法14条に　
６　第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
という規定がありますね。これがQMS省令につながりますね。

そして、法74条の二　に
３　厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
二　第14条第６項の規定に違反したとき
六　第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。

ですので、承認整理（法律での規定無し）もしくは承認の取消しが行われないと承認そのものは自然消滅はしないのでしょう。

> 市場に出す予定ナシなら、やはり整理届は提出すべきと思います。ＱＭＳの定期サーベイランスの関係もありますから、早目に出しておいたほうが良いと思います。> 皆さんお元気ですか。
> > 久しぶりに一件質問をお願いします。
> >
> > 記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。
> >
> > 届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
> > 旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
> > 何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。
> >
> > 殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。

市場に出す予定ナシなら、やはり整理届は提出すべきと思います。ＱＭＳの定期サーベイランスの関係もありますから、早目に出しておいたほうが良いと思います。> 皆さんお元気ですか。
> 久しぶりに一件質問をお願いします。
>
> 記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。
>
> 届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
> 旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
> 何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。
>
> 殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。

皆さんお元気ですか。
久しぶりに一件質問をお願いします。

記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。

届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。

殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。

とおりすがりの無法者さん、とおりすがりのおさるさん

ご教示、ありがとうございました。
やはり、一承認の中に様々な品番（クラスⅠとかクラスⅡの認証基準適合品、認証基準不適合品）が含まれている場合は、それら全体を一品目の承認品として、認証基準不適合＝記載整備で良いのですよね。

三毛猫さん

三毛猫さんの認識の通りだと思います。私がうっかりしておりました。
補足しますと、弊社の場合、複数の届出品目を後でまとめて「システム」として扱うために届出を出し直した経緯があり、単品の届出においても（使っていませんが）存在し、コンサルにも確認した上で移行承認を決定しました。
その時の打合せに私も同席していたにもかかわらず、あのような書き込みをして反省しております。
ただ、ディスポ扱いの品目を部品と判断出来るのではないかという意見がありましたが、この品目が過去に回収を起こしていたということも単独で移行承認した要因の一つです。
また、移行承認については未だに照会事項が来ておりませんが、事務連絡の対応をどうするのか（求めて来た場合）検討中です。

参考になるかわかりませんが、平成20年2月28日発出の事務連絡を一度ご覧になるのも手かと。

とおりすがりのおさるさん

Res遅くなってすみません。ご回答ありがとうございました。
移行認証/承認は記載整備前/3月31日までに行わなければならいないという認識でいました。
また、一承認品目の中から特定の品番のみを抜き取っての移行認証、承認は不可能だと思っていますが、いかがでしょうか。
従って、記載整備は現承認のまま行って、記載整備後、認証基準に適合する一品番のみを「新規認証する」するしかないと考えていますが。記載整備した承認品目の当該品目は、認証取得後一変で削除するとして。
認識が間違っていたらご指摘、ご教示お願い致します。


> 記載整備はそのまま変更せずに行い後で一変するなりして、認証基準に適合する品目のみ、認証移行申請しては如何でしょうか。
> 弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。

記載整備はそのまま変更せずに行い後で一変するなりして、認証基準に適合する品目のみ、認証移行申請しては如何でしょうか。
弊社では、旧法時にシステムで届出していた品目で、構成品の一つが単回使用（単品で医療機器）扱いだったので、その品目のみ移行承認しました。


> まめおやじさん
> ありがとうございます。
>
> > 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
> 構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。
>
>
> > 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
> そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。
>
> > どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
> よろしくお願いします。

まめおやじさん
ありがとうございます。

> 「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
構成品というより、単体で医療機器となる製品です。旧法では同じ一般的名称だったため、認証基準あり品と認証基準なし品が同一品目として同一承認に入っているものです。


> 承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
そうですよね。分けなければならないとすれば、認証基準なし品を現承認に残して記載整備し、認証基準あり品は別途新規認証申請することになってしまいます。

> どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。
よろしくお願いします。

> 一承認の中に複数の一般的名称の製品が含まれているのですが、そのうちの一品番だけ認証基準に適合しています。
「一品番だけ」との内容から、一承認の中に複数の構成品（製品）があり、複数の一般的名称が該当するのでしょうか？
承認は、申請書中の全ての構成品がまとまって１つの承認になっているので、承認の記載整備のうち一部のみ別に確認認証とすることは、できないのではないでしょうか。
なのでこの場合は、一品番だけ認証基準に合っていても、記載整備でいいのでは？と思います。
どなたか、すでに経験された方で、確実な回答お願いします。