初めて投稿します。
一承認の中に複数の一般的名称の製品が含まれているのですが、そのうちの一品番だけ認証基準に適合しています。
この承認品目を記載整備する時、この認証基準に適合する品目を削除して記載整備を行い、その削除した品目は別途新規認証申請しなければならないのでしょうか？
少なくとも、この品目だけを抜き取って確認認証できないですよね？

そもそもこのような場合の通知、Q&Aが出ていないと思いますので、どなたかご教示願います。

御助言ありがとうございます。

>通知で言われているように、基本的に安全性、有効性に関する設計仕様のうち形状、構造、原理以外となっています。つまり、認証基準チェックリストに要求されている項目は書く必要はあります。有効性項目は仕様値（スペック）等の記載、電気的安全性は「JIST0601-1の各項目（○項は除く）に適合すること」で良いのでは。

なるほど、この考え方ならば品目仕様はだいぶ簡略化されますね。
おかげさまで納得がいきました。
ありがとうございました。

こんにちわ。JIST0601-1ということは電気機器ですね。機器によりけりですが、通知で言われているように、基本的に安全性、有効性に関する設計仕様のうち形状、構造、原理以外となっています。つまり、認証基準チェックリストに要求されている項目は書く必要はあります。有効性項目は仕様値（スペック）等の記載、電気的安全性は「JIST0601-1の各項目（○項は除く）に適合すること」で良いのでは。各項目を全部書いたら、別紙3が数十枚になってしまって大変ですよね。

> 初めまして。
> 今年から社の薬事業務に係わることになり、現在認証機器の試験申請書を書いているのですが、品目仕様欄はどこまで書けば良いのでしょうか？
>
> 今の私の考えでは、JIST0601-1にある試験で、装置に該当箇所がないもの以外は全て書かなければならないような気がしているのですが。
>
> ぜひ経験者の方のアドバイスを頂きたいと思います。
> よろしくお願いします。

初めまして。
今年から社の薬事業務に係わることになり、現在認証機器の試験申請書を書いているのですが、品目仕様欄はどこまで書けば良いのでしょうか？

今の私の考えでは、JIST0601-1にある試験で、装置に該当箇所がないもの以外は全て書かなければならないような気がしているのですが。

ぜひ経験者の方のアドバイスを頂きたいと思います。
よろしくお願いします。

レスありがとうございます。

保管期間を逆手に取るのは良い手ですね。

それにしても照会が遅いです。
先日、機構の審査部の方々とお会いしたのですが、特にＸ氏は開き直ってましたね（相変わらずです）
取りあえず、通知が出る前に来て欲しいです。

> そういう方法も有りですね。
> なんせ、ＧＭＰ／ＧＭＰＩでは保存期間３年のものがおおかったので。
> とはいえ、もうすぐ移行承認の添付資料などについて通知が出る予定です。
>
> > 当方、移行承認＆追加の余計な差換も終わりもうすぐ承認が降りる予定です。
> >
> > 製品全ての実績は、既に記録の保持期間が過ぎていたことを理由に申請した全品目が載っている古いカタログを添付し交渉しましたところすんなりと受入てくれました。
> >
> > >Wolfさんレスありがとうございました。
> > >
> > >なるほど、そう言う経緯があったんですね。
> > >
> > >当方は国内製造で、備考欄にもコードNoを記載していないので、ひょっとしたら照会が無いかもしれません。
> > >
> > >しかし、この移行承認という制度は問題があります。
> > >
> > >せめて、形状、構造欄で規格をはっきり明記させた方が良かったのではないでしょうか。
> > >添付資料で製品の特定というのは、無理があると思います。
> > >
> > >
> > >> レスがないので．．．
> > >>
> > >> この問題は、まず輸入品で問題になって、備考欄に製品コードを通関のために記載をしたら、全ての実績を出せという照会がきたというものですね。
> > >> 逆に国内製造は、備考欄に記載しなかったとしたら、品目の中の製品の確定ができないから、今後の査察時や一変時に問題になるという可能性がある。
> > >>
> > >> 総合機構の担当者は、全ての製品ではなくタイプ毎の代表品目でもいいと個別に電話照会された場合には答えているということです。
> > >> 業務課の受付時の対応も問題があり、通知を出してもらうように働きかけているところですが、時間切れかもしれませんね。
> > >>
> > >>
> > >> > 聞くところによると、移行承認の添付資料は、１品目に入る型式、型番全ての種類を要求されるとか。
> > >> > 当社の移行承認品目の中には、１品目に１００を超える種類があるものがあり、これを全部、カビくさい倉庫へ行って準備しなければならないのかと思うと、今から暗い気持ちになってしまいます・・・
> > >> > なんでも、旧法時代に製造されていた事を証明させるためだとか。
> > >> >
> > >> > しかし、申請書の形状構造欄ではなく、添付資料なわけで製品の特定に繋がるとは思えず、無茶な要求のような気がしてなりません。
> > >> >
> > >> > 移行承認を既に終わっている方、どうだったか教えて頂けないでしょうか。
> > >> >
> > >> > ちなみに、11月末に移行承認を提出し、照会事項はまだ届いていません。

