GVP省令の第2条の定義で「市販直後調査」についてなんですが、医薬品の製造販売業者に限ったものと考えていいのでしょうか。

省令に準用の規定がなかったのですが、東京都の医療機器GVPチェックリストには項目があるんですよね。

医療機器の製販業にも必要なのでしょうか。

結局　両方記入して提出しました。

そこは問題なかったのですが、他の事で引っかかっちゃいましたが（TT）。

ありがとうございました。

> > ご相談があります。
> >
> > 医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
> > スケジュールが発出されています。
> >
> > クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
> > 取扱いについて教えてください。
> > 以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。
>
> 都道府県に届けることになっているけど、都道府県によっては個別の届出はいらないと言うところもあるようで、更新などの際に調べるからって．．．。通知にも、更新などの際とあるけどクラスⅣでは個別の届出もあったとか。

Wolfさん、ありがとうございます。
確かに、通知には業許可更新時等にとありますが、あくまで、
規定された期日までに実施する必要があると考えます。
Wolfさんのコメントは、業許可更新が、規定された期日以前の前提
でのお話ですよね？
>
> >
> > ・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
> > 　該当するのでしょうか？　
> > 　上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
> > 　未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
> > 　ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
> > 　ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
> > 　あります。
> > 　いずれの対応をすれば良いのでしょうか？
>
> 製造業者、製造販売業者がすでに市場においたものは、いいのではないでしょうかね。

私もそう思うのですが。
通知にも、「上記期日までに、適合性を確認し、適合している事を
書面で提出したり、必要に応じて一変申請する旨」の規定しかあり
ませんので、製造業者、製造販売業者が既に市場においたものは、
良いと考えてはいるのですが。
ただ、販売規制であるとの、噂も聞いたもので・・・。

> ご相談があります。
>
> 医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
> スケジュールが発出されています。
>
> クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
> 取扱いについて教えてください。
> 以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。

都道府県に届けることになっているけど、都道府県によっては個別の届出はいらないと言うところもあるようで、更新などの際に調べるからって．．．。通知にも、更新などの際とあるけどクラスⅣでは個別の届出もあったとか。

>
> ・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
> 　該当するのでしょうか？　
> 　上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
> 　未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
> 　ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
> 　ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
> 　あります。
> 　いずれの対応をすれば良いのでしょうか？

製造業者、製造販売業者がすでに市場においたものは、いいのではないでしょうかね。

> 返信がないようなので、若輩者のわずかながらの情報を＾＾；
>
> まだ記載整備の届出を出したわけじゃないですが、その準備を
> 某受託会社にしてもらったら、類別のところにも記載されたものが
> 出てきました。（類別も記載不要でしたよね？）

FDだと、類別の記入がないと進まないそうな。

> うちは販売名は複数だったので、当然記載しなければならず、
> 参考になりませんが。
> 書くことで不都合が生じる訳じゃないと思いますので、
> 書いてしまっては？枚数が増えるわけでもないですし。

分割申請ですね。その後の一変はどうなるんでしょうか。
お金大変ですよね。

> ちなみに、ＦＤ申請ではどうかなぁ？と思ってソフト調べたら、
> 販売名って必須事項じゃないのですね、承認申請でも。
> おかしなソフトだなぁと思ってしまいました（汗）

販売名は空欄でも良いみたいですね。

どっちにしても、紙届出でも書いておくぶんには問題はないのではないですか。

あと、添付文書もいらないらしいですね。

ご相談があります。

医薬審発第0830006号（H14.8.30）で、医療機器のEMC法制化
スケジュールが発出されています。

クラスにより時期は異なりますが、既承認品（ＥＭＣ未対応品）の
取扱いについて教えてください。
以降、クラスⅢ（既承認品の対応時期：2006年10月1日）で、ご相談します。

・本規制は、「製造販売規制」及び／又は「販売規制」のいずれに
　該当するのでしょうか？　
　上記通知から判断すると、「製造販売規制：つまり対応時期以降、
　未対応既承認品を製造販売出きない」と解釈しています。
　ただ、「販売規制：つまり対応時期以降、販売業者の在庫品で
　ある未対応既承認品を医療機関等に販売出きない」との話も
　あります。
　いずれの対応をすれば良いのでしょうか？

返信がないようなので、若輩者のわずかながらの情報を＾＾；

まだ記載整備の届出を出したわけじゃないですが、その準備を
某受託会社にしてもらったら、類別のところにも記載されたものが
出てきました。（類別も記載不要でしたよね？）
うちは販売名は複数だったので、当然記載しなければならず、
参考になりませんが。
書くことで不都合が生じる訳じゃないと思いますので、
書いてしまっては？枚数が増えるわけでもないですし。

ちなみに、ＦＤ申請ではどうかなぁ？と思ってソフト調べたら、
販売名って必須事項じゃないのですね、承認申請でも。
おかしなソフトだなぁと思ってしまいました（汗）

個別の承認と考えられるのであれば、販売名分割しておけば、
それぞれ違う承認として一変していけるので、販売名分割に
メリットが出てくるのですが、、、どうなんでしょうね。。。

ありがとうございます。
審査と適合性調査をあわせた金額だったのですね。
薬事法関係手数料令と照らし合わせることができました。
お恥ずかしい限りです（汗）

> > chickさん、情報ありがとうございます。
> > 認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
> > 認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
> > 承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
> > 仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
> > 複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。
>
> Jinさん。
> 承認品の扱いですが、複数販売名に関する手数料しか今の所
> 確認できていませんが・・・。
> 既にご存知の事と思いますが、複数販売名申請に関して、
> ２番目以降の手数料は別途設定されています。
>
> ■薬食機発第0707003号(平成17年7月7日)
> 　4.その他
> 　（2）手数料については、承認にあっては、
> 　　　　国に納める手数料については、申請区分に従った額、
> 　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料に
> 　　　　ついては、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）
> 　　　　第17条第1項第1号に掲げる額、・・・
> 　↓
> ■薬事法関係手数料令
> 　第17条 第１項第１号（抜粋）
> 　ホ　既に製造販売の承認を与えられている医療機器と名称のみが
> 　　　異なる医療機器についての承認　⇒35,600円
>
> 　例えば、医療機器承認（承認基準無し、臨床無し）の複数名販売
> 　承認を行う場合、１番目の手数料は、1,232,800円となりますが、
> 　２番目以降は、35,600円となります。
> 　17条第１項第１号ホでは、「既に製造販売の承認を・・・」と
> 　ありますが、新規に複数販売申請する場合も適用になる様です。
>
> 　一概には言えませんが、複数名販売の一変の場合も、何らかの
> 　価格設定があるのではと、個人的には思っているのですが。
> 　如何でしょうか？

確定情報ではないですが、
複数販売名に分割、新規申請するときの1回目は良いようですが、
2回目以降については、個別の承認と考えられているような．．．
通知では、関連する承認を一緒に一変することになっているけど
そもそも、複数販売名を無くしたいようですね。