17/3/30「GMP適合性調査申請の取扱いについて」に
「一変承認を受けようとするときにおいて、当該一変承認が用法、用量、効能、若しくは効果の追加、変更又は削除等、製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないものである場合には、GMP適合性調査を受けることを要しないこと」とあるので、一変であっても必ず調査を受けるわけではないようですよ。

pmdaのＨＰにあります。
http://www.pmda.go.jp/pdf/tesuryo2.pdf

基準なし、臨床なしの場合、審査手数料と適合性手数料合わせた金額1,232,800円をpmdaに振込、証明書の写しを承認審査申請書の裏面に貼り付けて申請します。
これとは別に、厚労省の事務手数料（印紙）が35,300円が必要なので注意が必要です。
印紙は、承認申請書の鑑の上部空欄に貼り付けて申請。

さらに、ＱＭＳ適合性調査において、都道府県が定める手数料を証紙で納めることになります。

ハッキリ言ってコスト掛かりすぎですよ(T_T)

ありがとうございます。
薬事法関係手数料令。。。
1,232,800円の数字が出てきません。。。
理解に苦しみ、現在解読中でございます（汗）
べらぼうな金額をとられるわけではなさそうで、
ひとまず安心しております。

> chickさん、情報ありがとうございます。
> 認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
> 認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
> 承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
> 仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
> 複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。

Jinさん。
承認品の扱いですが、複数販売名に関する手数料しか今の所
確認できていませんが・・・。
既にご存知の事と思いますが、複数販売名申請に関して、
２番目以降の手数料は別途設定されています。

■薬食機発第0707003号(平成17年7月7日)
　4.その他
　（2）手数料については、承認にあっては、
　　　　国に納める手数料については、申請区分に従った額、
　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料に
　　　　ついては、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）
　　　　第17条第1項第1号に掲げる額、・・・
　↓
■薬事法関係手数料令
　第17条 第１項第１号（抜粋）
　ホ　既に製造販売の承認を与えられている医療機器と名称のみが
　　　異なる医療機器についての承認　⇒35,600円

　例えば、医療機器承認（承認基準無し、臨床無し）の複数名販売
　承認を行う場合、１番目の手数料は、1,232,800円となりますが、
　２番目以降は、35,600円となります。
　17条第１項第１号ホでは、「既に製造販売の承認を・・・」と
　ありますが、新規に複数販売申請する場合も適用になる様です。

　一概には言えませんが、複数名販売の一変の場合も、何らかの
　価格設定があるのではと、個人的には思っているのですが。
　如何でしょうか？

記載整備の通知に「旧法承認において販売名がひとつのものについては、本届出には記載を要しない」とあるのですが、空欄で届出をされていますか？
何の届出かは承認番号だけで認識するのでしょうか。
なんとなくすっきりしなくて・・・既に対応された方、教えていただけないでしょうか。

chickさん、情報ありがとうございます。
認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。

> chickさん、詳しいコメントありがとうございます。
> やはりそういう解釈ですよね。。。
> 実際に複数名称を使用するわけでなければ、
> 販売名分割は無駄ですね。。。
>
> Wolfさんの言う費用は、どうなんでしょう？
> 同一内容なのに費用３倍？
> まさかそんな、、、と言いたいところですけどね。。。
> 少なくとも適合性調査は１つ分ですよね～＾＾；

Jinさん、本当に費用についてはわかり難いですね。
認証の場合ですが、ある認証機関の料金表に以下の
記載がありました。
■販売名のみが異なる品目については、２番目の品目から
　新規認証申請、一部変更認証申請、確認認証とも
　○○円とする。

　○○円：新規認証の場合、１番目の品目の約25%
　　　　　　一部変更申請の場合、　　　　　　 約30%
　　　　　　確認認証申請の場合、　　　　　　 約30%

　認証品に関する料金は、各認証機関が設定出来ますので、
　一概に上記料金になるとは言えません。
　但し、認証機関としても、同一内容の変更に対し、３倍
　必要とは、実工数から判断しても、言い難いでしょうね。
　１番目の変更内容を確認すれば、あとは同じ変更内容の
　はずですので・・・。
　私は、３倍にはならないと、考えていますが。
　甘いかな？？
　Jinさんの取扱う機器が認証品の場合、貴社と取引のある
　認証機関に問合せる方が、早い道かも・・・。
　
　承認品の場合の費用について、情報をお持ちの方、教えて
　ください。

> > 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
> 輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
> ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
> うーーーん、どうかなこれ。

「更新」の場合、申請書類として明文化されていませんが、実際には旧業許可での「品目追加許可証」の写しの提出が求められます。
そこに記載されている製造元の名前と一致すれば「更新」だと認められるという訳です。
だから、品目追加許可の写しを入手できるならば、別の業者でも「更新」の申請は可能ですが、入手できない場合は新規でいくしかないと思います。
もっとも、旧法下では名前の挙がっていなかった施設(例えば外部の滅菌工場など)について、どのように証明するのかはまだ経験がないのでわかりません。

> 公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！

これは「業者登録」の仕方に依存しているからだと思います。
外国製造所認定の申請をする前に、まずは、業者登録が必要ですよね。この時、極端な話、英文名・住所でも受付はＯＫなんです。だから、漢字・カタカナ・ローマ字のどれであっても、登録用紙に記載されたとおりに、登録されてしまいます。
そして、一度登録してしまったら、申請書もその登録どおりの表記であることが求められます。機構は「業者登録」と一致したＦＤ入力でないと受付ないというとで、スペルが一字違っても申請書鑑への署名を再度もらう必要が出てしまうのでご注意を。
登録の表記が間違っていたり、表記を変更したい場合は、その旨連絡して、再度業者登録用紙を送って、手続きする必要があります。

chickさん、詳しいコメントありがとうございます。
やはりそういう解釈ですよね。。。
実際に複数名称を使用するわけでなければ、
販売名分割は無駄ですね。。。

Wolfさんの言う費用は、どうなんでしょう？
同一内容なのに費用３倍？
まさかそんな、、、と言いたいところですけどね。。。
少なくとも適合性調査は１つ分ですよね～＾＾；

> Ｑ＆Ａのドラフトを見てないのですが・・・

それも、某団体が作っているのですが、とてもいい加減なものでやんす。
ＭＨＬＷも事務連絡でＱ＆Ａを作る予定なそうな。

> 書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定（書面）」又は
> 「医療機器海外製造施設認定更新（書面）」となっているように思います。
> そこで、
> 実地での調査はどうなるのでしょう？
ＰＭＤＡのＨＰでも基本的には実地はしないとのことだね。
それに、今は構造設備は猶予期間中ではないかい。

> 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
うーーーん、どうかなこれ。

>
> ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。

ぜーんぜんわかんないっすね。
公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！