そういう方法も有りですね。
なんせ、ＧＭＰ／ＧＭＰＩでは保存期間３年のものがおおかったので。
とはいえ、もうすぐ移行承認の添付資料などについて通知が出る予定です。

> 当方、移行承認＆追加の余計な差換も終わりもうすぐ承認が降りる予定です。
>
> 製品全ての実績は、既に記録の保持期間が過ぎていたことを理由に申請した全品目が載っている古いカタログを添付し交渉しましたところすんなりと受入てくれました。
>
> >Wolfさんレスありがとうございました。
> >
> >なるほど、そう言う経緯があったんですね。
> >
> >当方は国内製造で、備考欄にもコードNoを記載していないので、ひょっとしたら照会が無いかもしれません。
> >
> >しかし、この移行承認という制度は問題があります。
> >
> >せめて、形状、構造欄で規格をはっきり明記させた方が良かったのではないでしょうか。
> >添付資料で製品の特定というのは、無理があると思います。
> >
> >
> >> レスがないので．．．
> >>
> >> この問題は、まず輸入品で問題になって、備考欄に製品コードを通関のために記載をしたら、全ての実績を出せという照会がきたというものですね。
> >> 逆に国内製造は、備考欄に記載しなかったとしたら、品目の中の製品の確定ができないから、今後の査察時や一変時に問題になるという可能性がある。
> >>
> >> 総合機構の担当者は、全ての製品ではなくタイプ毎の代表品目でもいいと個別に電話照会された場合には答えているということです。
> >> 業務課の受付時の対応も問題があり、通知を出してもらうように働きかけているところですが、時間切れかもしれませんね。
> >>
> >>
> >> > 聞くところによると、移行承認の添付資料は、１品目に入る型式、型番全ての種類を要求されるとか。
> >> > 当社の移行承認品目の中には、１品目に１００を超える種類があるものがあり、これを全部、カビくさい倉庫へ行って準備しなければならないのかと思うと、今から暗い気持ちになってしまいます・・・
> >> > なんでも、旧法時代に製造されていた事を証明させるためだとか。
> >> >
> >> > しかし、申請書の形状構造欄ではなく、添付資料なわけで製品の特定に繋がるとは思えず、無茶な要求のような気がしてなりません。
> >> >
> >> > 移行承認を既に終わっている方、どうだったか教えて頂けないでしょうか。
> >> >
> >> > ちなみに、11月末に移行承認を提出し、照会事項はまだ届いていません。

当方、移行承認＆追加の余計な差換も終わりもうすぐ承認が降りる予定です。

製品全ての実績は、既に記録の保持期間が過ぎていたことを理由に申請した全品目が載っている古いカタログを添付し交渉しましたところすんなりと受入てくれました。

>Wolfさんレスありがとうございました。
>
>なるほど、そう言う経緯があったんですね。
>
>当方は国内製造で、備考欄にもコードNoを記載していないので、ひょっとしたら照会が無いかもしれません。
>
>しかし、この移行承認という制度は問題があります。
>
>せめて、形状、構造欄で規格をはっきり明記させた方が良かったのではないでしょうか。
>添付資料で製品の特定というのは、無理があると思います。
>
>
>> レスがないので．．．
>>
>> この問題は、まず輸入品で問題になって、備考欄に製品コードを通関のために記載をしたら、全ての実績を出せという照会がきたというものですね。
>> 逆に国内製造は、備考欄に記載しなかったとしたら、品目の中の製品の確定ができないから、今後の査察時や一変時に問題になるという可能性がある。
>>
>> 総合機構の担当者は、全ての製品ではなくタイプ毎の代表品目でもいいと個別に電話照会された場合には答えているということです。
>> 業務課の受付時の対応も問題があり、通知を出してもらうように働きかけているところですが、時間切れかもしれませんね。
>>
>>
>> > 聞くところによると、移行承認の添付資料は、１品目に入る型式、型番全ての種類を要求されるとか。
>> > 当社の移行承認品目の中には、１品目に１００を超える種類があるものがあり、これを全部、カビくさい倉庫へ行って準備しなければならないのかと思うと、今から暗い気持ちになってしまいます・・・
>> > なんでも、旧法時代に製造されていた事を証明させるためだとか。
>> >
>> > しかし、申請書の形状構造欄ではなく、添付資料なわけで製品の特定に繋がるとは思えず、無茶な要求のような気がしてなりません。
>> >
>> > 移行承認を既に終わっている方、どうだったか教えて頂けないでしょうか。
>> >
>> > ちなみに、11月末に移行承認を提出し、照会事項はまだ届いていません。

