そうすると、通知から言うとたとえば３販売名の場合、
改正法後で１回目は一変＋分割申請ｘ２の手数料でいいけども、
２回目以降はすべての一変費用ｘ３になるんでしょうか。

> またしても素人のお恥ずかしい質問ですが＾＾；
> 複数販売名の承認はそれぞれ異なる承認番号になると思いますが、
> それらの一変は、個々に変更できたりしないのでしょうか？
> 薬食機発第0707003号に、「複数名の承認を取得した後に、
> 一部変更承認申請を行う場合には、関連する全ての申請書に、
> 一部変更承認申請を行う必要があることに留意すること。」
> とあるので、3個複数販売名があったら、一変は同時に3個、
> 同内容でしなければならないということなのでしょうか？
> 販売名分割をしても同じことなのですよね？
> 個々に独立するなら、販売名分割して片方だけ一変できるや～
> と勝手な思い込みをしていたもので。。。
> 教えて下さい～。

私の解釈ですが、薬食機発第0707003号の第１項に
「1.同一の医療機器について新規申請を行う際に販売名のみ異なる
　　複数の申請を同時に行う場合の取扱いについて
　　・同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、
　　　販売名のみ異なる申請を同時に複数行う場合の承認（認証）
　　　申請書に関しては、以下の点に留意して作成すること。」
とある様に、本通知の大前提は、「販売名のみ異なる場合に限り、
複数販売名申請が可能」と解釈しています。
つまり販売名以外は、全て同一が前提での申請をした訳ですので、
「複数名の承認を取得した後に、一部変更承認申請を行う場合に
は、関連する全ての申請書に、一部変更承認申請を行う必要があ
ることに留意すること。」は、至極当たり前の内容と言わざる
を得ないですね。

＊薬食機発第0216001号（ 平成17年2月16日）にもありますが、
　「一物一名称が原則」であるが、販売名のみ異なる場合には、
　複数名申請により、添付資料を全ての販売名毎に付ける必要
　は無いなどの緩和措置を設けたのでしょうね。

参考）
事務連絡 （平成18年6月30日）
「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る
　取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）」

＊ここでも、販売名のみ異なる場合に、複数販売名申請が可能と
　規定しています。

（Q3－2）
　認証移行通知の対象となる医療機器のうち、同一の医療機器で
　あって販売名のみ異なる複数の申請を同時に行う場合の取扱い
　については、平成17年7月7日付薬食機発第0707003号「医療機器
　の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いにつ
　いて」に基づき申請することで差し支えないか。

（A3－2）
　差し支えない。

私は、以上の解釈をしていますが、皆様、如何でしょうか？

またしても素人のお恥ずかしい質問ですが＾＾；
複数販売名の承認はそれぞれ異なる承認番号になると思いますが、
それらの一変は、個々に変更できたりしないのでしょうか？
薬食機発第0707003号に、「複数名の承認を取得した後に、
一部変更承認申請を行う場合には、関連する全ての申請書に、
一部変更承認申請を行う必要があることに留意すること。」
とあるので、3個複数販売名があったら、一変は同時に3個、
同内容でしなければならないということなのでしょうか？
販売名分割をしても同じことなのですよね？
個々に独立するなら、販売名分割して片方だけ一変できるや～
と勝手な思い込みをしていたもので。。。
教えて下さい～。

Ｑ＆Ａのドラフトを見てないのですが・・・
書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
そこで、
実地での調査はどうなるのでしょう？
現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？

ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。


> 自己レスでやんす。
> PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。
> また、３ヶ月インターバルの認定施設公表。
> もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。
>
> http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf
> http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf
>
> > 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。
> >
> > そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。
> >
> > 　　　　　　　　　新規　　　　　　　　　　　　　　更新
> > 認定申請書　　：90,000　登録免許税　　｜　19,400 収入印紙
> > 認定調査申請書：58,100 振込　　　　　　｜　39,700　振込
> >
> > それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
> > どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。
> >
> > このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
> > ご存知の方いませんかね。

自己レスでやんす。
PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。
また、３ヶ月インターバルの認定施設公表。
もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。

http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf
http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf

> 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。
>
> そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。
>
> 　　　　　　　　　新規　　　　　　　　　　　　　　更新
> 認定申請書　　：90,000　登録免許税　　｜　19,400 収入印紙
> 認定調査申請書：58,100 振込　　　　　　｜　39,700　振込
>
> それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
> どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。
>
> このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
> ご存知の方いませんかね。

外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。

そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。

　　　　　　　　　新規　　　　　　　　　　　　　　更新
認定申請書　　：90,000　登録免許税　　｜　19,400 収入印紙
認定調査申請書：58,100 振込　　　　　　｜　39,700　振込

それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。

このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
ご存知の方いませんかね。