以前製薬会社に勤めていたのですが、そのときは＊＋下線で示していました。（単に「てにおは」程度なら別ですが）
下線はすぐに引いてもいいのではないでしょうか。

余談になりますが、今勤めている医療機器メーカーは中小企業です。
ここで驚いたのは、添付文書の誤記載に対する意識の低さでした。これは私の会社だけでなくＯＥＭ出だしているよく知られた会社でもそうでした。
医薬品では薬事法違反になるので、作成に当たってはすごく慎重で何重にもチェックしていました。

自己解決しました

恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

大変失礼しました。
文章訂正します。

新規申請の持ち時間が12ヶ月は、薬食機発第0707003号「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」の2.販売名の追加に係る申請の取扱いについて、及び、3．みなされた一つの承認又は認証において複数販売名を有する品目の取扱いについて　のケースで申請した場合も該当するのでしょうか？

先日機構へ記載整備届出と共に販売名分割と販売名の追加の申請書を提出したんですが、販売名分割、販売名追加は新規申請扱いになる（手数料は医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規））から、新法に基づき申請後にＱＭＳ適合性調査を申請してくださいって言われました。

旧法で複数の販売名で承認を取得していた機器の販売名を分割して申請する場合は、旧法で存在していた販売名だからＱＭＳは免除される通知が出ているが、まったく新しい販売名を追加する場合は、当該名称の機器が過去に存在していないことから、新規承認申請と同じくＱＭＳ適合性調査が必要　って変ですよね。

理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・

ＱＭＳ調査のことは余談です。
結局何が知りたいかというと、複数販売名には薬食機発第0707003号、１同一の医療機器について新規申請を行う際に販売名のみ異なる複数の申請を同時に行う場合の取扱いについて、２、３の３通りのパターンについて、パーターン１は１年掛かるのは判りますが、２、３も同じになってしまうのでしょうか。と、いうわけなのです。
宜しくお願い致します。


> 複数販売名の申請ですか？販売名の追加ですか？
> どちらにせよ対応に問題がありそうな内容ですね。機器室マターですかね。
> でも、文言や定義は正確に使いましょう。

複数販売名の申請ですか？販売名の追加ですか？
どちらにせよ対応に問題がありそうな内容ですね。機器室マターですかね。
でも、文言や定義は正確に使いましょう。

> Wolf さんありがとうございます。
>
> 審査１年達成率がどうのと講習会で言ってましたね。
> ところで、新規申請の持ち時間が12ヶ月は複数販売名の場合も同じなんでしょうか？
>
> 先日機構へ複数販売名を申請したんですが、複数販売名は新規申請扱いになるから、ＱＭＳ調査を申請してくださいって言われました。
> 販売名分割は旧法で存在していたから新規でもＱＭＳは免除、販売名追加は当該名称の機器が存在していないから新規でＱＭＳ必要って変ですよね。
> 理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・
>
>
> > 通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
> > 基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
> > でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。
>

変更の部分を明確にするための方法ですが、
変更に関して、「＊」自体の付け方も、項目の頭に付けたり
その文章に「＊」＋下線だったり、
「てにおは」程度の変更は、紛らわしいので「＊」つけなかったり
医薬品でもそのような運用をしているとか．．．


> 教えてください。
> 12日(月）の講習会で配布された「添付文書の手引き」に添付文書改訂時には「＊」に加えて、「必要に応じて下線をひくこと」となっていますが、いつから対応されますか？

なお従前ですからね。
私見ですが、
新法への移行をするなら、平成20年3月までに対応すべきでしょうが
なお従前のまま、更新を迎えてその製品終わらせるなら、
そのまんまでもいいんじゃないですかね。

レスがないままなので．．．

> 「なお従前」以外の製品については、表示の経過措置であるとか救済措置について通知等が出されております。「なお従前」のとおりの製品については、いつまでにというものが明言されておりません。
> 一体いつまでに社内の対応、代理店等の対応を取ればよいものでしょうか？　既に販売業者まで流通している製品の新法対応はやはり必要でしょうか？

Wolf さんありがとうございます。

審査１年達成率がどうのと講習会で言ってましたね。
ところで、新規申請の持ち時間が12ヶ月は複数販売名の場合も同じなんでしょうか？

先日機構へ複数販売名を申請したんですが、複数販売名は新規申請扱いになるから、ＱＭＳ調査を申請してくださいって言われました。
販売名分割は旧法で存在していたから新規でもＱＭＳは免除、販売名追加は当該名称の機器が存在していないから新規でＱＭＳ必要って変ですよね。
理屈は判るものの、ただ販売名称が異なるだけでこの扱いは・・・


> 通常審査の機構の持ち時間が12ヶ月ですが
> 基準有りは、旧法と同じく4ヶ月。
> でもって、移行承認は基準有り扱いなので4ヶ月ってとこですね。

減らすだけなら、軽微変更ですみますが、
新しいところを加えるとなると、製造所認定と一変とQMSも必要になるんでしょうね・・・　大変だ！！！

製造所迅速は、今のところ費用は同じですね。

> Wolfさん　レスありがとうございます。
>
> その業者、業務を統合するするため、工場を廃止するそうです。
> というわけで一変ということになりますね。
>
> 平成20年3月末までの措置を使って「製造所変更迅速審査」を申請するつもりですが、これってやっぱり申請費用は普通の一変と同じなんでしょうかね。
>
>
> 移行承認もあるし、仕事がへらないよ・・・
>
>
> > 工場廃止して、新しいところで滅菌？
> > それとも複数記載していて、一つ削除？
> >
> > それだけで、一変か軽微変更か違いますね。
> >
> > いろいろ考えると、記載整備もぎりぎりまで待ったほうがいいですかね。
> > みなしかどうかなんて、バックアップの工場だったとしたら、バリデーションレポートを入手しなければ正確にはわからないし．．．
> >
> > > 以前にEOGとガンマを同時に取ったことがありますよ。
> > > FDについても繰り返しボタンで複数の条件を入力できるみたいです。
> > >
> > > ちなみにその品目、記載整備した後にEOGの業者から「工場を廃止したから一変してね」って連絡が・・・
> > >
> > > もっと早く連絡しろっての！！！
> > >
> > > 年に１回くらいしか出ない製品だからそうなるんだよなぁ
> > >
> > >

教えてください。
12日(月）の講習会で配布された「添付文書の手引き」に添付文書改訂時には「＊」に加えて、「必要に応じて下線をひくこと」となっていますが、いつから対応されますか？

ご回答ありがとうございます。
役員の変更は無いんですが、ＧＱＰ/ＧＶＰ/ＱＭＳ上の組織図に「企画室」と入ってしまっているんです。
すぐに変更の手続きをしておいた方が良いでしょうか？

> ＧＱＰ、ＧＶＰ、ＱＭＳ上の組織図の変更がなく、
> 登録されている人間、業務を行う役員、総括製造販売責任者、責任技術者に変更がないなら、いらないのでは？