的に整備することになるから全項目記載が必要なのかと思っていましたが。
>
> 試しにＦＤ申請ソフトで形状、構造及び原理と原材料を空欄にしてみたところエラーは出ませんでした。これでも申請できるようですね。
> GOODな情報ありがとうございます。
> でも、これってQ&Aか何か出てましたっけ？
> jammeで調べても見あたらないのですが...

17/7/7の記載整備の通知に「記載を要しない」とある部分のことだと思います。
整備が必要といっても、「別紙○の通り」でよいのでは？
19/3/8のQ＆Aで添付する承認書を少し簡略化できるようになったので、大分紙は減ると思いますが。
もともとの承認に記載量があるのでしょうか。

> 記載整備届そのものは、形状構造欄とか原材料欄がないからあんまり多くならないのでは？旧法別紙申請書のとおりでは、無理なんではないの。うまくいったら教えてくださいな。

えっ、記載整備届けには形状、構造及び原理欄や原材料欄の記入は不要なんですか？
前の流れから旧法で紙申請されているものは電子的に整備することになるから全項目記載が必要なのかと思っていましたが。

試しにＦＤ申請ソフトで形状、構造及び原理と原材料を空欄にしてみたところエラーは出ませんでした。これでも申請できるようですね。
GOODな情報ありがとうございます。
でも、これってQ&Aか何か出てましたっけ？
jammeで調べても見あたらないのですが...

> なるほどですね。
> Wolfさん、ありがとうございました。
>
> > 移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
> > その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。
>
> ５年おきの定期調査の場合はどうなるのでしょうか？
その後の5年ごとはQMS調査有り。局長通知をよく読むだな。

> 移行承認（最近はこう呼ぶそうですね）の場合、それぞれの項目はほとんど”従前のとおり”で、許可→承認の移行品目は製造方法のフローチャートすらありません（製品標準書等には記載していますが）。
> 製造所を明確にする意味も含めて（勝手な解釈です）、移行承認の申請書の”製造販売する品目の製造所”欄には講習会とかの資料によると旧輸入販売業者を記載するみたいですし、備考欄に”予定外国製造業者”を記載するようですので、備考に記載した予定外国製造業者が調査対象製造所になるのかなと思っています。
書いたところは、今のところ原則QMS調査の対象になるな。5年後を心配するより、まずは範囲を決めて外国製造所認定をきちっとするんだな。

> この場合は、滅菌会社も含めて記載すべきなのでしょうか？
滅菌会社は、必ず入れねえと後が大変だ。それに複数の場合もあっから気をつけっぺ。

> しかも”予定”とか付いているので予定どおりじゃなかったらどうなるのでしょう・・・。
「予定」つうのは、期限が来て切れちまった場合のことだ。見なしがきいている間は関係なくって、今作ってるところを書くんだ。

なるほどですね。
Wolfさん、ありがとうございました。

> 移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
> その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。

５年おきの定期調査の場合はどうなるのでしょうか？
移行承認（最近はこう呼ぶそうですね）の場合、それぞれの項目はほとんど”従前のとおり”で、許可→承認の移行品目は製造方法のフローチャートすらありません（製品標準書等には記載していますが）。
製造所を明確にする意味も含めて（勝手な解釈です）、移行承認の申請書の”製造販売する品目の製造所”欄には講習会とかの資料によると旧輸入販売業者を記載するみたいですし、備考欄に”予定外国製造業者”を記載するようですので、備考に記載した予定外国製造業者が調査対象製造所になるのかなと思っています。
この場合は、滅菌会社も含めて記載すべきなのでしょうか？
しかも”予定”とか付いているので予定どおりじゃなかったらどうなるのでしょう・・・。