Wolfさんレスありがとうございました。

なるほど、そう言う経緯があったんですね。

当方は国内製造で、備考欄にもコードNoを記載していないので、ひょっとしたら照会が無いかもしれません。

しかし、この移行承認という制度は問題があります。

せめて、形状、構造欄で規格をはっきり明記させた方が良かったのではないでしょうか。
添付資料で製品の特定というのは、無理があると思います。


> レスがないので．．．
>
> この問題は、まず輸入品で問題になって、備考欄に製品コードを通関のために記載をしたら、全ての実績を出せという照会がきたというものですね。
> 逆に国内製造は、備考欄に記載しなかったとしたら、品目の中の製品の確定ができないから、今後の査察時や一変時に問題になるという可能性がある。
>
> 総合機構の担当者は、全ての製品ではなくタイプ毎の代表品目でもいいと個別に電話照会された場合には答えているということです。
> 業務課の受付時の対応も問題があり、通知を出してもらうように働きかけているところですが、時間切れかもしれませんね。
>
>
> > 聞くところによると、移行承認の添付資料は、１品目に入る型式、型番全ての種類を要求されるとか。
> > 当社の移行承認品目の中には、１品目に１００を超える種類があるものがあり、これを全部、カビくさい倉庫へ行って準備しなければならないのかと思うと、今から暗い気持ちになってしまいます・・・
> > なんでも、旧法時代に製造されていた事を証明させるためだとか。
> >
> > しかし、申請書の形状構造欄ではなく、添付資料なわけで製品の特定に繋がるとは思えず、無茶な要求のような気がしてなりません。
> >
> > 移行承認を既に終わっている方、どうだったか教えて頂けないでしょうか。
> >
> > ちなみに、11月末に移行承認を提出し、照会事項はまだ届いていません。

レスがないので．．．

この問題は、まず輸入品で問題になって、備考欄に製品コードを通関のために記載をしたら、全ての実績を出せという照会がきたというものですね。
逆に国内製造は、備考欄に記載しなかったとしたら、品目の中の製品の確定ができないから、今後の査察時や一変時に問題になるという可能性がある。

総合機構の担当者は、全ての製品ではなくタイプ毎の代表品目でもいいと個別に電話照会された場合には答えているということです。
業務課の受付時の対応も問題があり、通知を出してもらうように働きかけているところですが、時間切れかもしれませんね。


> 聞くところによると、移行承認の添付資料は、１品目に入る型式、型番全ての種類を要求されるとか。
> 当社の移行承認品目の中には、１品目に１００を超える種類があるものがあり、これを全部、カビくさい倉庫へ行って準備しなければならないのかと思うと、今から暗い気持ちになってしまいます・・・
> なんでも、旧法時代に製造されていた事を証明させるためだとか。
>
> しかし、申請書の形状構造欄ではなく、添付資料なわけで製品の特定に繋がるとは思えず、無茶な要求のような気がしてなりません。
>
> 移行承認を既に終わっている方、どうだったか教えて頂けないでしょうか。
>
> ちなみに、11月末に移行承認を提出し、照会事項はまだ届いていません。

聞くところによると、移行承認の添付資料は、１品目に入る型式、型番全ての種類を要求されるとか。
当社の移行承認品目の中には、１品目に１００を超える種類があるものがあり、これを全部、カビくさい倉庫へ行って準備しなければならないのかと思うと、今から暗い気持ちになってしまいます・・・
なんでも、旧法時代に製造されていた事を証明させるためだとか。

しかし、申請書の形状構造欄ではなく、添付資料なわけで製品の特定に繋がるとは思えず、無茶な要求のような気がしてなりません。

移行承認を既に終わっている方、どうだったか教えて頂けないでしょうか。

ちなみに、11月末に移行承認を提出し、照会事項はまだ届いていません。