ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＱＭＳ上の組織図の変更がなく、
登録されている人間、業務を行う役員、総括製造販売責任者、責任技術者に変更がないなら、いらないのでは？

> お世話になっています。
> ちょっと疑問に思うことがあるので皆様のご意見を伺いたいと思います。
> 私の勤務する会社では、薬事を取得した商品を何点か販売してるのですが、薬事取得にあたり「企画室」を立ち上げて作業を行いました。
> 当然、作成した書類上でも、資料の作成担当部署や保管場所は「企画室」となっています。
> ところが、先頃社内部署の再編にともない「企画室」が消滅しました。
> また、代わりに薬事に関する業務を担当する部署も作らず、技術部や業務部など残った部署の人間がそれぞれ担当しています。
> この場合、薬事の手続上何の変更も必要ないのでしょうか？
> 皆様のご意見をお聞かせください。

通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。


> いつも回答ありがとうございます
>
> そうですか４ヶ月ですか・・・長いですね～
> 見るとこなんて無いのに・・・順番待ちで時間がかかるのかな～
> 新申請・審査システム審査状況確認に％が出ればいいのにな～
>
> とおりすがりのおさるさん sanもがんばってください。
>
>
> > 移行承認はこれからなのですが、聞いた話では４ヶ月くらい掛かるとのことでした。
> > １１月１日付の通知では、たしか許可更新の４ヶ月前までに提出しなさいとか書いてあったと思うのですが、そんな所なのではないでしょうか。
> >
> >
> > 当方も早く出さなくては。

お世話になっています。
ちょっと疑問に思うことがあるので皆様のご意見を伺いたいと思います。
私の勤務する会社では、薬事を取得した商品を何点か販売してるのですが、薬事取得にあたり「企画室」を立ち上げて作業を行いました。
当然、作成した書類上でも、資料の作成担当部署や保管場所は「企画室」となっています。
ところが、先頃社内部署の再編にともない「企画室」が消滅しました。
また、代わりに薬事に関する業務を担当する部署も作らず、技術部や業務部など残った部署の人間がそれぞれ担当しています。
この場合、薬事の手続上何の変更も必要ないのでしょうか？
皆様のご意見をお聞かせください。

いつも回答ありがとうございます

そうですか４ヶ月ですか・・・長いですね～
見るとこなんて無いのに・・・順番待ちで時間がかかるのかな～
新申請・審査システム審査状況確認に％が出ればいいのにな～

とおりすがりのおさるさん sanもがんばってください。


> 移行承認はこれからなのですが、聞いた話では４ヶ月くらい掛かるとのことでした。
> １１月１日付の通知では、たしか許可更新の４ヶ月前までに提出しなさいとか書いてあったと思うのですが、そんな所なのではないでしょうか。
>
>
> 当方も早く出さなくては。

移行承認はこれからなのですが、聞いた話では４ヶ月くらい掛かるとのことでした。
１１月１日付の通知では、たしか許可更新の４ヶ月前までに提出しなさいとか書いてあったと思うのですが、そんな所なのではないでしょうか。


当方も早く出さなくては。



> 記載整備、移行承認を提出し一段落しております。
> まだの方、がんばって下さい。
>
> ところで、移行承認で提出したときの事務処理期間はどのくらいなんでしょうか？
> うわさでは優先審査になるので２～３ヶ月 と聞いたことがありますが・・・
>
> 折角ＦＤ申請の「新申請・審査システム審査状況確認」なんての作ったのに審査中としか出てこないんですね。現在の審査％でも出ればいいのにと思ってしまいます。
>
> Ⅰからのクラスアップ品ですので承認書の記載はほとんどが“なお従前のとおり”なんだから見るとこなんて無いんですけどね。
>
> 既に移行承認を取得された方がいらっしゃいましたら、実質どのくらいでしたでしょうか？　お教え下さいませ。

Wolfさん　レスありがとうございます。

その業者、業務を統合するするため、工場を廃止するそうです。
というわけで一変ということになりますね。

平成20年3月末までの措置を使って「製造所変更迅速審査」を申請するつもりですが、これってやっぱり申請費用は普通の一変と同じなんでしょうかね。


移行承認もあるし、仕事がへらないよ・・・


> 工場廃止して、新しいところで滅菌？
> それとも複数記載していて、一つ削除？
>
> それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
>
> いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
> みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
>
> > 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> > FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
> >
> > ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
> >
> > もっと早く連絡しろっての！！！
> >
> > 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
> >
> >

記載整備、移行承認を提出し一段落しております。
まだの方、がんばって下さい。

ところで、移行承認で提出したときの事務処理期間はどのくらいなんでしょうか？
うわさでは優先審査になるので２～３ヶ月 と聞いたことがありますが・・・

折角ＦＤ申請の「新申請・審査システム審査状況確認」なんての作ったのに審査中としか出てこないんですね。現在の審査％でも出ればいいのにと思ってしまいます。

Ⅰからのクラスアップ品ですので承認書の記載はほとんどが“なお従前のとおり”なんだから見るとこなんて無いんですけどね。

既に移行承認を取得された方がいらっしゃいましたら、実質どのくらいでしたでしょうか？　お教え下さいませ。

工場廃止して、新しいところで滅菌？
それとも複数記載していて、一つ削除？

それだけで、一変か軽微変更か違いますね。

いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．

> 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
>
> ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
>
> もっと早く連絡しろっての！！！
>
> 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
>
>
> > Wolfさん　ありがとうございます。
> > どうもそのようですね。
> >
> > 薬食機発第0216001号　「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
> > と　いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
> > 素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
> > どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）
> >
> > と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
> > 「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。
> >
> >
> > > えっ、だめなんですか？
> > > 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> > > (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> > > EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> > > （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
> > >
> > > ということで、いいんじゃないのかな。

以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。

ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・

もっと早く連絡しろっての！！！

年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ


> Wolfさん　ありがとうございます。
> どうもそのようですね。
>
> 薬食機発第0216001号　「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
> と　いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
> 素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
> どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）
>
> と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
> 「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。
>
>
> > えっ、だめなんですか？
> > 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> > (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> > EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> > （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
> >
> > ということで、いいんじゃないのかな。

Wolfさん　ありがとうございます。
どうもそのようですね。

薬食機発第0216001号　「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の記述の中で、薬事法第14 条第10 項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲、製造方法欄、複数の滅菌方法が場合分けされていたときに、使用予定がなくなった滅菌方法の削除
と　いうのがあるんですけど、これをどう解釈するか。
素直に放射線とＥＯＧの２種類の滅菌方法を申請していた場合に、放射線滅菌を止めた場合と取るべきか、又は、深読みして滅菌の包装形態や組合せの一例を止めたときと取るものか。
どうも、前者で考えるのが正しそうですね。（一例を止めただけで変更届を出すわけないですもんね）

と、いうことは今まで当社でたまたま２通りの滅菌方法での申請の必要が無かったために、すっかり一申請は一滅菌方法と思いこんでしまっていたパターンの様です。
「○○君、すまなかった。君が正しかったようだ」明後日飲みに連れてって上げることにします。


> えっ、だめなんですか？
> 滅菌品と未滅菌品は別品目といわれていますが、
> (それでも昔、未滅菌品を一変で滅菌品にした例があったようですが）
> EOをガンマに変えるのは一変だと思うし、平行期間があるとすれば、両方載せて。
> （でも、こんなので新法の一変するなんてお金がかかるばっかり。）
>
> ということで、いいんじゃないのかな。